ÉTICA Y DERECHO

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Protocolo de Actuación ante Sesiones “Científicas” patrocinadas por la Industria Farmacéutica
Postpsiquiatria, septiembre de 2013
http://postpsiquiatria.blogspot.com.es/2013/09/protocolo-de-actuacion-ante-sesiones.html

Preocupados como estamos siempre por la formación de nuestros (amables, pero sin duda sacrificados) lectores, hemos decidido hoy, sin que sirva de precedente, no caer en una de nuestras habituales entradas interminables, con esos farragosos párrafos que empiezan a enlazar una oración subordinada con otra hasta que, en más ocasiones de las que nos gusta reconocer, ya no hay forma de seguir el hilo de lo que se está argumentando… Nada de eso por hoy, sino una entrada eminentemente práctica y útil. Dejaremos de lado las reflexiones circulares y los dilemas éticos inacabables, para intentar proporcionar una herramienta eficaz a los profesionales sanitarios en el desempeño de una de sus actividades habituales: la asistencia a sesiones científicas patrocinadas por nuestra querida y siempre desinteresada industria farmacéutica, que tantos esfuerzos hace de forma altruista por nuestra formación como profesionales sanitarios.

Como sabrán, es frecuente en los dispositivos sanitarios o fuera de ellos la celebración de actividades formativas, bajo el título de sesiones científicas, clínicas o bibliográficas, o bien actualizaciones en diversos campos, o apelativos similares… Y como también sabrán (y si no, ya estamos nosotros para decírselo) algunas de dichas sesiones -no todas ni la mayoría, pero sí algunas-, están patrocinadas por empresas farmacéuticas. Aunque es ampliamente sabido el noble afán de colaborar al conocimento médico sin el menor interés propio que la industria farmacéutica despliega en sus relaciones con los médicos y otros sanitarios, hay quien dice que dicha formación patrocinada está inherentemente expuesta a sesgo y no es fiable. Qué cosas.

El caso es que nosotros, dentro del radicalismo talibán extremistaque nos caracteriza, habíamos decidido hace ya tiempo no asistir a dichos eventos porque creíamos que la información suministrada en ellos no sería de confianza y porque no nos suelen gustar los anuncios, ni dentro de las películas ni fuera de ellas. Y eso a pesar de las buenas viandas que muchas veces acompañan a tales eventos y que tampoco nos gusta aceptar, por la tontería ésa de no querer discutirle a un juez un día si aceptar obsequios del tipo que sean, de una empresa interesada en que prescribamos determinado fármaco y no otro, siendo como somos empleados públicos, es o deja de ser cohecho o soborno o vaya usted a saber qué…

Pero de nuevo nos dispersamos. El caso es que estamos empezando a pensar que igual a alguno de nuestros lectores si les gustaría asistir a dichos eventos y se ven un poco perdidos en los mismos. Por ello, querríamos hacer unas sugerencias para el correcto aprovechamiento de dicha actividad, sin duda formativa.

Lo primero de todo, siéntese usted en un sitio desde el que vea bien las diapositivas, armado de papel y boli (tráigase el suyo, por distintas razones de las que ya hemos hablado, no se recomienda usar el de la empresa patrocinadora del sarao acto científico). Escuche en silencio y apunte lo necesario para luego poder hacer las preguntas convenientes, con las que obtener el máximo aprovechamiento  de la charla desde el punto de vista científico. Una vez acabada la exposición, se inicia el turno de preguntas, levante entonces la mano sin miedo y plantee sus dudas. Por si le sirve, he aquí nuestro Protocolo de actuación al respecto (redactado con la inestimable ayuda de la información contenida en Mala farma, de Ben Goldacre):

