Medidas de Frontera y Detención de Medicamentos Genéricos en Tránsito  
Xavier Seuba¹

1. Introducción
En el último año ha trascendido que productos farmacéuticos que se hallan en tránsito por la Unión Europea (UE) son detenidos por las autoridades aduaneras de diversos Estados Miembros. Hasta ahora los decomisos han afectado mayoritariamente a productos procedentes de la India y dirigidos a países en desarrollo, en diversas ocasiones países latinoamericanos. Las detenciones de medicamentos que no han sido despachados por la aduana se producen o bien de oficio, o bien previa denuncia de los titulares de patentes y certificados complementarios de protección. La posibilidad de que el comercio de productos genéricos asequibles pueda ser interrumpido en la Unión Europea y que, en consecuencia, deban buscarse otras rutas para el comercio de medicamentos, ha suscitado una importante preocupación en el sector salud. En juego está la viabilidad del comercio internacional de genéricos a través de las rutas comerciales actuales, y en juego está también la viabilidad del suministro de fármacos por parte de numerosas agencias de cooperación, organizaciones internacionales y organizaciones no gubernamentales que tienen su sede o centro logístico en Europa.

Los decomisos se enmarcan en el contexto de las denominadas medidas de frontera, es decir, del control fronterizo de productos protegidos por derechos de propiedad intelectual. Dicho control fronterizo es uno de los temas abordados en el marco de lo que suele denominarse “observancia de los derechos de propiedad intelectual”, que en principio sólo alude a las instituciones y medidas dispuestas para asegurar el respeto a aquello que está previsto en los textos normativos. En la última década se han producido avances normativos importantes en este ámbito, que también es de actualidad debido a iniciativas paralelas dirigidas a aumentar los niveles exigidos con respecto a la observancia. Se trata de iniciativas vehiculadas a través de distintos cauces, desde los convencionales acuerdos de libre comercio, hasta cauces que parecían desterrados desde la I Guerra Mundial, como la negociación secreta de acuerdos internacionales, como el llamado ACTA (Anti-Counterfeiting Trade Agreement).

A pesar de que la adopción del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) en 1995 supuso para la inmensa mayoría de países un importante aumento de los estándares de protección de los derechos de propiedad intelectual, visto en perspectiva parece que sólo fue el inicio de un período en que tales estándares no han hecho más que aumentar. Estados Unidos primero, y algo más tarde la UE, emprendieron la negociación de nuevos tratados bilaterales y regionales con el objetivo de aumentar los niveles de protección del ADPIC. Actividad que en unos casos se ha acompañado de iniciativas de cooperación para la mejora de la observancia, y en otras ocasiones se ha complementado con presiones económicas y políticas sobre los países que, según se Estados Unidos y la UE, no garantizan suficientemente la protección de la propiedad intelectual. En este contexto, mientras la UE ha sido especialmente insistente en el tema de la observancia, los Estados Unidos han promovido la adopción de nuevos estándares.

Uno de los frentes más recientes en la mencionada tendencia a incrementar los estándares de protección de los derechos de propiedad intelectual se encuentra en el control fronterizo de bienes protegidos por derechos de propiedad intelectual. Se entiende que, con independencia de cuál sea el estándar de protección en los respectivos países, cada Estado de la UE puede funcionar como una barrera al comercio de bienes que no cumplan los estándares que la UE entiende que son óptimos, a pesar de que dichos bienes no se dirijan al mercado europeo. Se trata de un control que la UE promueve tanto desde el plano normativo interno como a través de la negociación de acuerdos internacionales, de forma que, en este último caso, las barreras se erigen también en los países que concluyan acuerdos con la UE.

