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Solicitud y Retiros del Mercado

Calcitonina. ¿Las mujeres europeas son diferentes a las mujeres de Estados Unidos? (Are European women different from US women?)
Worst Pills Best Pills Newsletter, abril de 2013
Traducido por Salud y Fármacos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) revisó nuevos datos sobre los medicamentos que contienen el fármaco calcitonina. Posteriormente, hace más de ocho meses, la EMA halló “evidencias de un pequeño aumento del riesgo de cáncer con el uso a largo plazo de estos medicamentos” y anunció que “[dado que] la formulación en espray nasal únicamente está aprobada para el tratamiento de la osteoporosis post-menopáusica, esta formulación se suspenderá en la Unión Europea”.

Esta conclusión se basó tanto en el posible aumento del riesgo de cáncer en sujetos tratados con estos fármacos (espray Miacalcin, Fortical y equivalentes genéricos en EE UU) como en el hecho de que estudios previos no lograron demostrar de forma concluyente que estos fármacos disminuyan el riesgo de fracturas.

Desde el anuncio de la EMA, se han completado aproximadamente medio millón de recetas de estos medicamentos en EE UU, lo que se traduce en 125.000 personas expuestas, casi todas mujeres, a fármacos considerados como inaceptables para las mujeres en Europa.

La página web de la EMA incluye la siguiente información:

1. El fármaco calcitonina no se seguirá utilizando para el tratamiento de la osteoporosis. Se aconseja a los pacientes tratados con esprays nasales u otras formulaciones que contengan calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis que concierten una consulta rutinaria con sus médicos, los cuales le recomendarán un tratamiento alternativo adecuado.
2. Los pacientes tratados con calcitonina inyectable que tengan alguna duda o pregunta al respecto deben contactar con su médico o farmacéutico.

Como va siendo costumbre en los últimos años, la FDA se queda atrás nuevamente con respecto a su homólogo europeo en la protección del público de fármacos cuyos riesgos superan sus beneficios. (El analgésico propoxifeno [Darvon] y el fármaco para la pérdida de peso sibutramina [Meridia] también se retiraron antes en Europa que su prohibición final en Estados Unidos).

A menos que la FDA crea que el espray nasal de calcitonina es de algún modo más efectivo y tenga menos probabilidades de producir cáncer en pacientes estadounidenses que en pacientes europeos, la agencia debe comenzar de inmediato el proceso para retirarlo del mercado de EE UU, antes que decenas de miles de pacientes adicionales se vean expuestos a sus riesgos.