ÉTICA Y DERECHO

Comunicaciones

Costa Rica: Abbott contra Hetero, con la vida de los PVVS en juego
Richard Stern
Agua Buena, 4 de julio de 2010
http://www.aguabuena.org/articulos/costarica20100704.php

En las últimas seis semanas, un representante de productos para el VIH de los laboratorios Abbott ha hecho contactos con diversas personas que viven con VIH/Sida (PVVS) en Costa Rica, instándoles a tomar parte en un juicio en la Corte Suprema de Costa Rica. Se trata de entablar una demanda en la que se alega que la versión genérica del medicamento original Kaletra (Lopinavir/Ritanovir) de Abbott, que está siendo producido por la farmacéutica india Hetero Drugs, no es segura y por tanto no debería ser utilizada en Costa Rica.

En febrero de este año la oferta de la farmacéutica Hetero Drugs ganó una licitación pública y el Ministerio de Salud de Costa Rica aprobó la compra del medicamento que ya se encuentra en el país. Al alentar a las PVVS a que tomen parte en la demanda judicial, Abbott intenta bloquear la distribución de este medicamento. A no ser que la Corte emita un fallo que lo impida, cuando las existencias del Kaletra fabricado por Abbott se agoten, el sistema sanitario comenzará a emplear la versión genérica.

El precio establecido por Abbott para Kaletra por un tratamiento anual por paciente es de US$2.808 aproximadamente, y sus ventas han alcanzado los US$2 millones. En una entrevista por teléfono mantenida por quien esto escribe con Dirk van Eeden, director de asuntos internacionales de Abbott, en Singapur el 29 de junio pasado, éste declinó indicar qué parte de dicha cifra constituye la ganancia de la compañía. La política de Abbott es negociar en forma individual con países de ingreso medio alto, como Costa Rica, pero en países de ingreso medio bajo vende el producto en US$1.000 por año, y los país de ingreso bajo, vende el mismo producto en el precio de US$400.  Es decir el precio en Costa Rica es siete veces más alto que el precio en muchos otros países del mundo.

Sin embargo, la versión genérica del medicamento comprado a Hetero costaría alrededor de US$2.140, lo que sigue siendo muy costoso, aun cuando ello comporte para el Ministerio de Salud de Costa Rica (que proporciona Kaletra a unas 750 PVVS) un ahorro de US$450.000 aproximadamente.

Entrevistas con PVVS
Entrevistadas varias personas que viven con VIH/Sida (cuyos nombres no se revelan por respeto a la confidencialidad), éstas confirmaron que, en efecto, habían recibido la llamada del representante de producto de Abbott instándoles a asistir a una reunión en las oficinas de un abogado en Costa Rica , encargado de llevar el caso ante la Corte Suprema. Aunque un directivo local de Abbott ha negado estos hechos repetidamente, algunas de las PVVS consultadas facilitaron detalles concretos sobre el contenido de estas conversaciones.

Guillermo Murillo, el primer costarricense que reveló públicamente su condición de persona que vive con VIH/Sida hace 14 años (y que autoriza la publicación de su nombre en esta noticia), confirmó también que había conversado con diversas PVVS que habían recibido la llamada de Abbott pidiéndoles su asistencia a la reunión con el abogado.

Se trata del segundo intento de demanda judicial. El pasado mes de abril, la Corte Suprema no admitió a trámite la demanda presentada por una asociación local de lucha contra el SIDA contra la compra del Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) en versión genérica fabricado por Hetero, indicando entonces que la demanda debía ser presentada por una persona y no por una organización.

En una entrevista el 25 de julio, Martín Castro, portavoz de Abbott en Costa Rica, negó que ninguna persona hubiera hablado en representación de Abbott con personas que viven con VIH/sida en relación con la demanda. Al señalarle que varias PVVS habían confirmado la veracidad de estas llamadas telefónicas, efectuadas por la representante de producto Sary Rodríguez, Castro continuó negando los hechos, incluso después de que el autor de esta nota le informara que las PVVS le habían confirmado haber conversado con Sary Rodríguez sobre este asunto.

