Economía y Acceso

Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual y Patentes

EE UU no logra aumentar la patente de biológicos a 12 años en el TPP
Marta Riesgo
El Global, 9 de octubre de 2015
http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2015-10-09/industria-farmaceutica/ee-uu-no-logra-aumentar-la-patente-de-biologicos-a-12-anos-en-el-tpp/pagina.aspx?idart=941071&utm_source=mail&utm_medium=newsletter&utm_campaign=elglobal

Finalmente el Gobierno de EE UU no logró establecer un periodo de exclusividad para los biológicos de 12 años en el recién acordado Tratado Transpacífico de Comercio (TPP). El pacto, promovido por Estados Unidos y que involucra a otros 11 países: Japón, Australia, Nueva Zelanda, Malasia, Brunei, Singapur, Vietnam, Canadá, y los latinoamericanos México, Perú y Chile, adoptará finalmente un enfoque flexible para la exclusividad de datos que sólo establecer normas mínimas. En este sentido, el representante comercial del Gobierno norteamericano, Michael Froman explicó que el período mínimo de exclusividad de datos que ofrece a los nuevos fármacos biológicos será de cinco años. Además, el pacto podría proporcionar “otras medidas”, como un tiempo de descuento para los procesos de regulación que podría traducirse en un periodo más largo de exclusividad.

La intención de EE UU era la de establecer un periodo de exclusividad de 12 años para estos productos pero la firme oposición de países como Australia, Chile, Perú o México hicieron imposible poder establecer este periodo de patente. Aunque aún hay un gran hermetismo sobre lo acordado en el TPP, la semana pasada el medio Malasian Insider especificaba que los periodos de patente podrían alargarse como máximo hasta los ocho años. Los cinco acordados y hasta otros tres adicionales. Precisamente en este país no hay un periodo de patente establecido para los fármacos biológicos.

Aunque los detalles del acuerdo no se harán públicos hasta dentro de varias semanas, las principales patronales de la industria farmacéutica norteamericana no tardaron en hacer las primeras valoraciones. Desde la Organización de la Industria Biotecnológica (BIO) aseguraron estar “muy decepcionados por la decisión de no incluir los 12 años de exclusividad de datos para los productos biológicos”. Asimismo, explicaron que estos 12 años, “es un requisito previo para atraer la inversión necesaria para continuar la innovación médica y el desarrollo de nuevas curas y terapias biológicas”.

Asimismo, desde BIO explican que el actual periodo de exclusividad de 12 años establecido en EE UU “fue elaborado cuidadosamente por una mayoría bipartidista en el Congreso después de un debate y deliberación cuidadosa y reflexiva”. De este modo, argumenta que “el Congreso establece 12 años como el período apropiado para fomentar la innovación y facilitar el acceso a los biosimilares en un plazo razonable. Aunque el TPP no tendrá impacto en el período de protección de datos establecido en EE UU, creemos que significa un fracaso que nuestros socios de la zona Asia-Pacífico no puedan acordar una longitud similar y, además, enfriará la inversión global y el desarrollo de nuevos tratamientos para los pacientes”.

Desarrollo de fármacos
Por su parte, la patronal americana de la industria farmacéutica (PhRMA) considera que “una fuerte protección de la propiedad intelectual es necesaria para el descubrimiento y el desarrollo de nuevos tratamientos y terapias para los pacientes”. En este sentido, muestran su decepción ante la falta de acuerdo para asegurar el plazo de 12 años de protección para unos fármacos que “representan la próxima ola de innovación de nuestra industria”. Esta solicitud, aseguran “no era un número al azar, sino el resultado de un largo debate en el Congreso, lo que determinó que este período de tiempo captura el equilibrio adecuado que estimula la investigación”.

Mientras esperan los últimos detalles, dicen, “parece que los ministros de los países han perdido la oportunidad de fomentar la innovación que se traducirá en el lanzamiento de medicamentos que pueden salvar vidas”.

Por contra, desde la patronal de compañías de genéricos y biosimilares norteamericana (GPhA), apoyan “firmemente los esfuerzos realizados para mejorar el acceso en todo el mundo a medicamentos asequibles”. Asimismo, se mostraron optimistas ante un acuerdo que “nos acerca a l objetivo de mejorar el acceso a terapias biosimilares seguras y eficaces”.

En este sentido, aseguran que “las disposiciones comerciales que facilitan el desarrollo de la innovación y el acceso a fármacos que salvan vidas es una gran noticia para todos los pacientes”,

Por último, aseguran que su asociación seguirá trabajando con el gobierno sobre los detalles técnicos del TPP para asegurar “que se promueve la salud de los pacientes y el crecimiento económico”. El TPP, aseveran, presenta una oportunidad “sin precedentes para marcar el comienzo de una nueva era del comercio mundial, de acceso del paciente y de ahorros de salud”.

Una vez que EE UU ya ha logrado un acuerdo para el TPP, desde Europa recuerdan las negociaciones del TTIP
Bernd Langue, presidente de la comisión de Comercio Internacional y ponente del TTIP en el Parlamento Europeo, aseguró que el TPP “despeja el camino” al TTIP. “Ahora es el momento de avanzar con el TTIP”, dijo. “Espero que nuestros socios estadounidenses dedicarán plenamente sus esfuerzos para participar en las negociaciones y presentar propuestas ambiciosas e integrales que la Unión Eeuropea ha estado esperando”.

Fuentes del Parlamento Europeo lamentan entre bastidores que EE UU haya demorado los temas espinosos, y esperan más “voluntad política” por su parte en adelante. Uno de los temas que aún no se han abordado es el de la propiedad intelectual. El pasado mes de mayo Pedro Velasco, jefe adjunto de la unidad de Derechos de Protección Intelectual de la dirección general de Comercio de la Comisión Europea, explicó que “un número limitado de cuestiones específicas de derechos de propiedad intelectual podrían abordarse en las negociaciones del TTIP”. No obstante, puntualizó, “teniendo en cuenta que la Unión Europea y EE UU tienen un sistema bien desarrollado y equilibrado en el área de propiedad intelectual relacionada con la salud, no existe un interés muy importante para discutir estos aspectos en detalle en el TTIP”.

Desde la la patronal europea de la industria innovadora (Efpia) ya explicaron que “se hace necesario alcanzar un compromiso conjunto para alcanzar altos estándares de exigencia en lo referente a la protección de la propiedad intelectual”. En este sentido, solicitan “la armonización sustantiva de la ley de patentes, incluyendo un período de gracia, así como oportunidades de aplicación de patentes eficaces mediante el apoyo a la eventual introducción de un mecanismo temprano de resolución”.