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El Defensor del Pueblo de la Unión Europea preocupado por los cambios de política que ha hecho la EMA sobre la transparencia de los datos de los ensayos clínicos (Ombudsman concerned about change of policy at Medicines Agency as regards clinical trial data transparency)
European Onbudsman
Comunicado de prensa no. 13/2014, 16 de mayo de 2014
http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/54348/html.bookmark

En una carta a Guido Rasi, director EMA, el Defensor del Pueblo Emily O’Reilly señala que su oficina había recibido con beneplácito el anuncio de la Agencia de 2012 de una nueva política de transparencia proactiva que da de la forma más amplia posible, el acceso público a los datos de ensayos clínicos.

Sin embargo, “de acuerdo a los documentos que el Defensor del Pueblo ha recibido, EMA está planeando limitar el acceso a los datos de los ensayos clínicos mediante la imposición de estrictos requisitos de confidencialidad y al permitir que los datos sólo para ser visto en pantalla mediante un programa proporcionado por EMA, así como la imposición de la restricción amplia de uso de estos datos “, escribe.

“Ahora estoy preocupado por lo que parece ser un cambio significativo en la política de la EMA que podría vulnerar el derecho fundamental de acceso público a los documentos establecidos por la legislación comunitaria. Los ciudadanos europeos, los médicos y los investigadores necesitan la máxima información sobre los medicamentos que toman, prescriben y analizan,” le dice la Sra. O’Reilly al Dr. Rasi.

Señala que, en los últimos cinco años, el Defensor del Pueblo ha realizado más de una docena de investigaciones sobre EMA, muchos de los cuales son sobre las negativas que la EMA ha dado cuando se le han pedido documentos públicos sobre la autorización y regulación de los medicamentos. En respuesta a estas negativas parecía que EMA iba a estar dispuesta a adoptar un enfoque proactivo hacia la transparencia, señala.

Por otra parte, el 2 de abril de este año, el Parlamento Europeo votó a favor de las propuestas legislativas para hacer públicos los datos de ensayos clínicos. Como consecuencia, el resultado de todos los ensayos clínicos futuros en Europa, finalmente, se debe hacer públicamente accesible en línea.

Por lo tanto, la Sra. O’Reilly ha pedido Dr. Rasi que le informe, antes del 31 de mayo de cómo EMA tiene la intención de hacer frente a las solicitudes de acceso del público a los ensayos clínicos existentes. También le ha pedido la lista de las razones y el fundamento jurídico de “lo que parece ser un cambio significativo de la política.”

Sin embargo, un portavoz de la EMA dijo a la página web Out-Law.com que solo es un borrador de política. Los términos y condiciones relacionados con el acceso no están diseñados para restringir el acceso público a la información, que incluirán compromisos de que no se utilizará la información “con fines comerciales, como la fabricación de medicamentos.”

Helen Cline, una experta clínica de la firma de abogados Pinsent Masons, que está detrás de Out-Law.com, comenta que EMA está “luchando para equilibrar los intereses de todas las partes interesadas y está adoptando el enfoque por etapas para la puesta en marcha de su nueva política.”

Cline añade que: “En el primer caso, sólo se darán a conocer partes de los informes de los estudios clínicos (CSR) para probar y establecer se puede tener confianza en el nuevo sistema los Principios de Redacción (Redaction Principles) aclaran que sólo en circunstancias limitadas puede [los informes de los estudios clínicos] se consideran información comercial confidencial “, dice ella.