REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Comunicaciones

La Presidencia española de la UE logra el acuerdo para fijar los contenidos de la nueva directiva de farmacovigilancia
Comunicado de Prensa,
Ministerio de Sanidad, 24 de junio 2010

Hoy se ha confirmado el acuerdo en primera lectura entre el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo del texto de la directiva y el reglamento europeo que regularán los procedimientos de farmacovigilancia en la Unión Europea. Esta normativa, tiene como objetivo fundamental reforzar la vigilancia, transparencia y comunicación de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados.

La farmacovigilancia desempeña un papel esencial para la protección de la salud pública, ya que se encarga de prevenir, detectar y valorar los efectos adversos de los medicamentos, así como de tomar las medidas necesarias para mantener favorable su relación beneficio-riesgo. Con la nueva directiva y el nuevo reglamento, cuyas bases se han fijado después de dos años de trabajo gracias al impulso dado por la Presidencia española de la UE, se actualizará la normativa vigente en materia de medicamentos (directiva 2001/83/CE y Reglamento 726/2004) para reforzar las tareas de farmacovigilancia, mejorar los actuales procedimientos y coordinar mejor las actuaciones entre los distintos Estados Miembros.

De este modo, algunos de los propósitos acordados de la futura normativa son: 

• Racionalizar la toma de decisiones para implementar de una manera armonizada y completa las decisiones en toda la UE.
• Reforzar el sistema de farmacovigilancia, estableciendo claramente las responsabilidades de las autoridades competentes y de las compañías farmacéuticas, reduciendo a su vez la carga administrativa de los procedimientos.
• Establecer sistemas que permitan mejorar el conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos.
• Involucrar a pacientes y profesionales en la notificación de las sospechas de reacciones adversas.
• Mejorar la transparencia con la publicación de las decisiones sobre la seguridad de los medicamentos y los informes en las que se basan.

Labor de consenso
Los trabajos durante el periodo de la Presidencia española, desempeñados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han conseguido obtener un acuerdo en el contenido de estas normativas, lo que permitirá que el texto pueda aprobarse formalmente en el Parlamento Europeo en los próximos meses.

Uno de esos asuntos es el nuevo Comité Europeo de Farmacovigilancia, en el que participa cada una de las agencias nacionales de medicamentos de los Estados Miembros y será otro de los comités científicos de la llamada Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA y sus comités científicos constituyen la estructura de coordinación de todas las agencias nacionales europeas con el fin de que puedan emitirse opiniones comunes de ámbito europeo a partir de las evaluaciones científicas que realizan las agencias nacionales. Este comité se encargará en concreto de evaluar y emitir recomendaciones sobre los problemas de seguridad que puedan aparecer con los medicamentos comercializados en la Unión Europea, así como de revisar los protocolos de los estudios de seguridad postautorización que las agencias de medicamentos requieran a las compañías farmacéuticas. Asimismo, se ocupará de evaluar los resultados de dichos estudios.

También se ha alcanzado acuerdo sobre la evaluación periódica de todos los nuevos datos que sobre la seguridad del medicamento vayan apareciendo. En este sentido, se establece un procedimiento que permite optimizar los recursos de las agencias de medicamentos, mediante una evaluación única y simultánea para todos los medicamentos autorizados en Europa que contengan los mismos principios activos. 

Además, en materia de transparencia y provisión de información a los profesionales sanitarios y los pacientes se detallan los contenidos mínimos que en materia de seguridad debe contener tanto la página web de la Agencia Europea de Medicamentos como de las agencias nacionales.

Mejoras
En definitiva, con la propuesta legislativa acordada se pretende mejorar en las tareas de farmacovigilancia a nivel europeo, lo cual se traducirá desde el punto de vista práctico en:

1.  Mejores mecanismos para conseguir una vigilancia proactiva de la seguridad de los medicamentos.

2.  Procedimientos coordinados en la UE para la evaluación de los aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos comercializados. Para este fin se crea un Comité Europeo de Farmacovigilancia con representación de todas las agencias de medicamentos nacionales.

3.  Se establece la necesidad de habilitar mecanismos para que los pacientes puedan notificar sospechas de reacciones adversas a las autoridades competentes de los Estados Miembros.

4.  La gestión y funcionamiento de la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas, Eudravigilance, que integrará todas las notificaciones tanto de pacientes como de profesionales, recibidas por las agencias nacionales o a través de las compañías farmacéuticas. Esta base de datos será de acceso público, para lo cual respetará la protección de datos de carácter personal.

5.  Se mejora la transparencia y comunicación sobre la seguridad de los medicamentos a los ciudadanos estableciendo la información mínima que las agencias nacionales de medicamentos deberán hacer pública.  

Con este acuerdo se da un paso adelante de cara a fortalecer las actividades de farmacovigilancia, mejorar la comunicación en el seno de la UE de los problemas de seguridad que estén relacionados con el uso de medicamentos, así como para garantizar una actuación más coordinada y eficiente de las distintas agencias nacionales de medicamentos y, sobre todo, una mayor transparencia con los pacientes y profesionales sanitarios.