ÉTICA Y DERECHO

Investigaciones

Las razones por las que un matrimonio con la gran industria farmacéutica terminó en divorcio
(How a marriage with big pharma ended in divorce)
Sophie Arie
BMJ 2013;347:f6062
Traducido por Salud y Fármacos

En marzo de 2012, un grupo formado por 19 compañías farmacéuticas británicas líderes e instituciones de atención médica [1] publicaron dos documentos que iban a brindar orientación definitiva sobre la interacción entre los médicos y las compañías farmacéuticas y la transparencia de los ensayos clínicos.

Los dos breves documentos escritos al estilo de folleto titulados Directiva para la Colaboración entre Profesionales de Atención Médica y la Industria Farmacéutica y La Transparencia de los Ensayos Clínicos: Principios y Hechos, fueron las primeras publicaciones del Grupo de Estándares Éticos en Salud y Ciencias de la Vida (Ethical Standards in Health and Life Sciences Group ESHLSG) organizado en 2011 para avanzar la colaboración entre profesionales de atención sanitaria y la industria en beneficio de los pacientes. Los ministerios de salud y otras organizaciones interesadas también aprobaron las publicaciones del Grupo.

Richard Thompson, en aquel momento co-presidente de ESHLSG y presidente del Royal College of Physicians dijo: “Hay muchos beneficios reales que se pueden obtener cuando se trabaja conjuntamente en un ambiente abierto y con transparencia, y este conjunto de directivas son una manera excelente de empezar. Pido encarecidamente que todos los profesionales sanitarios las acepten¨.

Solo había un problema. Las directivas incluían algunas afirmaciones que según los críticos eran claramente pro-industria y altamente controversiales.

Una noticia publicada en el British Medical Journal precipitó un torrente de críticas [2], y en febrero de 2013 varios grupos de activistas que se sintieron preocupados empezaron una campaña con el nombre de Malas Directivas (http://badguidelines.org) pidiendo la retirada de las directivas. Los activistas señalaron que varias partes de las directivas eran “demostrablemente erróneas”, tales como: “La industria juega un rol válido e importante en la educación continuada médica” y que los representantes de las compañías farmacéuticas “pueden ser un recurso útil para los profesionales de atención médica”.  Muchas personas  creen que el contacto con los representantes y la educación patrocinada por la industria son una estrategia de marketing, y los estudios han demostrado que llevan a los médicos a prescribir medicamentos que no siempre aportan beneficios a los pacientes [3].

La campaña Malas Directivas también señalaba que el documento sobre la transparencia de los ensayos clínicos incluía varias afirmaciones que sugerían que no hay ningún problema en la forma en que las empresas publican los resultados de los ensayos, cuando hay un gigantesco debate público acerca de la necesidad de tener un mayor acceso a los datos de los ensayos clínicos.

Pensándolo cuidadosamente
A los pocos días, la revista Lancet, que no era parte del grupo pero había añadido su logo como colaborador, retiró su apoyo a las directivas. La British Medical Association, que había aprobado los dos documentos, hizo lo mismo en marzo y dejó el grupo. La revista British Medical Journal, que apoya el documento sobre los ensayos clínicos nunca respaldó la directiva sobre la relación entre los profesionales de atención médica y la industria farmacéutica.

Los restantes 18 miembros del grupo estuvieron de acuerdo en revistar las directivas. No se supo nada durante varios meses, y mientras tanto los documentos permanecieron en la página Web de ESHLSG marcadas en rojo con las palabras “en revisión.” En septiembre, la BMJ recibió una notificación diciendo que el grupo estaba cerca de llegar a un acuerdo con unas versiones “radicalmente re-escritas”.  Sin embargo, después de una reunión informal de los miembros de atención médica se canceló la reunión del 25 de septiembre, y la semana pasada (primera de octubre de 2013) los co-presidentes comunicaron a BMJ que el ESHLSG se había disuelto.

“El grupo ha llegado a una situación que necesita cambiar y evolucionar a algo diferente,” dijo a BMJ el co-presidente del Royal College of Physicians. Tim Evans. Y añadió: “Se disolverá el grupo. Los documentos y las directivas no van a ser revisadas. No van a ser re-emplazadas”.

Aunque Evans admitió que las directivas eran un “fracaso”, dijo que lo más importante es darse cuenta de que un grupo más amplio de organizaciones, incluyendo las compañías de dispositivos médicos que hasta entonces no habían participado, necesitan involucrarse.

