ADVIERTEN

Solicitud y retiros del mercado

Advertencia de la FDA sobre la prescripción de gotas óticas para el dolor de oídos (Warning From FDA on Prescription Ear Drops for Ear Pain)
Worst Pills, Best Pills, julio 2015
Traducido por Salud y Fármacos

A continuación os presentamos una alerta importante para aquellos pacientes que utilizan gotas óticas de venta con receta para el dolor y la inflamación de los oídos.

El 1 de julio de 2015, la FDA emitió una actualización para los consumidores en la que anunciaba que la agencia solicitará a los productores que interrumpan la venta de 16 tipos de gotas óticas de venta con receta [1]. Estos fármacos se han comercializado durante años pero la FDA nunca los ha aprobado como seguros y efectivos [2]. Los fármacos han permanecido en el mercado durante mucho tiempo gracias a que durante muchos años ha habido lagunas regulatorias que la FDA ha empezado lentamente a abordar [3].

Las gotas óticas de venta con receta que se incluyen en la advertencia de la FDA se emplean para el alivio del dolor, infección e inflamación de los oídos. La FDA señaló que estos fármacos a menudo se administran a niños pequeños con infecciones de oídos y otros trastornos que producen dolor e inflamación ótica [4].

Los colirios óticos que contienen las siguientes combinaciones de ingredientes activos no están aprobados por la FDA:

benzocaína.
benzocaína y antipirina.
benzocaína, antipirina, y acetato de zinc.
benzocaina, cloroxilenol, e hidrocortisona.
chloroxylenol y pramoxina.
chloroxylenol, pramoxina, e hidrocortisona

La FDA ordenó a las compañías que interrumpieran la fabricación de estos productos o afrontarían acciones legales criminales y civiles, incluyendo el embargo de los fármacos [5]. La agencia ha recibido al menos cinco informes de reacciones alérgicas a fármacos que contienen estos ingredientes, incluyendo inflamación rápida de los oídos, ojos, cara, cuello y/o boca. La benzocaína, uno de los ingredientes activos en algunas gotas óticas, producen una reacción sanguínea rara pero potencialmente mortal conocida como metahemoglobinemia. La FDA informó que se conoce al menos un caso en que el niño desarrolló metahemoglobinemia tras recibir gotas óticas con benzocaína, lo que acabo causándole la muerte.

Lo que puede hacer
Si usted o un conocido suyo utiliza un producto ótico que contiene alguno de los ingredientes activos mencionados anteriormente, consulte a su médico para que le ofrezca otras alternativas terapéuticas aprobadas por la FDA [6]. Hay muchos fármacos aprobados por la FDA para las infecciones de oído medio y externo, además de otros productos de venta sin receta que son efectivos para la prevención del oído del nadador (otitis externa) y la acumulación de cerumen [7]. Estos productos son mejores alternativas para los consumidores, ya que la aprobación de la FDA asegura que los colirios óticos han sido sometidos a estudios de seguridad, efectividad y control de calidad [8].

Para ver el comunicado de seguridad de la FDA, visite el siguiente enlace: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm453087.htm.

Referencias

1. Food and Drug Administration. FDA: Use Only Approved Prescription Ear Drops . 1 de julio de 2015. http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm453087.htm.
2. Ibid.
3. Food and Drug Administration. Guidance for FDA Staff and Industry: Marketed Unapproved Drugs – Compliance Policy Guide. 19 de septiembre de 2011. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070290.pdf.
4. Food and Drug Administration. Unapproved Prescription Ear Drop (Otic) Products: Not FDA Evaluated for Safety, Effectiveness and Quality. 1 de julio de 2015. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm453430.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery.
5. Ibid.
6. Food and Drug Administration. FDA: Use Only Approved Prescription Ear Drops. 1 de julio de 2015. http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm453087.htm
7. Ibid.
8. Ibid.