ÉTICA Y DERECHO

Litigación

México: Medicamento biotecnológico del ISSSTE desata pleito legal
Kalid
Milenio, 14 de octubre 2011
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Tienen registro 190 fórmulas y hay alrededor de 33 peticiones para fabricar biocomparables

La falta de reglamento sobre estos fármacos causó que Cofepris diera el registro a una “copia” de una molécula creada por Roche que Probiomed surtió al sistema de seguridad social del Estado.

El rezago de más de 600 días en la publicación de un reglamento en el Diario Oficial de la Federación sobre regulación de biotecnológicos y biocomparables propició que la Cofepris diera registro a una “copia” de un medicamento monoclonal de Roche llamado Rituximab.

El ISSSTE (el seguro social para trabajadores del Estado), a pesar de que hay una suspensión otorgada por un juez federal, compró 10.000 piezas y firmó un contrato por Pm190 millones (1US$=Pm13,5) con Probiomed. Según Roche, el producto biocomparable Kikuzubam “jamás presentó estudios clínicos de seguridad y eficacia”.

Luz de Lourdes Padilla, directora de Asuntos Jurídicos, Regulatorios y Acceso a la Salud del laboratorio Roche, explicó que Probiomed participó en licitaciones frente a su biotecnológico con un descuento de 4%, pero ya se ha reportado entre pacientes del ISSSTE y del Hospital de Alta Especialidad El Bajío de la SSA —que compró alrededor de Pm9 millones en biocomparables— reacciones adversas como sarpullido y casos de choque anafiláctico que ponen en riesgo la vida de los que están en tratamiento contra linfoma, artritis y leucemia.

En un recorrido por su planta de biotecnológicos en San Francisco, Padilla dijo a Milenio: “Los propios médicos han decidido no administrar (el Kikuzubam) por los efectos adversos. Salieron estos medicamentos en julio de este año y ya están causando salpullido y choque anafiláctico… La dosis en artritis es alta, de mil miligramos, frente a 375 que se suministra a linfoma, el problema es que si el paciente tiene efectos adversos a la copia, ya no podrá ser tratado con el original, se crea un efecto vacuna”.

Cofepris responde

Sin embargo, Roberto Mendoza, comisionado de autorización sanitaria de la Cofepris, aseguró en entrevista con Milenio en México que en absoluto se violó ningún tipo de ordenamiento judicial y legislativo, y que se dio el registro a Kikuzubam porque cumplió “con la normatividad vigente, contó con todos los requisitos científicos y técnicos” y que el asunto entre Roche y Probiomed debe de verse como un pleito entre particulares en tribunales.

“Hemos acatado cualquier decisión del tribunal y hemos dejado que entre ellos se entiendan. Desde el punto de vista de regulación sanitaria ese medicamento cumplía con los requisitos, y como autoridad no dejaríamos pasar nada que no sea seguro para la sociedad mexicana”, abundó el funcionario.

“El centro nacional de farmacovigilancia no ha lanzado alguna alerta importante, si hay riesgo lo retiramos, pero en este caso las reacciones son mínimas”, dijo Mendoza.

Sobre la disputa de si se debe copiar un producto biotecnológico, por lo complejo que resulta su elaboración al ser producido a partir de una célula viva, la OMS y FDA establecen que éste no deberá ser copiado, aseguró Padilla, y para ella, “la Cofepris ha hecho caso omiso de esa recomendación, de hecho, la política de esta administración se basa en anteponer el precio a la calidad”, opinó.

Pero Mendoza rechazó dicha imputación y aclaró que ya existe un reglamento, sólo que se le están haciendo modificaciones antes de publicarlo en el DOF, y la dependencia siempre ha atendido las recomendaciones de la OMS y otras instancias regulatorias internacionales. “Hay que esperar el reglamento y claro que tomamos en cuenta la opinión de la OMS”, puntualizó el funcionario federal.

Copias autorizadas

En México tienen registro 190 biotecnológicos y hay alrededor de 33 peticiones para fabricar biocomparables, que son como los genéricos en las medicinas convencionales.

Aunque el comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris se abstuvo de opinar sobre cómo viene el reglamento, la industria de medicamentos biotecnológicos refirió que existe una cláusula donde todos los solicitantes de registro sanitario pueden pedir una autorización para experimentar y comercializar antes de lo que deben. Con los fármacos convencionales la experimentación se da tres años antes de vencerse la patente.

“Para los biotecnológicos se está moviendo a ocho años, estos supondría que ocho años antes pueden comenzar a experimentar, pero como está el reglamento ya son objeto de que se les otorgue registro sanitario. Esto les autoriza fabricar, vender y presentarse en las licitaciones. Ahí debe haber una corrección, que sólo sea experimentar, mas no vender”, opinó la litigante de Roche.

Y agregó: “¿Qué va a pasar cuando estos productos causen reacciones adversas, cuando de acuerdo con la legislación ya no se pone la marca, sólo el componente activo, entonces no se sabrá si el que hizo daño es la copia o el original”.

Según Chertorivski, el reglamento sobre biotecnológicos y biocomparables pronto se publicará en el DOF y se establecerán los lineamientos generales sobre la nomenclatura para designar a los fármacos.

El ISSSTE se negó a dar su opinión, sólo aclaró que usará el medicamento que compró porque no está cometiendo ningún delito.

Ley aprobada

• En junio de 2009 se modificó la Ley General de Salud para regular los biotecnológicos.

• Hay un anteproyecto en revisión por la Secretaría de Salud y la Consejería Jurídica de la Presidencia para regular los biotecnológicos genéricos, denominados como biocomparables.

• El litigio por los derechos de la molécula está en el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual.

• Además, Roche ha conseguido amparos ante diferentes juzgados y tribunales del país, y ha tomado acciones para evitar la copia de estos fármacos antes de que expire su patente.