Entrevista a Luis Carlos Wanderley Lima, Coordinador de Propiedad Intelectual de la Gerencia General de Medicamentos de ANVISA, sobre proyecto de ley que elimina mecanismo de anuencia previa
Traducido por Boletín Fármacos de: CECOVISA/Ensp/Fiocruz, www.ensp.fiocruz.br/visa/pagina-inicial/entrevista5.cfm

Un proyecto de Ley que analiza el Congreso Nacional (con el Nº 3.709/2008, de autoría del Diputado Rafael Guerra, PSDB-MG) elimina el mecanismo de anuencia previa que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aplica a todos los pedidos de patente de los productos y procesos farmacéuticos antes de su concesión por parte del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI). La iniciativa modifica uno de los artículos más importantes de la Ley Nº 9.279, de 1996 (conocida como Ley de Propiedad Industrial o Ley de Patentes). Según la opinión de Luis Carlos Wanderley Lima (Coordinador de Propiedad Intelectual de la Gerencia General de Medicamentos de ANVISA) el texto propuesto fragiliza “el examen de concesión de patentes farmacéuticas de una forma general”. La redacción actual del artículo que se pretende modificar determina que “la concesión de patentes para productos y procesos farmacéuticos dependerá de la previa anuencia de la ANVISA”.

Luis Carlos Wanderley Lima (LCWL): La propuesta causará una pérdida en la calidad del examen de los pedidos de patente de productos y procesos farmacéuticos, generando consecuencias económicas y sociales altamente perjudiciales. Esto se debe a que del total de pedidos enviados a ANVISA por el INPI como en condiciones de recibir la patente, después del examen de la agencia cerca del 50% sufren alteraciones que limitan la amplitud de la patente o incluso le niegan la anuencia previa. La experiencia acumulada por ANVISA ha demostrado que la anuencia previa es una valiosa contribución en la evaluación de pedidos de patentes del sector farmacéutico. Además de esto, la anuencia previa, prevista en el artículo 229-C, no es una disposición transitoria como afirma el diputado que propone el cambio. Y la Ley de Propiedad Industrial en ningún momento confiere exclusividad al INPI para analizar los pedidos de patentes de productos y procesos farmacéuticos. Se debe considerar, a su vez, que ANVISA dispone de un cuerpo técnico especializado para el análisis de estos pedidos y que la actividad de anuencia previa no estorba las funciones de fiscalización y tampoco atrasa sustancialmente el examen de pedidos de patente. El cambio propuesto, teniendo como motivación la mejor manera de “interpretar” la intención del legislador, llevará, dentro de poco tiempo, a la absoluta frustración de su propuesta inicial, que era la mejora del examen de concesión de patentes farmacéuticas de una forma general.

“En un país que demora cerca de 10 años en conceder una patente de medicamentos, por razones que nada tienen que ver con la anuencia previa, un argumento que procura atribuir a ella la razón de este atraso no puede ser considerado seriamente.”

LCWL – La anuencia previa para el pedido de patente de productos y procesos farmacéuticos se inicia con el examen preliminar realizado por el INPI, que debe enviar a ANVISA todos los pedidos –y no sólo los pedidos de pipeline- para que la Agencia, después de un examen detallado, se decida por conceder o negar su anuencia. La patente solo deberá ser concedida después de una resolución positiva de la agencia. Este procedimiento tuvo por parte de ANVISA una actualización reciente con el agregado de la RDA 45/2008, que ordena los procedimientos administrativos de anuencia previa en el ámbito de la agencia. (Nota de Redacción: Pipeline es una figura que no estaba prevista en los acuerdos internacionales sino que, al contrario de lo que afirma el autor de PL, es una creación nacional. Es el mecanismo que permitió la aprobación, en el plazo de un año, de pedidos de patente que incluso sin cumplimentar el requisito de novedad absoluta, tenían una patente reconocida en el exterior y no había sido objeto de comercialización. Esta patente sería reconocida en Brasil por el plazo de 20 años contando desde la fecha de aprobación en el país de origen.

