Acuerdo Comercial Colombia/Perú-Unión Europea. Informe sobre la VI Ronda de Negociación
Aspectos positivos y negativos de la negociación de los temas de Propiedad Intelectual (PI) y acceso a medicamentos

Germán Holguín Zamorano¹

Concluida la VI Ronda de Negociación (Bruselas 21-25 septiembre 2009) el balance de resultados es altamente favorable en perspectiva de salud pública, ya que muestra seis logros muy importantes en temas sensibles y únicamente un aspecto que podría calificarse de negativo o por lo menos discutible.

Los seis logros destacables son:
·  No se aceptó la definición de objetivos del capítulo de propiedad intelectual propuesta por la UE a favor de las multinacionales farmacéuticas y en su lugar se acordó un conjunto de disposiciones orientadas a preservar el equilibrio entre intereses de los titulares de los derechos de propiedad intelectual y derechos de la sociedad.
·  Se pactó el compromiso de implementar la Resolución 61.21 de la Asamblea Mundial de la Salud, cuyo objeto es impulsar la innovación farmacéutica a favor de las enfermedades del mundo en desarrollo. Es la primera vez que este compromiso se incluye en un acuerdo comercial. 
· No se aceptó la pretensión europea de extender de 20 a 25 años el plazo de las patentes farmacéuticas.
·  No se aceptó la aspiración europea de extender de 5 a 10 u 11 años la protección exclusiva de los datos de prueba.
· No se aceptaron las modalidades de protección de datos propuestas por la UE en orden a restringir aún más la competencia de los genéricos.
·  No se aceptó la propuesta europea de considerar delito sancionable con pena privativa de la libertad cualquier violación de un derecho de propiedad intelectual.

Por su parte, el aspecto negativo de la negociación fue que se acordó llevar al Acuerdo Comercial la obligación de brindar protección de datos de prueba a los productos biológicos y biotecnológicos, con el argumento de que el INVIMA colombiano venía otorgándola desde el 2002 sin objeción de nadie.

Antes de pasar a explicar cada uno de estos siete ítems, conviene aclarar que la mesa de propiedad intelectual no se ha cerrado aún, pues varios temas continúan pendientes de negociación, particularmente Biodiversidad, Indicaciones Geográficas, Observancia de los derechos de propiedad intelectual (DPI) y Medidas en Frontera. Los negociadores aspiran a que se produzca el cierre en una ronda que se realizará en Bogotá en una fecha aún no definida, posiblemente a principios de noviembre.

Logros de la negociación
A continuación se ofrece una síntesis de los seis logros más importantes. Se presentan en el orden de aparición de los temas respectivos en el texto del Acuerdo. 

Primer Logro:
Objetivos del capítulo de P.I.
La propuesta inicial de la UE planteaba los siguientes objetivos:
a)  Facilitar la producción y comercialización de productos innovadores entre las partes, y
b)Lograr un efectivo y adecuado nivel de protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual.

Esta propuesta sesgada a favor de los intereses de las multinacionales farmacéuticas fue retirada por la UE. En su reemplazo fue aprobado un conjunto de disposiciones dirigidas a preservar el equilibrio que debe existir entre los intereses de los titulares de los derechos de propiedad intelectual (DPI) y los derechos de la sociedad. Las principales de tales disposiciones son:

Art. 1 – Objetivos
“Los objetivos del presente capítulo son:
a) Promover la innovación y la creatividad, y facilitar la producción y comercialización de productos innovadores y creativos entre las Partes, y
b) Lograr un adecuado y efectivo nivel de protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual que contribuya a la transferencia y difusión de la tecnología y que favorezca el bienestar social y económico y el equilibrio entre los derechos de los titulares y el interés público”.

Art. 2- Naturaleza y ámbito de las obligaciones
1. (……).
2. “Las partes reconocen la necesidad de mantener un equilibrio entre los derechos de los titulares de los derechos de propiedad intelectual y los intereses del público, en particular en … la salud pública ….”
3. (……).

1. …….
2. “Las Partes reconocen la importancia de la Declaración de Doha …. En tal sentido, las Partes asegurarán que la interpretación e implementación de los derechos y obligaciones asumidos bajo el presente capítulo serán consistentes con dicha Declaración.”
3. …….
4. “De conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC, ninguna disposición de este Capítulo impedirá a una parte adoptar las medidas necesarias para prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus titulares o el recurso a prácticas que limiten de manera injustificada el comercio o la transferencia internacional de tecnología.

