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Comparación de la costo-efectividad de los fármacos utilizando los resultados de los ensayos clínicos aleatorios o la práctica clínica: el ejemplo de los inhibidores selectivos de la Cox-2 (A comparison of cost-effectiveness using data from randomized trials ar actual clinical practice: selective Cox-2 inhibitors as an example)
Tjeerd-Pieter van Staa et al.
PLoS Medicine 2009; 6(12): e1000194
http://tinyurl.com/o9ppfhh
Traducido por Salud y Fármacos

Los datos sobre el riesgo absoluto de los medicamentos para la salud y la información sobre los patrones de uso que se incluyen en los estudios de costo-efectividad suelen proceder de los ensayos clínicos aleatorizados. El objetivo de este estudio fue evaluar la validez externa de los estudios de costo-efectividad que se han publicado comparando los datos utilizados en estos estudios (generalmente basados en ensayos clínicos aleatorizados) con los datos procedentes de estudios observacionales que utilizan información procedente de la práctica clínica.  Como ejemplo se utiliza el caso de los inhibidores selectivos de la Cox-2.

Métodos y resultados
Se utilizó la base de datos de investigación en medicina general del Reino Unido (GPRD) para estimar las características de la exposición y la probabilidad individual de tener un evento gastrointestinal por exposición a antiinflamatorios no esteroideos (AINES) o coxibs. Se desarrolló un modelo básico de costo-efectividad para evaluar dos alternativas: la prescripción de un AINE convencional o un coxib. Las medidas de impacto fueron el evento gastrointestinal documentado en el GPRD y la hospitalización por evento cardiovascular documentada en el registro nacional de hospitalizaciones (estadísticas de episodios hospitalarios) que está asociado con el GPRD.

Los costos de la prescripción se calcularon a partir del número de tabletas prescritas, según la información que aparecía en el GPRD, y su costo, según la información publicada en el formulario nacional británico.

La muestra incluyó a más de un millón de pacientes a quienes se les había prescrito un AINE o un coxib. Solo una minoría de pacientes utilizó los medicamentos diariamente y durante un periodo prolongado de tiempo  (34,5% de los que fueron recetados AINEs convencionales y el 44,2% de los que recibieron una receta de coxibs), mientras que en los ensayos clínicos se requería el consumo diario durante un periodo de seis a nueve meses.

El costo medio de prevenir un evento gastrointestinal, según el GPRD, fue de US$104.000 (con un rango de US$64.000 con el uso diario a largo plazo a US$182.000 con uso interrumpido) y el costo de prevenir una hospitalización fue de US$298.000.  El costo medio de cada evento ambulatorio (GPRD) durante los años calendarios 1990-1993 fue de US$58.000 y entre 2002 y 2005 ascendió a US$174.000.

Si en lugar de utilizar la probabilidad de eventos reportada en el GPRD hubiéramos utilizado la información procedente de los ensayos clínicos, el costo medio hubiera sido de US$16.000 utilizando la información del ensayo VIGOR y de US$20.000 con la del ensayo CLASS.

Conclusión
Los análisis de costo-efectividad de los coxibs que han sido publicados carecen de validez externa, no representan a los pacientes que acuden a la práctica clínica regularmente, y no deberían haberse utilizado para estimar políticas de prescripción. Se debería exigir que los estudios de costo-efectividad tuvieran validez externa.