• En la literatura científica está ampliamente consolidada la idea de que es básica la revelación de los posibles conflictos de interés de los investigadores con, por ejemplo, las empresas farmacéuticas. Si el ponente no los ha revelado explícitamente, sería útil preguntarle por la existencia de dichos conflictos de interés y, concretamente, ya que la sesión actual está siendo patrocinada, posiblemente sería información relevante saber cuánto se ha cobrado por la misma, en metálico o en otros conceptos (viajes, alojamiento, etc.). Por supuesto, dar una sesión científica sobre un fármaco o sobre un tema relacionado con un fármaco cobrando de la empresa que comercializa el fármaco no implica que nada de lo que uno diga sea falso, pero no deja de ser información útil para la audiencia para saber desde dónde habla cada uno. No hace falta recordar que quien paga al gaitero elige la melodía o que es difícil para cualquiera darse cuenta de algo cuando sus ingresos dependen de que no se dé cuenta.
• Si la sesión ha incluido, como sería lógico, la exposición de distintos ensayos clínicos o revisiones sistemáticas, sería bueno preguntar qué grado de conocimiento se tiene de la posible existencia de estudios con resultados negativos ocultados por la farmacéutica en cuestión que estén impidiendo que llegue a los profesionales o a los pacientes toda la evidencia disponible. Más que nada, para evitar casos como el sesgo de publicación en antidepresivos en general o el lamentable ejemplo de la reboxetina en particular.
• Hay que estar atento para diferenciar, a lo largo de la charla, la exposición de hechos hallados a nivel experimental con interpretaciones de tales hechos en términos de causalidad. Para evitar que todos nos liemos. Por ejemplo, hay estudios que encuentran que los pacientes diagnosticados de esquizofrenia resistente, con más recaídas, presentan un mayor nivel de atrofia cerebral. Eso parece ser un hecho. Decir que eso significa que ese tipo de esquizofrenia provoca atrofia cerebral y que, por ello, el pronóstico es peor y la respuesta al tratamiento más pobre, es una interpretación de dicho hecho. Porque habría explicaciones alternativas como, por ejemplo, que los pacientes con más síntomas y menor respuesta al tratamiento antipsicótico, son más medicados, con más dosis y más fármacos, y como ya se ha demostrado en algún estudio, los fármacos antipsicóticos correlacionan con atrofia cerebral. Por lo que se podría hipotetizar que el mayor grado de atrofia es consecuencia de la mayor cantidad de tratamiento neuroléptico. Diferenciar hipótesis de hechos es, aunque difícil, básico para el avance de la ciencia. O corremos el riesgo de dar por previamente demostrado lo que estamos buscando (como la causa biológica de la esquizofrenia, por ejemplo). En resumen, colabore con sus preguntas a diferenciar estos aspectos en la sesión a que ha acudido. Sin duda, el ponente se lo agradecerá.
• Si la charla versa sobre un nuevo fármaco, sin duda fabuloso, y presenta estudios comparativos con placebo, no deje de preguntar por qué no hay estudios comparativos con otros fármacos de eficacia ya demostrada (y, evidentemente, más conocidos). Puede que le digan que los organismos reguladores, como la FDA americana o la EMA europea, sólo piden estudios comparativos frente a placebo, lo cual es cierto. Pero, puede añadir usted, lo que pidan las agencias es una cosa, pero como médico uno necesita saber qué tratamiento es mejor. Y no se deje engañar, un estudio de no inferioridad frente a otro fármaco no es lo mismo que un estudio de superioridad. Casi salía en Barrio Sésamo.
• Es importante comprobar que los ensayos clínicos que se presentan estén bien llevados a cabo. Por ejemplo, que la duración no haya sido demasiado breve, como para que no aparezcan efectos secundarios a largo plazo, o bien demasiado larga, como para enmascarar efectos secundarios a corto plazo. O que los resultados obtenidos sean realmente relevantes en términos de salud y no sólo de variables intermedias, es decir, comprobar por ejemplo que un fármaco para el colesterol realmente disminuye la mortalidad por infarto de miocardio y no sólo el nivel de colesterol en una analítica, o demostrar que el hecho de que un antipsicótico nuevo y carísimo tenga niveles plasmáticos más estables que uno viejo y baratísimo suponga alguna ventaja clínica para el paciente (lo cual, hasta donde sabemos, no se ha demostrado en ningún estudio serio). Muchas de estas cuestiones pueden ser desconocidas para el ponente pero, aún así, no se corte en preguntar. La ciencia avanza en base a las preguntas más que a las respuestas y el debate siempre es enriquecedor (con o sin catering).
• Otro aspecto a tener en cuenta en los estudios presentados, es si la población reclutada supone un tamaño muestral suficiente ya que, por ejemplo, está calculado que para detectar efectos secundarios que afecten a 1 de cada n pacientes, se requieren muestras de 3n pacientes. Es decir, si el fármaco en cuestión provoca un efecto secundario potencialmente mortal en 1 de cada 1.000 sujetos, se precisaría una muestra de 3.000 para detectarlo. Pero si el fármaco sólo se ha probado en 1.500 personas, saldrá al mercado sin que sepamos de la existencia de dicho riesgo. Y el problema es que si lo toman, por ejemplo, un millón de personas, el efecto potencialmente mortal aparecerá en 1.000 personas. Si el ponente, tal vez visiblemente nervioso, le acuse de catastrofismo, menciónele los nombres del vioxx o del avandia, fármacos retirados del mercado por su relación con graves efectos secundarios. Evidentemente, esto no significa que no se deba usar ningún fármaco nuevo, pero sí que habría que hacerlo con una buena razón, como por ejemplo, claramente mayor eficacia frente a los ya conocidos o claramente mejor tolerancia frente a los ya conocidos. Pero si no hay estudios serios que indiquen eso, no parece muy claro por qué lanzarse a recetar el nuevo…
• Procure pedir al ponente que sustente sus afirmaciones. Esto es difícil, porque normalmente el que se supone que ha preparado el tema es él (aunque a veces dicha preparación se limita a leerse un poco el material que el laboratorio patrocinador le suministra ya completo) y usted va a aprender, pero si uno está más o menos actualizado, pueden ocurrir cosas curiosas. Como una charla en la que, se cuenta por ahí, el ponente patrocinado comentó que el famoso estudio de  Andreasen que relacionó tratamiento antipsicótico con atrofia cerebral se comentaba de forma “tergiversada” y que “en realidad, la atrofia sólo aparecía con antipsicóticos típicos”. Si usted conoce el trabajo y lo ha leído aunque sea ligeramente por encima, sabrá que dicha atrofia cerebral se encontró tanto en el grupo de típicos como en los otros dos grupos (uno de atípicos excepto clozapina y otro de solo clozapina). Así, podría ayudar al ponente a salir de su confusión al respecto. Y a que no propague dicha confusión por ahí.
• Sería muy útil saber también otras cuestiones, como por ejemplo, si los resultados presentados en el ensayo clínico eran los que originalmente se plantearon como resultados principales o, si ahí no salió el resultado apetecido para los intereses del patrocinador, no han cambiado luego a algún resultado secundario de los mútiples estudiados. O si nos muestran el resultado en algún subgrupo donde se ha alcanzado significación estadística a fuerza de buscar subgrupos, que ya luego los visitadores nos dirán que vale para todo el mundo… O sería ya el colmo saber si los autores del artículo que recoge el ensayo realmente lo han llevado a cabo o han tenido “escritores fantasma” a sueldo directo de la industria y simplemente ponen su nombre y su (supuesto) prestigio. Pero los fantasmas son escurridizos y se manifiestan poco. Aunque como un día les dé por aparecer… vaya susto le espera a alguno.
• Tras dichas preguntas y cuestiones, el Protocolo aconseja abandonar la sala lo antes posible y, desde luego, no probar ninguno de los ricos platos de catering que suministra el patrocinador (y no hace falta decir que está totalmente contraindicado asistir a la comida o cena posterior). El consejo no es en sí sólo ético, sino también práctico: si efectivamente ha preguntado todo esto, nada de probar bocado, al menos no sin un catador independiente.

