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EE UU

La nueva legislación de Washington para la FDA ¿beneficiaría a los pacientes o a la industria?
(Would Washington’s FDA fix cure the patients or the drug industry?)
Alec MacGillis
ProPublica, 20 de octubre de 2015
http://www.propublica.org/article/would-washingtons-fda-fix-cure-the-patients-or-the-drug-industry
Traducido por Salud y Fármacos

farmacéutica y de dispositivos médicos. El aumento exponencial de los precios de varios medicamentos ha conseguido que se haga un escrutinio a la subida general del costo de los medicamentos y ha llevado a que los candidatos políticos a las elecciones del 2.016, sobre todo Hillary Clinton, prometan medidas para frenar a la industria. Mientras tanto, miles de quejas están llegando a la FDA sobre un implante anticonceptivo fabricado por Bayer.

En el Congreso, sin embargo, las cosas son algo más positivas para los fabricantes. Están avanzando legislación para permitir que la FDA acelere el proceso de aprobación de los medicamentos y dispositivos médicos, lo cual ofrece un raro ejemplo de cómo es posible que importantes iniciativas salgan adelante a pesar del embrollo que reina estos días en Washington.

La industria ha movilizado un cabildeo impresionante y ha hecho un esfuerzo titánico de relaciones públicas para impulsar la Ley del Siglo 21 para la Atención Médica (21st Century Cures Act). El proyecto de ley, a su vez, ha conseguido algo muy inusual: un amplísimo apoyo variopinto que incluye a los legisladores republicanos y a los centros de investigación conservadores, la Casa Blanca, los grupos de defensa de pacientes, los demócratas y organizaciones sin fines de lucro que suelen ser recelosas de los esfuerzos de la industria para debilitar su regulación. Una de las razones es que los legisladores consiguieron disminuir la influencia de aquellos que habitualmente se oponen a que se flexibilicen las normas ofreciéndoles miles de millones de dólares en nuevos fondos para la investigación médica que realizan los Institutos Nacionales de Salud (INS). Después de los años de austeridad que han sufrido los INS, es muy difícil rechazar el dinero.

Pero los entusiastas no han podido evitar que un pequeño grupo de críticos adviertan que el consenso bipartidista no necesariamente asegura que la nueva legislación ofrezca algo positivo. Lejos de demostrar que Washington puede lograr hacer algo importante, los opositores dicen que lo que se demuestra es que el cabildeo puede superar a la oposición si el botín es lo suficientemente atractivo. Sostienen que el proyecto de ley que en julio fue fácilmente aprobado por una gran mayoría en la Cámara de Diputados, y que cuenta con otra versión que pronto será introducida en el Senado, no ha recibido el escrutinio que un proyecto de ley que introduce cambios de tanta envergadura merece.

Susan Wood, quien ocupó el cargo de comisionada adjunta para la salud de las mujeres en la FDA y es profesora de George Washington University dijo: “Aumentar el presupuesto de los Institutos Nacionales de Salud es importante, es maravilloso. Pero no debería hacerse a expensas de debilitar a la FDA”.

Otros ex-empleados de la FDA se han hecho eco de la crítica de Wood, entre ellos David Kessler, quien fue nombrado comisionado de la FDA por el Presidente George H. W. Bush, así como también dos profesores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, quienes en una revista importante manifestaron que el proyecto de ley “podría permitir que se aprobaran medicamentos y dispositivos que son menos seguros o eficaces de lo que la normativa vigente exige”.

Por su parte, los que apoyan el proyecto de ley dicen que promoverá la innovación, sobre todo para las enfermedades raras; de las más o menos 10.000 enfermedades que se conocen, 7.000 se consideran raras y solo hay medicamentos para 500. Francis Collins, director de los INS y uno de los que lidera el proyecto de ley dice que ahora hacen falta “unos 14 años y US$2.000 millones o más” para desarrollar un nuevo medicamento y anota que solo el 5% de los medicamentos superan exitosamente el proceso de desarrollo.