Este logro es muy importante porque “el contenido de los artículos relativos a los objetivos que se persiguen con un determinado tratado internacional ….. sirven para interpretar las disposiciones…., algo especialmente importante cuando puedan existir discrepancias en su implementación, y permite comprender el sentido general del tratado… En el caso del ADPIC, los objetivos y principios incorporados en el acuerdo han permitido aclarar en favor de la salud pública las numerosas disposiciones ambiguas…”.²

Bajo el artículo 1 de la propuesta europea, la ambigüedad jugaba en favor de los denominados “productos innovadores”, que sólo en contadas ocasiones lo son, y de la sobreprotección de la PI, a costa de los productos genéricos con precios accesibles y del tradicional equilibrio entre derechos de los titulares y de los usuarios que persigue el Derecho de Propiedad Intelectual.

Se consiguió que el Acuerdo consigne expresamente el compromiso de promover la implementación de la Resolución WHA 61.21 de la Asamblea Mundial de la Salud (24 de mayo de 2008), relativa a Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (Estrategia Global). Como es sabido, la finalidad de esta Estrategia es lograr que la innovación farmacéutica se traduzca en medicamentos para combatir las enfermedades que afectan primordialmente a los países en desarrollo, como tuberculosis, malaria, Leishmaniasis y Chagas, entre otras.

La incorporación de este compromiso fue solicitada por la Alianza CAN-UE desde el principio de la negociación, por intermedio de los negociadores colombianos de PI. El texto acordado es el siguiente: Art. 3.3

(Las Partes ….) “reconocen la importancia de promover la implementación de la Resolución 61.21 del 24 de mayo de 2008 adoptada por la Asamblea Mundial de la Salud, relativa a salud pública, innovación y propiedad intelectual”.

Es la primera vez que este compromiso de implementación de la Estrategia Global se consigna expresamente en un tratado comercial.

Tercer logro:
No se aceptó la extensión del plazo de las patentes
La propuesta inicial de la UE era extender el plazo de las patentes farmacéuticas por el tiempo que transcurra entre la presentación de la solicitud de la Patente y la autorización de comercialización del producto, menos 5 años.³ Término máximo de la extensión: 5 años.⁴

No se trataba de compensar demoras en el trámite de la autorización de comercialización, como ocurre con el sistema consignado en los TLC suscritos con Estados Unido, sino de alargar el plazo efectivo de protección, independientemente de que haya o no demoras y de que éstas sean o no ocasionadas por el solicitante, lo que en la práctica significaba patentes de 25 años. 

Esta fórmula de protección extrema fue tomada de una figura existente en la UE desde 1992: el Certificado de Protección Complementaria. ⁵

Contrastando, el Acuerdo de los ADPIC y la Decisión CAN 486 no contemplan la extensión del plazo de las patentes. Por su parte, el Protocolo Modificatorio del TLC suscrito con los EU establece la facultad, no la obligación, de compensar retrasos irrazonables en la expedición de la patente y las demoras en el trámite del permiso de comercialización que afecten el plazo efectivo de la patente. O sea que la propuesta original europea no sólo era ADPIC plus y CAN plus, sino también USA plus. 

Sorprendía además que mientras el reglamento europeo limita el plazo total de exclusividad (patente+extensión)  a 15 años, la propuesta original de Europa a los andinos no fijaba límite alguno. O sea que la UE estaba exigiendo a estos países más de lo que rige dentro de su propio territorio.

La extensión de las patentes bajo cualquier fórmula carece de justificación económica, pues está comprobado que normalmente la inversión en I+D la recuperan los laboratorios en los 2 o 3 primeros años de comercialización del producto y a veces en menos tiempo. Por contra, la extensión, al demorar aún más el ingreso al mercado de los genéricos económicos, genera altísimos costos sociales.

En sustitución de la propuesta original europea, se acordó el siguiente texto:
Art. 9.2 (Forma parte del Art. 9- Patentes).

1. “Cuando la comercialización de un producto farmacéutico… requiere la obtención de una autorización sanitaria, las partes harán los mejores esfuerzos para procesar expeditamente la respectiva solicitud con el objeto de evitar retrasos irrazonables. Las partes cooperarán y proveerán asistencia de la una a la otra para lograr este objetivo.
2. Con respecto a cualquier producto farmacéutico que esté cubierto por una patente, cada parte podrá, de conformidad con su legislación interna, hacer disponible un mecanismo para compensar al titular de la patente por cualquier reducción poco razonable del plazo efectivo de la patente como resultado de la primera autorización de comercialización del producto en dicha parte. Tal mecanismo en virtud del presente subpárrafo conferirá todos los derechos exclusivos de una patente con sujeción a las mismas limitaciones y excepciones aplicables a la patente original.

Las anteriores disposiciones son equivalentes a las contenidas en los TLC de Colombia y Perú con E.U. y con los países integrantes del bloque EFTA. Por lo tanto, su efecto sobre el acceso a medicamentos y salud pública es inocuo.

La propuesta original de la UE planteaba trasladar al Acuerdo Comercial el estándar europeo de protección de datos, consistente en 10 años de protección exclusiva u 11 en el caso de nuevas indicaciones terapéuticas.

