ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos y ética

España. Los promotores piden acortar plazos en la autorización de los ensayos clínicos
El Global, 10 de septiembre de 2010
http://www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=642&idart=494049

El tiempo que pasa desde que la documentación del ensayo clínico sale del laboratorio hasta que el comité de ética en investigación (CEIC) y la AEMPS dan el visto bueno al inicio del estudio se podría acortar. Y así lo espera la directora del departamento de Investigación Clínica de Pfizer en España, Estrella Soriano, que aseguró, durante la mesa redonda celebrada sobre el marco regulatorio de la actualidad para la realización de ensayos clínicos durante el "X Encuentro Industria Farmacéutica. Presente y futuro de la investigación", celebrado en Santander la pasada semana, que "con la nueva directriz de marzo de 2010 se pueden reducir los plazos".

Soriano también reconoció el "duro trabajo" que han de realizar los promotores en nuestro país en cuanto a la preparación de la documentación, aunque agradeció que "en el envío telemático, España fue pionera". Asimismo, la directora de Investigación Clínica de Pfizer aseguró que, de 2006 a 2009, y entre los países punteros de la UE, "España es el único país que ha aumentado el número de ensayos clínicos".

Se trata de una tendencia que corroboró el subdirector general de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, César Hernández. En este sentido, aseguró que este organismo tiene "una tendencia estable" en cuanto a autorización de ensayos clínicos. Sin embargo, el presidente del CEIC del Hospital de la Paz de Madrid, Antonio Gil, confirmó que "el porcentaje de promotores de la industria farmacéutica ha descendido ligeramente".

En la mesa redonda también se trató el tema de los estudios post-autorización. En este sentido, el catedrático de Farmacología Clínica Universitaria de la Universidad de Navarra, Jesús Honorato, aseguró que el objetivo principal de este tipo de ensayos es "generar información adicional sobre los efectos de los medicamentos en las condiciones autorizadas". Sin embargo, también se utilizan para evaluar la eficiencia, identificar los posibles factores de riesgo, los posibles adversos o determinar la efectividad de un fármaco [1].

En cuanto a la situación de los ensayos clínicos en nuestro país, Soriano mencionó que "Pfizer prácticamente ha dejado de investigar en los países punteros de Europa salve en España y Alemania". Además, aseguró que los estudios clínicos en fase III descienden "porque hay que compartirlos con países emergentes".

[1] Nota de los Editores: Sorprende que un especialista no esté al tanto de que un número desconocido, pero que de acuerdo a muchos observadores es alto, de ensayos post-autorización es decir fase IV tienen como único objetivo el marketing del medicamento.