Evans reconoció que el grupo había pensado ingenuamente que se podían establecer acuerdos entre un grupo de organizaciones tan divergentes sobre temas importantes y de tanta actualidad como el rol de la industria en la educación médica, la información sobre los pagos de la industria a personal de salud, y la transparencia de ensayos clínicos. Enfatizó, sin embargo, que él pensaba que era esencial que los Royal Colleges continúen comprometidos en lo que constituye un diálogo de vital importancia entre la industria y los profesionales de atención médica, y construyan sobre lo que el grupo llegó a conseguir.

Deepak Khanna, presidente de la Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) y co-presidente con Evans de ESHLSG, dijo: “Tim y yo, estamos completamente de acuerdo en que ESHLSG es un gran foro para el debate y la producción de  recomendaciones, pero realmente no es una organización para establecer políticas. Podemos influir en el debate, avanzar la agenda en la dirección apropiada, pero al final ni Tim ni yo podíamos obligar a ningún miembro del grupo a que dijera ´usted debe hacer A, B, o C’".

Por lo tanto, en 2014, se establecerá un foro nuevo, más amplio, que organizará discusiones y circulará recomendaciones con la esperanza de influir en las decisiones de las organizaciones participantes.

“Es lo mejor”, dijo David Carroll, un miembro de la campaña Bad Guidelines. “Esperemos que no haya más documentos absurdos pretendiendo que los problemas ya no existen”.  Dio la bienvenida a posibilidad de crear un grupo más amplio que no intente establecer políticas.

Evans y Khana describen la disolución del grupo y su reemplazo por un foro más amplio como parte de una “evolución” que ´”hará posible un mayor progreso” y dijeron que no hubo ningún aspecto específico que fuera tan conflictivo que ocasionara la disolución del  grupo.

¿Expectativas poco realísticas?
Pero su terminación tan abrupta pone de relieve las barreras al intento de construir alianzas entre la grandeza y la bondad de la atención médica y la industria. Peter Gøtzsche, jefe de la Nordic Cochrane Centre y autor del libro Medicinas Mortales y el Crimen Organizado: Cómo la Gran Industria Farmacéutica ha Corrompido la Atención Médica (Deadly Medicines and Organised Crime: How Big Pharma has Corrupted Healthcare) dijo que no tiene ningún sentido intentar llegar a acuerdos entre los que trabajan en la atención médica y los que se dedican a enriquecerse con la comercialización de medicamentos. Y dijo: “Existe una evidencia arrolladora que impide que lleguemos al fondo de estos problemas con acuerdos voluntarios. Esto hay que resolverlo por medio de leyes”.

Una de las grandes preocupaciones de los activistas fue la falta de transparencia sobre los aspectos relacionados con la elaboración de  las directivas.  Los intentos de Ben Goldacre, el líder de la campaña Malas Directivas y autor de La Malvada Industria Farmacéutica: Cómo las Compañías de Medicamentos Engañan a los Médicos y Lesionan a los Pacientes (Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients) de averiguar el proceso que siguió el grupo para redactar y aprobar los documentos recibieron una respuesta muy poco clara, y la mayoría de los miembros no ofrecieron ningún comentario personal.

La BMA, que dejó el grupo en marzo de 2013, dijo en una declaración que el “proceso para el desarrollo de las directivas no siempre dio suficiente tiempo para que la BMA pudiera realizar consultas internas y adherirse a los procedimientos usuales de revisión antes de que los documentos estuvieran finalizados. La BMA tenía inquietudes sobre secciones específicas de la directiva sobre la colaboración entre profesionales sanitarios y la industria farmacéutica y sobre varias otras decisiones tomadas por el grupo, pero no siempre ha sido posible que estas dudas se tuvieran en cuenta”.

El resto de los miembros no estuvieron dispuestos a comentar sobre el proceso de revisión, y a BMJ le dijeron que no se publicarían las minutas de las reuniones en las cuales los representantes de la atención médica decidieron que se deshiciera el grupo. Los costos administrativos de ESHLSG se financiaron con las cuotas de subscripción de los miembros, pero las actividades de investigación fueron todas financiadas por ABPI. El nuevo y más amplio grupo estará bajo la dirección de los miembros de atención de salud y todavía no está claro cuál será el rol de la ABPI.