De todas las amenazas contenidas en dicha propuesta, esta constituía la de mayor impacto sobre el derecho fundamental a la salud, dada su capacidad de doblar el espectro de los fármacos protegidos, cuyas versiones genéricas tendrían que esperar 10 u 11 años para entrar al mercado, mientras los pacientes sufren y a menudo mueren.

Afortunadamente se consiguió que la Comisión Europea retirara esta propuesta maximal. En sustitución de ella, se logró mantener el plazo de exclusividad de 5 años, contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia. La expresión utilizada fue “normalmente 5 años”, que fue la pactada en los TLC suscritos con Estados Unidos y con el bloque de países EFFTA.

El texto acordado con la UE es el siguiente (texto no oficial): Art. 10:
1. (……)
2. …. cuando la Parte exija como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos ….. que contengan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados sobre seguridad y eficacia, esa Parte deberá otorgar un período de exclusividad de normalmente cinco años para productos farmacéuticos…, período en el cual un tercero no podrá comercializar un producto basado en tales datos, a menos que presente prueba del consentimiento expreso del titular de la información protegida o sus propios datos de prueba”.
3. (……)
4. (……)

Habrá que estar pendientes de la reglamentación del gobierno colombiano sobre esta norma del Acuerdo, no sea que la presión de las multinacionales farmacéuticas, directamente y a través de la Comisión Europea, lo lleven a conceder por vía de excepción protecciones mayores y no, como debería ser, protecciones menores.

La propuesta original de la UE incluía unas modalidades de protección de los datos de prueba más restrictivas de la competencia de genéricos que las contenidas en el Protocolo Modificatorio del TLC con E.U. y en el Decreto colombiano 2085 de 2002, que son las normas vigentes en Perú y Colombia, respectivamente. Durante la pasada ronda de Bruselas se consiguió que todas ellas fueron revaluadas y ajustadas a los textos del Protocolo Modificatorio: En efecto:

1. Mientras el Protocolo Modificatorio y el Decreto 2085 otorgan protección a la información sobre seguridad y eficacia de “nuevas entidades químicas”, el texto europeo se refería a “nuevos productos farmacéuticos”. Esta protección es más amplia porque podría interpretarse que, además de la entidad química, incluye aspectos farmacéuticos, es decir, los relacionados con las especificaciones técnicas del producto y los métodos de fabricación, entre otros. El texto acordado finalmente con la UE habla de “nuevas entidades químicas”.

Sobre este mismo asunto, la propuesta europea contenía la siguiente definición de producto farmacéutico, extrema e inaceptable: “Para los propósitos de este párrafo, un producto farmacéutico se define como cualquier sustancia o combinación de sustancias que pueden administrase a seres humanos con miras a establecer un diagnóstico médico o para el tratamiento o la prevención de enfermedades, o para restaurar, corregir o modificar las funciones/estructuras fisiológicas. Productos farmacéuticos incluyen, por ejemplo, fármacos químicos, biológicos (vacunas, sangre, componentes sanguíneos, los productos derivados de la sangre), medicamentos a base de plantas, los radiofármacos, los productos recombinantes, productos de terapia génica, terapia celular y productos de ingeniería en tejidos”. La anterior definición no fue incorporada al Acuerdo.

2. El Protocolo Modificatorio y el Decreto 2085 establecen como condición para la protección de la información que la generación de ésta haya significado un “esfuerzo considerable” (científico y económico) a quien la entrega a la autoridad competente. Esta condición viene del Acuerdo ADPIC (art. 39.3) y de la Decisión CAN 486 (art. 266), aunque en ambos casos en relación con un sistema de protección de datos no exclusiva. La propuesta original de la UE no la incluía pero fue incorporada al texto finalmente acordado, mediante la mención expresa de que los datos se protegerán de conformidad con el artículo 39 de los ADPIC.

3. El Protocolo Modificatorio establece que en caso de aprobación por referencia, si la autoridad sanitaria de la Parte otorga la autorización de comercialización dentro de los seis meses siguientes a la presentación de la solicitud, los 5 años se cuentan a partir de la primera aprobación en el país de referencia, es decir, a los 5 años se le descontará el tiempo que haya tenido de protección en el país de referencia. Esto es lo que se conoce como “agotamiento del derecho”, que es importante no sólo porque permite reducir en algunos casos el período de monopolio, sino porque constituye un estímulo para la pronta introducción de los productos innovadores al mercado nacional. La propuesta europea no incluía esta figura. No obstante, se le abrió la puerta en el texto finalmente acordado, dando a cada Parte la facultad de reglamentar los plazos de protección cuando la aprobación de comercialización se base en la aprobación emitida por la otra Parte.