Observaciones de Abbott
Poco tiempo después de una conversación con este reportero, el director de asuntos internacionales de Abbott, Dirk Van Eeden, señaló en un mensaje electrónico: “Abbott cumple con los criterios éticos más exigentes y no aprueba ninguna práctica comercial que pudiera ocasionar ansiedad entre los pacientes. Como sucede con otras alegaciones de este tipo, el caso está siendo investigado”.

Pero Van Eeden no ha negado que el personal de Abbott en Costa Rica haya mantenido contactos con las PVVS para pedirles su participación en una demanda judicial, y ha declarado sentirse profundamente preocupado por el hecho que exista dicha posibilidad. El directivo recalcó que los hechos están siendo investigados a fondo. Los empleados de Abbott han recibido órdenes de interrumpir todo contacto directo con las PVVS en relación con este asunto.

Desde la sede central de Abbott en Chicago, Melissa Brotz, vicepresidenta de comunicaciones externas de Abbott, declaró que Abbott tiene una firme política relativa a las cuestiones éticas, que prohíbe establecer contacto directo con las PVVS para alentar su participación en demandas judiciales contra la competencia.

También es importante señalar que la versión genérica de LPV/r fabricada por Hetero no ha recibido el certificado de precalificación de ningún organismo regulador habitual como la OMS o la FDA. Tampoco es utilizado por la Fundación Clinton o el Fondo Estratégico de la OMS para los Antirretrovirales. A pesar de las averiguaciones hechas para elaborar esta nota, no ha sido posible encontrar evidencias de que la versión de LPV/r de Hetero haya sido empleada en algún lugar del mundo. Hetero presentó su solicitud de precalificación ante la FDA en abril de 2009, pero ésta no ha dado respuesta alguna hasta la fecha. El representante de la FDA que recibió la solicitud de Hetero en abril de 2009 no respondió a las llamadas de quien esto escribe.

Abordaje de los médicos
Una coalición de médicos costarricenses de larga trayectoria en el respaldo a los medicamentos genéricos ha enviado una carta al Sistema Nacional de Salud en la que expresa su preocupación por el uso de medicamentos que no dispongan actualmente de evidencias avaladas por su historial de control de calidad. Por otra parte, los médicos del país consideran que Costa Rica no tiene la capacidad requerida para realizar un análisis independiente de medicamentos antirretrovirales que tienen una composición compleja, ya que los laboratorios locales no están en condiciones de realizar las pruebas necesarias para la aprobación del producto. Además, el proceso de fabricación de la versión no refrigerada del Lopinavir/Ritonavir es considerado como “de complejidad extrema”, pues requiere el empleo del llamado proceso Meltrix, que debe ser integrado en la línea de producción original.

Los datos suministrados por Hetero al Ministerio de Salud de Costa Rica son escasos, pero al ser su oferta la más baja (apenas unos pocos dólares inferior a la oferta presentada por la farmacéutica india Matrix, que cuenta con una versión precalificada del LPV/r), el ministerio reconoce que estaba obligado a aceptar por ley la propuesta de Hetero. Y aunque Hetero tiene una trayectoria comprobada en la producción de antirretrovirales genéricos precalificados, en el caso de LPV/r los médicos del país y otros actores clave están solicitando mayor información acerca del producto. Las PVVS que toman Kaletra en Costa Rica ascienden a 750 y actualmente no se dispone de un tratamiento alternativo de “tercera línea”; existe preocupación por lo que pudiera pasar si se produjeran fracasos con el tratamiento, aún cuando esta posibilidad sea mínima.

Al parecer Hetero argumentó que no era necesario aportar más datos sobre el uso del medicamento en otros países, ni detalles sobre su regulación. Cuando así lo solicitó el Sistema de Salud, argumentaron que la licitación ya estaba concedida, y que el producto ya adquirido estaba siendo despachado. Las autoridades de Costa Rica consideran que esta repuesta es evasiva y quizás incluso contraproducente.