En el plano normativo interno, desde 1986 la UE ha incrementado de forma constante sus estándares de control, algo que se ha concretado en la ampliación de las situaciones en las que los bienes pueden ser objeto de control (hasta incluir el trasbordo de productos) y en las categorías de derechos de propiedad intelectual que pueden controlarse (hasta incluir las patentes y certificados complementarios de protección). Legislativamente, el momento culminante en dicha tendencia se dio con la adopción del Reglamento comunitario 1383/2003, sobre medidas de frontera frente a bienes supuestamente infractores de derechos de propiedad intelectual, que es la base de las acciones actuales de la UE en la materia. Por otro lado, en el plano internacional, el énfasis de la UE en esta materia se retrotrae a 2004, cuando adoptó la Estrategia sobre la observancia de derechos de propiedad intelectual en terceros países. La adopción de dicho documento significó un punto de inflexión, entre otros aspectos en lo que atañe a las disposiciones en materia de propiedad intelectual contenidas en los tratados comerciales que la UE concluye con otros bloques comerciales y países. En el plano internacional, el objetivo declarado de la UE es que Estados no miembros adopten el régimen europeo de observancia de los derechos de propiedad intelectual. Para ello, en sus propuestas de texto de negociación, la UE simple y llanamente copia la Directiva 2004/44, sobre observancia de derechos de propiedad intelectual, y el Reglamento 1383/2003 sobre medidas de frontera.

Mientras el artículo 51 del ADPIC tan sólo obliga a controlar la importación de bienes protegidos por derecho de autor o por marcas, tanto la legislación europea como los tratados que promueve aumentan sobresalientemente las categorías de derechos de propiedad intelectual objeto de control y las operaciones y situaciones aduaneras en las que se debe llevar a cabo dicho control.

En lo siguientes recuadros se puede observar, en primer lugar, la expansión en relación con los derechos de propiedad intelectual que son objeto de control por parte de los agentes de aduana y, en segundo lugar, la expansión también de las situaciones aduaneras en las que tales derechos de propiedad intelectual podrán ser controlados.

Derechos que son objeto de control: en la columna de la izquierda aparece no sólo el ADPIC y la legislación europea, sino los tratados o propuesta de tratados de la UE con Cariforum, CAN, Perú y Colombia, India, Asean y Centroamérica. Por otro lado, en la fila superior se recogen las categorías de derechos: marcas, derecho de autor, dibujos y modelos, denominaciones de origen e indicaciones geográficas, patentes, obtenciones vegetales y certificados complementarios de protección.

Situaciones y operaciones bajo control: como en el anterior recuadro, en la columna de la izquierda aparece el ADPIC, la legislación europea, y los tratados o propuesta de tratados de la UE con Cariforum, CAN, Perú y Colombia, India, Centroamérica y Asean. Por otro lado, en la fila de arriba se recogen las operaciones y situaciones de importación, exportación, reexportación, el control de la entrada y salida hasta adjudicación de estatus, el régimen de suspensión, el depósito en zona franca y el trasbordo.

Como puede comprobarse de las tablas recogidas, el régimen europeo de medidas de frontera ante bienes supuestamente infractores de derechos de propiedad intelectual excede ampliamente el ADPIC y es el que sirve de base para las propuestas que se formulan a otras regiones y países. Sin embargo, debería tenerse en cuenta que el actual marco legal europeo es reciente y no exento de problemas y contradicciones en el propio plano interno europeo. El actual régimen solamente entró en vigor el 1 de julio de 2004, y ha suscitado diversos problemas debido a interpretaciones divergentes sobre algunos de sus artículos y las cuestiones que abarca. Así, por ejemplo, existe un intenso debate en países como Holanda con respecto al control de productos patentados en tránsito (léase medicamentos), debido a, por un lado, cuál es la interpretación correcta del Reglamento 1383/2003 al respecto y, por otro lado, cómo integrar la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea en esta materia, mucho más comedida que la jurisprudencia holandesa. De hecho, la novedad de la legislación europea no ha permitido aún dar respuesta a cuestiones no ya jurídicas, sino meramente prácticas. Por ejemplo, tradicionalmente las autoridades aduaneras controlaban el derecho de autor y las marcas, puesto que la inspección visual de los productos permitía dicho control de forma prácticamente inmediata. Ello, sin embargo, no es posible en relación con las obtenciones vegetales o los bienes protegidos por patente y certificado complementario de protección, para los cuales se requiere, como mínimo, un análisis de laboratorio. En la actualidad, y pese a las posibilidades de control que abre el Reglamento 1383/2003, solamente dos Estados europeos cuentan con laboratorios de análisis en puntos fronterizos.