Tras la exposición de este sencillo, pero tal vez útil, protocolo, puede que usted tenga la intención de ponerlo en práctica en otros contextos, como por ejemplo en su próxima interacción con un visitador comercial (si es que todavía tiene usted tales interacciones). Lo desaconsejamos rotundamente. No pierda de vista que tal visitador es un representante comercial, es decir, un hombre o mujer que le va a ver para conseguir que usted compre (o, más bien, nos haga comprar a todos para que lo tomen algunos) su producto. La supuesta cientificidad o no de la bibliografía tan chula que le pone delante sólo es una excusa, un McGuffin para que avance la trama, pero no tiene importancia en sí misma, en el contexto de dicha interacción. Nada hay más ridículo, en nuestra opinión, que un licenciado en medicina, especialista en alguna que otra cosa, tal vez doctor y con algún que otro máster, pretendiendo discutir o comentar la relevancia médica de tal o cual estudio con un licenciado en económicas, historia o turismo… Aunque hay quien se cree que así se es muy independiente para luego, de buen rollo, largarse al congresito pagado por el visitador…

En fin, sólo dos recomendaciones finales:

• Si usted va a asistir como público a alguna charla patrocinada próximamente, esperamos que nuestro humilde Protocolo puede darle alguna que otra idea para sus preguntas.
• Si usted va a ser ponente de una charla patrocinada por la industria, a cambio de alguna que otra recompensa, no deje tampoco de echarle un vistazo al Protocolo el día antes, no sea que le caiga alguna pregunta difícil…