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Brasil. ANVISA aprobó nueva regulación para los anorexígenos (Anvisa aprova novo regulamento técnico para anorexígenos)
ANVISA, 24 de septiembre de 2014
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Traducido por Omar de Santi

El Consejo Directivo de la ANVISA aprobó un nuevo reglamento técnico para los anorexígenos en Brasil. La resolución Nº 50/2014, publicada en el Boletín Oficial el pasado viernes 26 de septiembre de 2014 reglamenta el tema tras la publicación del Decreto Legislativo 273/2014, aprobado por el Congreso ese mismo mes. Asimismo, este Decreto invalida la Resolución N°52/2011, publicada por la misma agencia en octubre de 2011.

El Consejo Directivo resolvió el pasado martes (23 de septiembre de 2014) que las empresas interesadas en la comercialización de medicamentos que contengan Mazindol, Fenproporex y Anfepramona deberán registrarse de nuevo en la Agencia. La revisión técnica de las solicitudes tendrá en consideración la evidencia acerca de la eficacia y seguridad de los productos.

Según la norma, las farmacias sólo pueden manejar estos medicamentos cuando cuentan con un registro de ANVISA. Una vez que las sustancias tengan tal registro, tanto el producto manipulado como el producto registrado, se someterán a los mismos controles que la Sibutramina.

La producción industrial y la manipulación de la Sibutramina todavía está permitida. Sin embargo, la regulación mantiene el control que ya se había establecido para la comercialización de la sustancia: la retención de la receta, la firma de responsabilidad del prescriptor y del consentimiento informado por parte del usuario.