La imparable expansión europea de las categorías de PI bajo control y también de las situaciones aduaneras en las que se puede llevar a cabo dicho control genera numerosos problemas no solamente prácticos sino también jurídicos. En la actualidad en Europa deben controlarse tanto los bienes que han sido despachados en aduana² como aquellos que no lo han sido. En el primer grupo se encuentran las operaciones de importación, exportación y reexportación, mientras que en el segundo grupo aparecen las situaciones del régimen de suspensión, la entrada y salida del territorio aduanero hasta que se determine el estatus de los bienes, la reexportación sujeta a notificación y la colocación de los bienes en una zona franca. Está por ver si el ADPIC permite el control fronterizo de productos en las situaciones recogidas en el segundo grupo mencionado, esto es, no despachados, puesto que el artículo relevante del ADPIC se refiere a la “suspensión del despacho de aduana”, mientras ninguna de las situaciones mencionadas requiere el despacho de aduana. Todo ello es importante porque la ampliación de las categorías de derechos de propiedad intelectual y situaciones aduaneras bajo control no significa meramente una mayor protección del titular de los derechos, sino que puede contradecir principios básicos del derecho de la propiedad intelectual, puede ir en contra de un principio constitucional del sistema multilateral del comercio como es el libre tránsito y puede impedir el comercio de fármacos genéricos.

Los decomisos de productos farmacéuticos en tránsito ilustran a la perfección los problemas que tanto en la práctica como en el plano jurídico suscita la vigente regulación europea. Los productos detenidos son medicamentos que o bien debían ser meramente trasbordados en Europa, es decir, cambiados de un avión o barco a otro avión o barco, o bien se hallaban en la situación que se denomina tránsito externo, esto es, con procedencia externa a la UE, circulando precintados por la UE meramente a fin de ir hacia un puerto o aeropuerto de salida más conveniente al transporte. En uno y otro caso la relación de tales productos con el mercado europeo resulta nula. La paradoja está en que tales bienes no se dirigían al mercado europeo y en sus mercados de origen y destino eran bienes perfectamente legales. A partir de aquí se suscitan diversas cuestiones.

Ante los sorprendentes resultados de la posición europea en materia de control en frontera de bienes protegidos por derechos de patente, la primera cuestión se plantea es si las acciones europeas son conformes al propio derecho europeo. Pregunta a la que en principio se responde afirmativamente, si bien resulta mucho más dudoso que tales acciones se ajusten a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Europa. Obviamente, de ello se infiere que puede existir una importante tensión entre la jurisprudencia del tribunal europeo y a legislación comunitaria más reciente en la materia. La segunda cuestión que se suscita, más compleja, pasa por responder si los decomisos, esto es, las acciones europeas, contradicen o no el derecho de la OMC. Por último, una tercera cuestión, quizás la más importante, es la de saber si la propia reglamentación europea, es decir, el Reglamento 1383/2003, está en conformidad con el derecho de la OMC.

Una de las primeras problemáticas a examinar es la relativa a la relación entre la normativa y detenciones europeas con el principio de territorialidad de los derechos de propiedad intelectual. De conformidad con la legislación europea, se puede impedir el tránsito de productos alegando la infracción del derecho de propiedad intelectual de que se trate según la legislación donde se presenta la solicitud de suspensión del despacho las mercancías para libre circulación. Es decir, si la solicitud se presenta por ejemplo en España, se deberá probar que el bien en cuestión infringe un derecho de propiedad intelectual concedido en España, por más que las mercancías no tengan como origen o destino España. Frente a esta posibilidad, debe señalarse que uno de los principios fundacionales del derecho de la propiedad intelectual es el relativo a la territorialidad. Es decir, que los derechos negativos que se derivan de las diversas categorías de derechos de propiedad intelectual solamente pueden implementarse en el Estado que los concede. Esto significa que la lex loci es la única conforme a la cual se puede examinar la validez y exigibilidad de una patente. Desde el punto de vista de los titulares de derechos de propiedad intelectual esto significa que tan sólo podrán reivindicar sus derechos si la jurisdicción en la que el derecho está protegido y el lugar de la infracción coinciden.

Este principio general debe leerse en conjunción con los derechos concedidos al titular de un derecho de propiedad intelectual En el caso de las patentes, el artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC señala que el titular puede impedir a terceros que realicen actos de fabricación, uso, venta, oferta para la venta o importación del bien protegido. Similares derechos se extienden al titular de un procedimiento protegido. Como puede comprobarse, el artículo 28 no incluye entre los derechos de los titulares de patentes el control del tránsito. Sin embargo, el Reglamento 1383/2003 rompe con el principio de territorialidad al señalar que la ley relevante para controlar los bienes en tránsito es la ley del país donde se presenta la solicitud, esto es, el país de tránsito. Ello implica asumir que los derechos negativos que se derivan de una patente se extienden sobre bienes sin efectos en la jurisdicción donde la patente se concede. Por ello, cabe señalar que el reconocimiento de un poder para bloquear el tránsito de productos que están patentados en Europa es una expansión de la exclusividad de mercado concedida a los titulares de derechos de propiedad intelectual.