4. En el caso de productos farmacéuticos que tengan protección de datos de prueba, el Protocolo Modificatorio y el Decreto 2085 permiten a las Partes implementar procedimientos sumarios que hagan posible la aprobación de la comercialización de un genérico antes de que venza la protección, si la solicitud está amparada en estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad. En el texto europeo original esta posibilidad no existía. En el texto finalmente acordado se consignó de manera más amplia, mencionando la posibilidad de que un tercero obtenga permiso de comercialización mediante la presentación de “sus propios datos de prueba”.

5. El Decreto 2085 contiene importantes excepciones a la protección de la información, por ejemplo cuando sea necesario para proteger lo público o cuando la nueva entidad química no se comercialice en el país un año después del permiso de comercialización. El texto europeo original no contemplaba excepciones. El texto finalmente acordado sí, mediante el establecimiento de la facultad de las Partes de reglamentar excepciones por razones de interés público, situaciones de emergencia nacional o de extrema urgencia, o cuando se compruebe que existe abuso de los derechos conferidos.

El texto finalmente acordado sobre protección de datos de prueba será remitido a los destinatarios del presente informe una vez que nos lo suministre el Ministerio de Comercio de Colombia, lo que puede demorar entre una y dos semanas.

La propuesta original de la UE elevaba a la categoría de delito toda infracción intencional de un DPI a escala comercial y ordenaba sancionarlo con la privación de la libertad. En contraste, el Acuerdo de los ADPIC limita la pena de prisión a los casos de falsificación dolosa de marcas o de piratería lesiva del derecho de autor a escala comercial (art. 61), y la normativa de la UE la excluye expresamente para la mayoría de las infracciones de los DPI, particularmente las de patente, al igual que lo hacen Estados Unidos y otros países desarrollados. O sea que la UE estaba proponiendo a sus socios andinos una figura que sus países miembros y el resto del mundo desarrollado han rechazado y no están dispuestos a aceptar. El acuerdo final con la UE se ajusta a la normativa del Acuerdo de los ADPIC.

En nuestra opinión, el único aspecto negativo de la negociación es que la disposición sobre protección de datos de prueba contiene un pie de página que ordena incluir en esta protección “productos biológicos y biotecnológicos”.

Como es sabido, a nivel mundial existe la discusión científica de si los medicamentos biológicos y biotecnológicos contienen o no una entidad química, lo que cuenta con defensores de una y otra tesis, ambos con argumentos de fondo y respetables. Paralelamente, se debate si puede haber o no medicamentos genéricos biotecnológicos (biosimilares), lo que también cuenta con defensores de lado y lado.

Los representantes de la sociedad civil y Asinfar sostuvimos durante todo el proceso de negociación que no son los mismo y consecuencialmente solicitamos aplazar cualquier decisión sobre el particular hasta que el país tome una decisión de fondo con el concurso de expertos en la materia, imparciales y objetivos, a fin de evitar daños a la salud pública.

Los negociadores colombianos –incluido el jefe del equipo- decidieron otorgar la protección solicitada por la UE, basados en la opinión favorable de la Comisión Revisora del INVIMA y en la consideración de que esta institución viene brindándola desde la expedición del Decreto 2085 (año 2002) sin objeción de nadie, por lo que consignar la protección en el texto del Acuerdo con la UE no agregaba nada ni podía causar ningún impacto sanitario, lo que a nuestro juicio es equivocado pues elevar la práctica a cláusula contractual la hace inmodificable e irreversible. Los negociadores también se sustentaron en la reflexión de que si se otorga la exclusividad a los productos farmoquímicos, no hay razón para negarla a los biotecnológicos, lo que en nuestro criterio es un error porque la autoridad sanitaria no puede ofrecer privilegios que no están autorizados en la normativa vigente.

Frente a la decisión tomada por el equipo negociador, sólo restaría recurrir al nivel político, representado por el Presidente de la República y los Ministros de Protección Social y de Salud, aunque consideramos que las posibilidades de éxito serían mínimas, toda vez que percibimos que ya hay un compromiso con las grandes multinacionales farmacéuticas, cuyos intereses suelen primar sobre el bien común.

En caso de mantenerse la protección, como es casi seguro, en el debate en torno a la regulación de los biofarmacéuticos en el país habrá que capitalizar el precedente como una prueba más a favor de la existencia y promoción de los biosimilares, pues sería incoherente asignar a los biofarmacéuticos una determinada característica para efectos de otorgarles protección y la característica totalmente contraria para negar la intercambiabilidad.

El hecho irrefutable es que muchos biosimilares están siendo usados por pacientes en el mundo en forma segura, con el impacto social consiguiente en términos de precios competitivos y acceso. Sin biosimilares se establecerían en el país dos clases de enfermos: los de primera, con acceso a medicamentos de última generación, y los de segunda, con acceso limitado a medicamentos menos buenos.