ÉTICA Y DERECHO

Litigación

Un médico afirma que Bayer falsificó los datos de Cipro (Doc claims Bayer falsified Cipro data)
Marimer Matos
Court House News Service, 30 de julio de 2012
http://www.courthousenews.com/2012/07/30/48809.htm
Traducido por Salud y Fármacos

Un médico afirma en un juzgado que Bayer obtuvo una extensión de un contrato exclusivo con el gobierno al ocultar datos de que su antibiótico Cipro puede dañar el tendón y cartílago en niños.

El médico Juan Walterspiel de EE UU llevó a juicio en una corte federal a Bayer AG de Alemania y a Quintiles Transnacional Corp. por infringir la False Claims Act (Ley de Afirmaciones Falsas).

La demanda expone que: “En agosto de 2000, la FDA, basándose en una necesidad nacional contra el  bioterrorismo,  dio permiso para usar en situaciones de emergencia ciprofloxacin para la profilaxis en niños y para el tratamiento pediátrico en casos de inhalación de ántrax”.

“Esta aprobación condicional para casos de emergencias se basó en un análisis de riesgo/beneficio”.  La demanda declara que: “Sin embargo, puesto que la inhalación de ántrax es mortal, la evaluación riesgo/beneficio indica que el uso de Cipro para esta indicación en pacientes pediátricos es apropiada. En estos momentos se están haciendo estudios para evaluar su seguridad a largo plazo, incluyendo efectos en los cartílagos de los pacientes pediátricos”.  “Esta aprobación de emergencia fue condicional a la adquisición adicional de datos fiables de seguridad del cartílago en estudios tales como los dos estudios realizados por Bayer”.

Walterspiel declara que en 2002 tuvo un contrato independiente con Bayer.

Según la demanda: “Sus obligaciones contractuales eran recuperar de las bases electrónicas de datos de los estudios, en las que no se podía identificar al paciente, información sobre eventos adversos seleccionados (AE)”. Esta información fue presentada por el Dr. Walterspiel en narrativas breves y clínicamente reveladoras al Comité Independiente de Seguridad Pediátrica de Bayer”.

Walterspiel asegura que tiene “conocimiento directo, independiente y personal de que las declaraciones falsas presentadas por este acusado se presentaron intencionadamente.”

De acuerdo a la demanda, Quintiles, el otro acusado, recogía datos pediátricos para Bayer “para los dos estudios que se discuten en esta demanda, y que Bayer usó para respaldar su solicitud de extensión de seis meses de exclusividad en el mercado de Cipro”.

Walterspiel dice que la FDA en 2003 concedió a Bayer la extensión de los seis meses en contrato exclusivo para proveer Cipro para el tratamiento de inhalación de ántrax. En diciembre 2003, dice Walterspiel que Bayer consiguió la exclusividad en el mercado durante seis meses para el uso pediátrico de Cipro en el tratamiento de la infección urinaria. Y afirma que Bayer entregó datos falsificados para obtener los contratos de exclusividad, y ocultó los efectos dañinos de Cipro en los niños. También afirma que encontró que los datos presentados en el estudio de Cipro eran “dudosos” y comunicó al subdirector de investigación clínica de Bayer que “tenía dudas sobre la integridad de los datos”.

Walterspiel asegura que las primeras señales de falsificación que notó eran “solo la punta del iceberg”, y que “sus dudas fueron aumentando cuando se dio cuenta de la falta de variabilidad entre  unas medidas y otras… y notó la ausencia de un análisis para detectar datos sospechosos”.

La demanda afirma: “los datos y las afirmaciones falsas presentadas por los acusados a la FDA que encubrían efectos adversos del ciprofloxacina en niños, fueron el material que usó la FDA para tomar la decisión de aprobar la extensión de seis meses de la patente de Cipro lo que permite a Bayer tener la exclusividad en el mercado”.

Walterspiel afirma que “los largos renglones” de datos en un estudio “fueron sin duda alguna” simplemente “rellenados”.  “Estos números se repetían unos tras de otros, sin fin” y algunos, dice, “eran científicamente imposibles, por ejemplo, el ángulo al que se doblaban las articulaciones indicaban un rango de movimiento que las extremidades humanas no son capaces de alcanzar…”

Estos datos fraudulentos deberían haber sido manifiestamente evidentes para el personal de Quintiles Transnational que verifica el origen de los mismos.

Tanto Quintiles como Bayer AG eligieron la opción de presentar intencionalmente el estudio pediátrico de Cipro de Bayer a la FDA sin revelar los datos falsos y fraudulentos, para no poner en peligro los más de US$500 millones de ventas de Cipro y los contratos presentes y futuros de Quintiles Transnacional con Bayer y con otras compañías farmacéuticas’’.

Walterspiel dijo que Bayer estaba vendiendo más de US$1.100 millones de Cipro un año antes de que le otorgaran los seis meses de la extensión en diciembre de 2003; cerca de un 30% en los EE UU.  Añadió que cerca de un 10% de las ventas en EE UU eran para el gobierno federal, y los estados también lo compran así como otras entidades. 

Por lo tanto dijo Walterspiel: “La pérdida para el gobierno de EE UU por las falsas declaraciones sobre Cipro durante los seis meses de exclusividad en el mercado se estiman en unos US$148,5 millones. Según él, Cipro es solo una de la última serie de violaciones éticas de Bayer AG.

La demanda expone que: “El acusado Bayer AG ha establecido una conducta de decepción repetida que ha producido la muerte evitable de ciudadanos estadounidenses, un patrón de conducta que combinado con la extensión de la exclusividad en el mercado de Cipro apoyaría una decisión para que EE UU imponga una sanción de exclusión. Este patrón de conducta dolosa incluye la muerte de niños por Sida a través del Factor VIII (en los 1980), la muerte de adultos por fallos renales por Cerivastatina (2001), y más recientemente (2008) las muertes de adultos por complicaciones cardíacas por Aprotinin”.

Walterspiel busca triplicar los daños y costos. Le representa Mick Harrison de Bloomington.