4. Problemas para el libre comercio de medicamentos
Las detenciones de productos genéricos en tránsito no solamente resultan controvertidas a la luz de principios y derechos elementales del derecho de la propiedad intelectual, sino que también plantean serios problemas cuando se examinan a la luz de las normas internacionales que regulan el libre comercio. Y entre dichas normas sobresale el artículo V del GATT, que establece el principio de la libertad de tránsito por las rutas más convenientes al comercio. Como el paso de las mercancías por Europa es una porción de un viaje más extenso que empieza y termina más allá de las fronteras europeas, en principio se debería garantizarse la libertad de tránsito que prescribe el artículo V.2 del GATT. No se trata, sin embargo, de un derecho irrestricto, puesto que el artículo V.3 autoriza a los miembros de la OMC a que obliguen a declarar en aduana los bienes en tránsito por su país, siempre y cuando ello no resulte en demoras o restricciones innecesarias.

Corresponde, por lo tanto, examinar si las restricciones y retrasos acontecidos en relación con los fármacos genéricos han sido (y están siendo) necesarios y si, de hecho, el reglamento europeo da lugar a restricciones y retrasos innecesarios. En principio, la prescripción de diez días que establece el Reglamento europeo para inspeccionar el producto y decidir qué hacer -es decir, dejar continuar su ruta o decomisarlo para o bien destruirlo o bien empezar un proceso- no puede considerarse una violación del derecho de la OMC como tal, puesto que se ajusta al plazo establecido en el ADPIC. Sin embargo, lo cierto es que alguna de las detenciones de medicamentos se prolongó hasta más de los ochenta días, lo que hace posible defender que existió una violación en la aplicación de la normativa OMC.

Más interesante es todavía la verificación de la existencia de restricciones innecesarias. Para afirmar su existencia, es decir, para saber si las restricciones fueron o no necesarias, un posible criterio es el de determinar si eran, en primer lugar, conformes a derecho. Antes ya se apuntó que la violación del principio de territorialidad de los derechos de propiedad intelectual es una violación del Acuerdo sobre los ADPIC. Asimismo, antes se apuntó que entre los derechos reconocidos al titular de una patente no se encuentra el de poder impedir el tránsito de productos no destinados a la jurisdicción en la que dicho titular tiene reconocidos sus derechos. Por ello cabe sostener que dicha violación puede servir para determinar que las restricciones eran ilegales y por lo tanto innecesarias.

Un razonamiento similar cabe seguir en relación con el artículo V.4 del GATT, que establece que las reglamentaciones que limiten el tráfico en tránsito deben ser razonables. Se trata de un apartado del artículo V que no ha sido aún interpretado por el Órgano de Solución de Diferencias, si bien parece claro que si la conformidad con un acuerdo sirve para interpretar un término abierto de otro acuerdo en el sentido positivo, también debe permitirlo en sentido negativo. Es decir, el que unos determinados hechos sean contrarios a un acuerdo de la OMC (en este caso, el ADPIC) permite sostener que los mismos hechos no son razonables a la luz de otro acuerdo que exige tal carácter.

5. Y la salud…
Los argumentos apuntados hasta ahora se ciñen al derecho de la propiedad intelectual y al derecho del comercio internacional. Si bien, como se ha visto, ninguno de dichos regímenes permitiría las medidas que viene adoptando la UE, es importante acabar de enmarcar el caso debidamente, esto es, prestando atención al bien particularmente afectado, que no es otro que la salud humana. La especial naturaleza de los productos implicados en la controversia, en ocasiones medicamentos para el SIDA, la malaria y el cáncer, hace que el reglamento y las acciones europeas sean especialmente preocupantes. Una preocupación que puede abordarse no solamente desde el punto de vista humanitario, sino también desde el marco legal.