LCWL – Hasta la aprobación, en 1996, de la Ley de Propiedad Industrial, los medicamentos, productos químico-farmacéuticos y los respectivos procesos de obtención no eran pasibles de protección de patentes. Como la Ley permitió la patente de productos y procesos farmacéuticos, el legislativo, después de algún tiempo de vigencia de la nueva norma, optó por establecer un mecanismo innovador por el cual el organismo de salud pasa a actuar como integrante del proceso de concesión de la patente. El objetivo es la ejecución de una política de salud pública efectiva, considerando que la concesión indebida de patentes tiene impacto negativo en el acceso de la población a la asistencia farmacéutica. Para eso, los pedidos de patentes de productos y procesos farmacéuticos pasaron a tener su análisis obligatorio de ANVISA, desde la Medida Provisoria nº 2006 del 15 de diciembre de 1999. En este instrumento legal fue creado el instituto de la anuencia previa, consolidado por la Ley nº 10.196/01, en el artículo 229-C.

“Cuando se concede una patente, su detentor pasa a tener derechos exclusivos de explotación (…) por un período de 20 años. Por eso, refuerzo la necesidad de un análisis con criterio porque usted está concediendo un monopolio, y tiene que tener en cuenta que esto implica una limitación de la competencia y, consecuentemente, en el precio final del medicamento para el público consumidor y para los programas del ministerio de Salud.”

LCWL – En el ámbito interno, tanto la Constitución Federal como la propia Ley de Propiedad Industrial, garantizan la soberanía del país para tratar el tema, considerando el desarrollo económico y tecnológico nacional, o sea, respetando los intereses sociales. En el plano internacional, el Convenio de la Unión de París y el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPs), que son normas multilaterales administradas por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y la Organización Mundial del Comercio, dejan a criterio de los países miembros el establecimiento de la concesión de los derechos de propiedad intelectual. Los organismos gubernamentales, de forma aislada o conjunta, son los responsables de la concesión de los derechos de propiedad industrial. Estos estatutos prevén, además, que las medidas pueden ser adoptadas para promover el interés público en sectores de importancia vital para el desarrollo socio-económico y tecnológico. A su vez, la Declaración de Doha sobre TRIPs y Salud Pública afirma que el uso de las patentes por sus titulares puede generar abusos, reconoce su efecto sobre los precios finales de los medicamentos y la dificultad de algunos países miembros para hacer efectivas las salvaguardas del Acuerdo TRIPs, en vista de su poca o insuficiente capacidad local de producción. Además, la reciente aprobación, en 2008, de la Resolución WHA 61.21 – Estrategia Global y Plan de Acción para la Innovación, Salud Pública y Propiedad intelectual, la IGWGA- reconoce el impacto negativo de las patentes en el sector salud y en los medicamentos en los países en desarrollo. Reconoce también la importancia de la actuación del sector salud en el área de propiedad intelectual. La Coordinación de Propiedad Intelectual de ANVISA, instituida en 2001, ha perfeccionado la forma de desarrollar este trabajo de análisis y, desde septiembre de 2003, valora la perspectiva de acceso a los medicamentos en el proceso de concesión de las patentes, utilizando técnicas de análisis sustantivas que permiten evaluar de forma criteriosa y abarcativa lo establecido en la Ley.

LCWL – En un país en que se demora cerca de 10 años para conceder una patente de medicamentos, por razones que nada tienen que ver con la anuencia previa, un argumento que intenta atribuir a ella la razón de este retraso no se puede tomar en serio. Desde la evaluación del pedido hasta la emisión de la primera opinión diciendo si la anuencia será concedida o negada, se está en un promedio de 120 días. Es importante señalar que cuando la patente es concedida, su detentor pasa a tener derechos exclusivos de explotación del objeto protegido por un período de 20 años. Por eso, refuerzo la necesidad de un análisis juicioso porque usted está concediendo un monopolio, y tiene que tener en cuenta que esto implica una limitación a la competencia y, consecuentemente, en el precio final de los medicamentos para el público consumidor y para los programas del Ministerio de Salud. De los 1.002 pedidos enviados para el análisis de ANIVSA de 2001 a 2007, nada menos que 752, o sea el 68% de ellos, tuvieron su concesión aprobada, y a cerca del 42% de ellos se le solicitaron adecuaciones antes de obtener la anuencia previa. Más allá de esto, a cerca del 5% del total de los pedidos se les negó la anuencia debido a aspectos exclusivamente legales, como la falta efectiva de novedad o actividad inventiva, u otro tipo de problema con alguno de los requisitos que exige la Ley de Propiedad Industrial. Esto demuestra que la anuencia previa tiene por finalidad la concesión de patentes dentro de la estricta autorización legal, de manera de evitar la restricción indebida del acceso de la población a los medicamentos objeto de patente. La anuencia previa se realiza desde mediados de 2002, y la actuación de ANVISA en el proceso de concesión de patentes ya fue elogiada por entidades nacionales e internacionales.

