AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Agencias Reguladoras

América Latina

Autoridades reguladoras de medicamentos de América Latina: un análisis a partir de las reglas de las agencias (Autoridades reguladoras de medicamentos sul-americanas: uma análise a partir de regras organizacionais)
Sandri MMS, De Seta MH, Luiza VL.
Rev Panam Salud Publica, 2013;34(3):169–75
Traducido por Antonio Alfau

Objetivo: Describir la organización de las autoridades nacionales de regulación (ANR) de medicamentos de la Argentina, Brasil, Chile y Perú a través del análisis de las categorías que representan las normas de las agencias.

Métodos: Las ARN estudiadas fueron seleccionadas utilizando los siguientes criterios: estar en países de América del Sur, haber sido identificadas como ARN en los Encuentros de Autoridades Competentes de los Países Iberoamericanos y tener buena disponibilidad de datos electrónicos sobre la estructura y el proceso de regulación de medicamentos. Como principal fuente de datos, se consultaron las páginas web entre mayo de 2010 y marzo de 2011. Las categorías de análisis fueron: estructura de la organización, las competencias, la direccionalidad y formas de responsabilidad y la rendición de cuentas.

Resultados: Las ARN de Argentina y Brasil funcionaban como organismos autónomos, mientras que las de Chile y Perú estaban subordinadas directamente a los respectivos ministerios de salud.

Se evidenció que todas las ARNs,  menos la brasileña, dependen de los ministerios para la expedición de normas sanitarias. El ámbito de actuación de cada autoridad fue diferente, ya que no todas ofrecían los mismos servicios ni controlaban los mismos bienes. La ARN peruana es la única dedicada exclusivamente a la regulación de medicamentos. Las cuatro ARN realizan todos los procesos identificados por la OMS como esenciales para una regulación efectiva.

Los resultados sugieren que hay  un esfuerzo  por  parte de los países estudiados en mejorar su estructura reguladora. Sin embargo, en muchos aspectos, las cuatro ARN todavía necesitan mejorar los mecanismos para garantizar, al final de la cadena reglamentaria, la calidad y la seguridad de los medicamentos que regulan, y también requieren establecer mecanismos que faciliten mayor transparencia en la toma de decisiones y en la rendición de  cuentas a la sociedad.

Palabras claves: Control de medicamentos y estupefacientes; servicio de información sobre medicamentos; legislación sobre medicamentos; regulación gubernamental;  responsabilidad legal; vigilancia sanitaria.