Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Agencias Reguladoras y Políticas
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EE UU
Un estudio ha descubierto que en los últimos años, la gran mayoría de medicamentos aprobados para el cáncer en los EE UU no incrementan la sobrevivencia (Many cancer drugs recently approved in the US do not improve overall survival, study finds)
Michael McCarthy
British Medical Journal 2015;351:h5634
Traducido por Salud y Fármacos
La FDA, durante los últimos años, ha aprobado la mayoría de medicamentos aprobados en base a medidas indirectas de impacto (surrogate endpoints), por ejemplo la tasa de respuesta del tumor o la sobrevivencia libre de progresión. Cuando las aprobaciones se hacen de esta forma, la agencia normalmente aconseja o requiere que se hagan estudios de post-marketing para aclarar los efectos del medicamento en la sobrevivencia total.
Sin embargo, un nuevo estudio estadounidense ha descubierto que, en la mayoría de los casos, los medicamentos para el cáncer que han obtenido recientemente la aprobación de la FDA sobre la base de medidas indirectas de impacto, o bien no mejoran la sobrevivencia total o aún no han demostrado que pueden hacerlo.
En un estudio [1] Chul Kim, del Instituto Nacional del Cáncer en Bethesda, Maryland, y Vinay Prasad, de la Oregon Health and Science University en Portland, Oregon, identificaron todos los medicamentos contra el cáncer que la FDA había aprobado entre 2008 y 2012. Después identificaron aquellos que fueron aprobados utilizando medidas indirectas de impacto y llevaron a cabo una revisión de la literatura para identificar la supervivencia total en los informes de seguimiento de cada medicamento.
Encontraron que, de los 54 medicamentos aprobados por la FDA durante ese período de tiempo, 36 (67%) se aprobaron usando medidas indirectas de impacto. La medida principal de eficacia para 19 (53%) de las aprobaciones que se hicieron en base medidas indirectas fue la tasa de respuesta, medida como una reducción del tamaño o volumen del tumor. Para las restantes 17 (47%) de las 36 aprobaciones, la medida principal de eficacia fue la progresión libre o sobrevivencia libre de enfermedad.
Sin embargo, los investigadores también encontraron que, después de una mediana de seguimiento de 4,4 años, sólo cinco de estos 36 medicamentos mostraban en estudios aleatorios subsecuentes su capacidad para mejorar la supervivencia, 18 no lograron mejorar la supervivencia total, y los efectos sobre la supervivencia de los 13 restantes eran desconocidos porque los estudios necesarios, o bien no se habían hecho o sus resultados no habían sido reportados.
Por lo tanto, según los investigadores, después de varios años de seguimiento, el 86% (31/36) de los medicamentos que se aprueban usando medidas indirectas de impacto—lo que representa un 57% (31/54) de todos los medicamentos aprobados durante el periodo del estudio—tenía efectos desconocidos de sobrevivencia total o no demostraban mejoras en sobrevivencia.
Los autores concluyeron: “Nuestros resultados sugieren que la FDA puede estar aprobando medicamentos muy caros, medicamentos tóxicos que no mejoran la sobrevivencia total. Por lo tanto, es de crítica importancia que se obligue a la realización de los estudios post-marketing.
Referencias