Parece poco discutible que los productos farmacéuticos han sido tratados -con el tiempo y gracias a muy diversos y numerosos esfuerzos- de una forma especial en el seno de la OMC. Por ello cabe afirmar que los medicamentos para uso humano gozan hoy día de un estatus jurídico especial en el derecho de la OMC, del que se derivan consecuencias legales específicas. Los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los tratados recogen la norma general de interpretación de los tratados internacionales. Según el artículo 31.3.a) de la Convención de Viena, cuando se interpreta un tratado debe tenerse en cuenta cualquier acuerdo subsiguiente entre las partes relativo a la interpretación o aplicación del tratado. Este es el estatus que ha adquirido la Declaración de Doha sobre los derechos de propiedad intelectual y la salud pública, que es importante en este caso por diversas razones. En la Declaración de Doha los Miembros de la OMC se comprometieron a dar al Acuerdo sobre los ADPIC una interpretación favorable a la protección de la salud pública. Por ello, en caso de duda acerca del alcance de las disposiciones en materia de medidas de frontera, la interpretación de las mismas debe ser aquella que tienda más a facilitar el libre comercio de medicamentos que, en suma, es el que permite el acceso a los mismos.

Pero es que en el caso de que persistieran dudas acerca de la admisibilidad de las medidas y legislación europeas, existen normas externas al derecho de la OMC que pueden también tenerse en cuenta. Es decir, en caso de que aún persistieran dudas sobre la interpretación que cabe dar los artículos del ADPIC y del GATT relacionados con el decomiso de medicamentos, debe tenerse en cuenta el artículo 31.3.c) de la Convención de Viena sobre Derecho de los Tratados. Se trata de un artículo que establece que cuando se interprete un tratado se tendrán en consideración cualesquiera otras normas de Derecho internacional público aplicables en las relaciones entre las partes. Dada la naturaleza de los bienes detenidos, y su relevancia para la protección de la salud, las acciones europeas podrían resultar en una falta de medicamentos en países en desarrollo, algo que tendría impacto sobre el derecho a la salud de los pacientes en tales países. Este derecho, tal y como se recoge en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, no solamente obliga a los Estados a adoptar medidas internas para garantizar el mejor estado de salud posible, sino también a proporcionar “asistencia y cooperación” a otros países para que así puedan también hacerlo. Obviamente, el hecho de que una organización de integración regional detenga productos farmacéuticos destinados a terceros países alegando que tales productos infringen derechos de propiedad intelectual en un mercado al cual no están destinados, no condice precisamente con las mencionada obligación de prestar cooperación para que otros Estados puedan hacer efectivo el derecho a la salud.

6. Conclusión
Las medidas y regulación europea, esta última tanto la propia como la que promueve en otros países, son un nuevo paso en el constante incremento de los estándares de protección de los derechos de propiedad intelectual. En esta ocasión los resultados no son ya solamente contrarios a la protección de determinados bienes como la salud, sino que también contradicen principios jurídicos básicos del sistema multilateral del comercio (el principio de libre tránsito), y del propio derecho de la propiedad intelectual (la territorialidad de los derechos de propiedad intelectual, y los derechos conferidos por una patente). Por ello cabe afirmar que se está ante un paso cualitativamente muy significativo, seguramente más de lo que en este momento es posible calibrar. Y es que si bien hasta ahora se han sacrificado determinados bienes en aras a los supuestos beneficios ulteriores que ello iba a reportar, en este caso se están cambiando los propios fundamentos de los regímenes que se invocaban para sacrificar tales bienes. Es decir, aquello que justificaba la restricción se ha vuelto insuficiente y se reescriben (sin haber consentido buena parte de los afectados) las reglas del juego. Se trata de una temática candente y con hondas implicaciones sanitarias y económicas, y en consecuencia con hondas implicaciones políticas. Ello explica que tanto India como Brasil, aunque quizás más enfáticamente la India, hayan asegurado que van a denunciar a la UE en el marco de la Organización Mundial del Comercio.

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¹Profesor Lector de la Universidad Pompeu Fabra, Barcelona. Sobre esta temática, vid. X. Seuba, Border Measures Concerning Goods Allegedly Infringing Intellectual Property Rights: The Seizures of Generic Medicines in Transit, Geneva: ICTSD, 2009.

² Para esta cuestión, vid., X. Seuba, Free trade of pharmaceutical products. The limits of intellectual property enforcement at the borders, Geneva: ICTSD (diciembre 2009).

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