¿Por qué participaron tantos grupos?
La experiencia del Grupo de Estándares Éticos y Ciencias de la Vida ha dejado una pregunta importante sin contestar. Cómo pudo ser posible que tantas organizaciones, acreditadas desde hace tanto tiempo y con tanto prestigio, pudieran firmar los documentos de ESHLSG, de solo cuatro páginas cada uno, sin darse cuenta de los errores que contenían. Ninguno de los miembros lo han podido explicar.

Richard Horton escribió en la editorial de Lancet en febrero de 2013 que la redacción del documento sobre la colaboración había sido dirigida por ABPI [4]. Pero la ABPI lo negó y dijo que los documentos habían sido consensuados y firmados por todos los miembros del grupo.

David Carrollo y Beth Evans, estudiantes de medicina de Goldacre, pudieron acceder a alguna información solo cuando la pidieron invocando la ley de libertad de información al  Departamento de Salud de Inglaterra y a los gobiernos de Escocia y Gales, ya que aunque no eran miembros del grupo sus logos aparecían en las directivas como colaboradores. Estas peticiones mostraron que el Departamento de Salud tenía dudas pero eventualmente firmó después de que fuera contactado por personal de ABPI.

Simon Reeve, jefe de Eficacia Clínica y Costo en el grupo de Medicinas, Farmacia e Industria del Departamento de Salud escribió un E-mail a Naima Khondkar, director adjunto de la división de Apoyo a la Industria del Departamento de Salud: “A riesgo de ser pesado, yo creo que para poder añadir el logo del Departamento de Salud a esto, deberíamos obtener el asentimiento del equipo coordinador (gateway team) y convencerles de que todos los intereses políticos relevantes han sido consultaos (¿incluyendo también los empleados?) Pueda que esté equivocado pero merecería la pena consultar para que no nos molesten después”.  En un mensaje subsecuente, Reeve pregunta: “¿Sabemos si todas las organizaciones que se mencionan al principio ya se han apuntado a esto? Si ya lo han hecho, me facilitaría hacerlo ya que podría resultar raro que nos quedáramos fuera a no ser que haya razones específicas”. Al final, se acabó aceptando por teléfono, pero el Departamento de Salud no ha podido decir quién dio la autorización.

El profesor Bill Scott, el jefe de Farmacia de Escocia, afirmó en un E-mail interno el 1 de noviembre de 2012 que “su primer pensamiento es que el Nacional Health Service y los Directorios de Salud del Gobierno Escocés (Scottish Government Health Directorates) no deberían estar interesados en adherirse al esfuerzo de colaboración y poner su logo ya que en ningún momento tuvimos ninguna participación”. Cuando los investigadores de Goldacre preguntaron por qué el logo del gobierno escocés había aparecido en el documento, Scott explicó: “Cuando, bastante al final del proceso, ABPI se puso en contacto con nosotros estuvimos de acuerdo en respaldar en principio la directiva”.  Los pedidos a través de la ley de libertad de información demostraron que ABPI consiguió por teléfono y por E-mail que funcionarios del gobierno aprobaran las directivas.

Goldacre dijo: “Lo que parece que ha pasado es que la industria presionó mucho para conseguir un documento que dijera ‘todo está bien’. Al dar su respaldo, lo más importante y mejor del mundo médico dio una falsa seguridad a los pacientes y profesionales sobre uno de los problemas más importantes que hoy confronta la medicina. Su incapacidad para dar una explicación clara de cómo llegaron a respaldar estos documentos es muy preocupante”.

Notas
Conflictos de interés: He leído y entendido la política del BMJ sobre la declaración de conflictos de intereses y no tengo intereses relevantes que declarar.

Procedencia y revisión de pares: artículo escrito por encargo, sin revisión externa de pares.

Referencias
1. Ethical Standards in Health and Life Sciences Group. www.eshlsg.org/.
2. Dyer C. Collaboration with drug industry won’t affect clinical decisions, says new guide. BMJ 2012;344:e2489.
3. Spurling GK, Mansfield PR, Montgomery BD, Lexchin J, Doust J, et al. Information from pharmaceutical companies and the quality, quantity and cost of physicians’ prescribing: a systematic review. PLoS Med 2010;7:e1000352.
4. Horton R. Falling out with pharma. Lancet 2013;381:358.