Con justa razón, las PVVS de Costa Rica se muestran muy preocupadas por esta situación. Quedan por aclarar las razones por las que Hetero se niega a facilitar los datos sobre la aprobación regulatoria o a dar información sobre los países en los que su producto ya está en uso, y sobre sus resultados. O tal vez Costa Rica sea el primer país del mundo en el que han conseguido un contrato para la distribución para su producto.

Falta de evidencias en los documentos presentados por Hetero
Si bien Abbott ha faltado a la ética al ayudar a coordinar la participación de las PVVS en una demanda judicial, al mismo tiempo, Hetero no ha facilitado evidencias sobre los criterios homologados de control de calidad, sea de manera directa o por medio de las autoridades reguladoras adecuadas. En los últimos años, se ha podido superar la resistencia al empleo de genéricos por parte de algunas asociaciones de PVVS u otros grupos de interés porque éstos consideran los procedimientos de precalificación externos y “neutros” realizados por agencias como la OMS o la FDA como un criterio aceptable de calidad. Dichos criterios han sido igualmente aprobados por el Fondo Mundial y por ONUSIDA, lo que disipa bastante los temores y preocupaciones de las PVVS de la región.

De igual manera, se consideran aceptables los estándares empleados por la Fundación Clinton o el Fondo Estratégico de la OPS para los antirretrovirales, pero en la actualidad los productos de Hetero no cumplen con ninguno de estos. Se desconocen las razones por las que la FDA no ha procedido a tramitar la solicitud de Hetero para que su producto sea evaluado. El Fondo Mundial exige que los fármacos adquiridos con sus fondos sean tramitados por al menos una de estas agencias; por tanto, ningún país contaría con autorización para comprar la versión de LPV/r de Hetero si se utilizaran los recursos del Fondo Mundial. Costa Rica no tiene recursos del Fondo Mundial  para la compra de antirretrovirales, pero hay cinco países de la región centroamericana que sí los emplean. Por tanto, estos cinco países  no habrían conseguido la autorización del Fondo para comprar el producto de Hetero por no estar pre-calificado.

También falta saber por qué razón Hetero vende por US$2.100 al año un producto genérico que en otras partes comercializa por hasta US$500 anuales. Aunque es cierto que Costa Rica conseguirá un ahorro de US$450.000 al emplear el producto de Hetero, parece evidente que la empresa puede fabricar el producto a un precio mucho menor, pero decidió ofertar apenas por debajo del precio de Abbott y no realizar una oferta justa que refleje la obtención de unos beneficios razonables basados en sus costes de producción.

Carta de Gustavo Chinchilla
Gustavo Chinchilla, presidente de la Asociación Costarricense de Personas Viviendo con VIH/Sida, ha pedido a sus asociados que mantengan la calma mientras dure esta situación. “Debemos mantenernos unidos y seguir el consejo de nuestros médicos, farmacéuticos y trabajadores sociales”, ha escrito en un comunicado.

Algunas PVVS han manifestado que rechazarán la medicación con Kaletra en versión genérica, debido a los rumores que circulan acerca del supuesto peligro que comporta el producto de Hetero. “No tomar la versión genérica podría resultar  muy peligroso y probablemente se darían casos de resistencia al medicamento”, añadió Chinchilla. Parece obvio concluir que, aun cuando el medicamento no esté precalificado, es muy probable que éste sea seguro, dado el historial de producción de Hetero. Los médicos costarricenses recomiendan a las PVVS que inicien tratamiento con el nuevo medicamento que se realicen pruebas de carga viral mensuales al principio del mismo. De esta manera se aseguran de no sufrir efectos dañinos. También van a recibir una nota de sus médicos, recomendando que reporten en forma inmediata cualquier efecto  secundario del producto de Hetero.