LCWL – No se puede hablar de confrontación de dos organismos del mismo gobierno cuyas atribuciones están determinadas por ley, a no ser que una de ellas no esté respetando la ley. Lo que existe en la actualidad es una asociación compleja, y asimismo virtuosa, en la medida en que el examen es realizado por ANVISA, y que más allá de impedir la concesión de numerosas patentes inmerecidas o excesivamente amplias para el interés público, ha corregido decenas de cuestiones que no eran procedentes en los pedidos y que desde la visión del INPI estaban en condiciones de ser aprobados. En varias oportunidades el INPI revisó sus posiciones con respecto a algunos pedidos después de tomar conocimiento de las opiniones de ANVISA. Los efectos de esta actuación conjunta ya han sido recogidos en el intercambio de conocimientos y en la forma de pensar la propiedad industrial en Brasil, y puede verse como en las decisiones judiciales y del propio INPI se recogen las tesis planteadas desde hace tiempo por la Agencia. Un caso que ejemplifica claramente el efecto positivo de la anuencia previa es el del medicamento Taxotere (docetaxel). Un pedido que ya estaba prácticamente aprobado por el INPI y que fue revisado después de la posición contraria de ANVISA, que identificó que el mismo afectaba el artículo 32 de la Ley de Propiedad Intelectual. Su pedido fue entonces denegado, al igual que su patente. En la instancia judicial, la empresa perdió todos los recursos presentados en la Justicia Federal de Rio de Janeiro, siendo incluso reconocida por este tribunal la importancia de la actuación de ANVISA y la legalidad de su evaluación frente a lo determinado por el artículo 229-C (Proceso nº 200451015138541). El sistema actual contribuye a la protección y promoción de la salud pública y va al encuentro del interés social, al desarrollo tecnológico y económico del país, en la forma que lo indican los artículos 5º y 196º de la Constitución Federal.

LCWL – Cada uno puede hacer su juicio de valor frente a los hechos. Lo que puedo afirmar es que el Proyecto de Ley nº 3.709/2008 propone una alteración que causará una grave limitación al trabajo desarrollado por ANVISA y coloca en riesgo a una evolución en el tratamiento de temas de propiedad intelectual en Brasil. La alteración propuesta por el Diputado Rafael Guerra para el artículo 229-C dice textualmente que “la concesión de patentes para productos y procesos farmacéuticos, en la forma de los artículos 230 y 231 siguientes, dependerá de la anuencia previa de ANVISA”, lo que determina que la anuencia previa de la Agencia es sólo para el examen de los pedidos pipeline. El autor del proyecto justifica su propuesta con el hecho de que eso favorecería los objetivos perseguidos por la Ley de Innovación, además de que tornaría el “ambiente administrativos saludable y no congestionado burocráticamente”.

LCWL – Esta es otra de las afirmaciones contenidas en las justificaciones del Proyecto de Ley que no tienen sustento en la realidad. Las demás funciones de la Agencia no se ven perjudicadas por la atribución de anuencia previa. ANVISA creó la Coordinación con un grupo específico para la realización de esta tarea, que está localizado en Río de Janeiro justamente porque los procesos de pedido de patentes se encuentran en el INPI, ubicado en la misma ciudad –y consiguió un espacio en el mismo predio del INPI, a fin de facilitar la logística de transporte de los procesos. El grupo se creó considerando específicamente la capacidad en el tema de patentes, que exige un conocimiento sólido en el asunto, estando en continuo proceso de capacitación y revalidación de los procedimientos.

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