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Cambios al etiquetado

Orlistat.La toxicidad hepática severa se añade a la ya extensa lista de riesgos del fármaco dietético orlistat (Xenical, Alli) (Severe liver toxicity added to already lengthy list of risks for diet drug orlistat [Xenical, Alli])
Worst Pills Best Pills Newsletter, artículo de julio de 2010
Traducido por Salud y Fármacos

Ahora el etiquetado de las versiones de venta con receta y sin receta del fármaco dietético orlistat (Xenical, Alli) debe incluir la nueva información de seguridad, es decir los casos de daño hepática severo asociado al uso del fármaco, de acuerdo con un anuncio emitido el pasado 26 de mayo por la FDA.

La FDA aprobó las píldoras de 120 miligramos de orlistat como fármaco de venta con receta en 1999 para el control del peso en combinación con una dieta hipocalórica. En el año 2007, se aprobó el uso de la dosis de 60 miligramos como producto de venta sin receta, para el uso de adultos que quieren perder peso en combinación con una dieta hipocalórica y baja en grasas. Orlistat, tanto en su formato de venta con receta y sin receta, está aprobado para su comercialización en aproximadamente 100 países.

En agosto de 2009, la FDA anunció la revisión de la información de seguridad a partir de los casos clínicos de eventos adversos de tipo hepático en pacientes bajo tratamiento con orlistat. Durante esta revisión inicial, se identificaron 32 casos de daño hepático severo, incluidos 6 casos de insuficiencia hepática.

A continuación, la FDA realizó una revisión completa de los datos disponibles sobre el daño hepático severo asociado con las dosis de 120 miligramos de orlistat hasta el 7 de agosto de 2009, y una revisión de los informes post-comercialización de las dosis de 60 miligramos de orlistat entre el 2007 y el 1 de octubre de 2008. La revisión final identificó 13 casos de daño hepático severo.

De los 13 casos de daño hepático, 12 se relacionaron con las dosis de orlistat 120 miligramos y un caso con el producto de 60 miligramos. En algunos de estos casos, otros factores o fármacos pueden haber contribuido al desarrollo del daño hepático severo.

De los 13 casos, dos pacientes fallecieron por insuficiencia hepática y tres pacientes requirieron un trasplante de hígado.

Public Citizen ha mostrado su preocupación por el orlistat y se ha opuesto a su aprobación desde muy al principio. Testificamos ante el Comité Asesor de Fármacos Endocrinos y Metabólicos de la FDA en mayo de 1997 contra la aprobación del fármaco. En el año 2006, también testificamos contra la aprobación de venta sin receta y solicitamos que se prohibiera el fármaco en cualquiera de sus formas.

Orlistat fue aprobado sin evidencias científicas que mostraran un beneficio para los pacientes. En otras palabras, no hay pruebas de que orlistat u otro fármaco contra la obesidad reduzca el riesgo de muerte o enfermedad prematura asociada con la obesidad y la inactividad a largo plazo.

Lo que puede hacer
No tome orlistat. Este fármaco tiene un efecto escaso sobre el peso, pero su potencial de producir efectos secundarios graves, incluyendo lesiones precancerosas de colon (criptas aberrantes o focos de predisplasia), daño hepático y pancreatitis, es significativo. Los efectos secundarios más comunes de orlistat incluyen manchas aceitosas, flatulencia, urgencia fecal, deposiciones grasientas o aceitosas y deposiciones intestinales frecuentes.

Contacte con su médico inmediatamente si presenta algunos de los siguientes síntomas, ya que podrían suponer problemas hepáticos graves potenciales:
-Color amarillento de la piel o del globo ocular (ictericia)
-Orina inusualmente oscura
-Pérdida de apetito que dura varios días o más
-Náuseas
-Dolor abdominal (bajo estómago).

Ver más información sobre el Orlistat y daño hepático en BF 13,3 en Precauciones.