Si el Senado aprueba el proyecto de ley y el Presidente Obama lo firma, la FDA tendría que buscar alternativas para aprobar más rápidamente los productos nuevos. Según el sistema actual, la mayoría de los medicamentos y dispositivos nuevos tienen que someterse a múltiples niveles de ensayos clínicos y pueden pasar años hasta que se concluyen. Una alternativa es incrementar el uso de los llamados “biomarcadores,” que evalúan las respuestas físicas a los medicamentos en vez de esperar a los resultados finales de un ensayo clínico con pacientes.

Para incentivar a los productores de medicamentos a buscar tratamientos para las enfermedades raras, el proyecto de ley también permitiría conceder un periodo extra de exclusividad de ventas a una compañía cuando un medicamento existente fuera aprobado para tratar una enfermedad rara después de haber sido aprobado para una enfermedad diferente.

Michael Castle, un excongresista que representaba al estado de Delaware en la Cámara de Diputados y ahora es subdirector de Research America, una organización que cabildea en favor de financiar la investigación biomédica dijo: “Los dos partidos políticos y el público en general piensan que la legislación 21st Century Cures es muy acertada. Si analizamos la lista de proyectos de ley que tienen alguna posibilidad de ser aprobados, la 21st Century sería uno de los que estaría más alto en la lista”.

La legislación responde, en parte, a la demanda de muchos grupos de pacientes de potenciar la innovación en medicamentos. “Esto no significa dar rienda suelta a la industria, pero ¿está Ud. realmente protegiendo al público si está impidiendo que se desarrollen nuevos productos?” preguntó Brian Baird, un ex congresista demócrata por el estado de Washington que apoya el proyecto de ley.

Los críticos del proyecto de ley han argumentado que la FDA ya ha simplificado en gran medida sus procesos de aprobación. Un análisis reciente de Forbes descubrió que en lo que va del año (2015) la FDA ha rechazado sólo tres medicamentos que no se habían comercializados antes y aprobado 25, es decir una tasa de aprobación del 89%, que está por encima del 66% de hace tan sólo siete años. “Somos la agencia reguladora más rápida del mundo”, dijo Gregg Gonsalves, un destacado activista en VIH que ahora trabaja como becario de investigación en la Facultad de Derecho de la Universidad de Yale. “La industria farmacéutica estará felicísima de obtener más ganancias con menos trabajo”.

Stephen Ostroff, comisionado interino de la FDA, ha dicho que inicialmente la agencia tenía algunas reservas sobre el proyecto de ley aprobado por la Cámara de Representantes, pero que se han tranquilizado con las revisiones que se han hecho. La versión final aprobada por la Cámara solamente permite que la agencia utilice métodos alternativos de aprobación, pero no lo exige. Sin embargo, los críticos señalan que la FDA solo recibiría US$550 millones para administrar los nuevos procesos de aprobación, mucho menos de lo que dicen que necesitan para hacerlo correctamente.

La legislación surge de un esfuerzo que hace muchos años iniciaron grupos conservadores para liberar el desarrollo de nuevos medicamentos y dispositivos médicos del lento sistema burocrático. “Bueno, yo no quiero que te hagas grandes ilusiones, pero en la Fase Tres, tal vez nos desharemos de la FDA”, dijo Newt Gingrich [1] durante la Revolución Republicana de 1994, cuando también llamó a la agencia “la asesina número uno de empleos en el país”. Más recientemente, la cruzada de desregulación contra de la FDA ha sido liderada por centros de investigación conservadores como el Instituto Goldwater y el Manhattan Institute, que lanzaron el “Proyecto de la FDA” para reformar la agencia y conseguir que proporcionara un método “más predecible, transparente y eficiente” para la aprobación de nuevos medicamentos y dispositivos médicos.

Durante los últimos dos años esta idea ha sido retomada por El Comité de Energía y Comercio del Congreso, que está presidido por Fred Upton, republicano de Michigan que dejará la presidencia el próximo año y tiene la ambición, según dicen sus colegas, de antes de irse dejar aprobada una legislación que haga historia. Durante su última campaña electoral Upton recibió un gran apoyo de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, las cuales según datos del Center for Responsive Politics contribuyeron aproximadamente US$370,000 a su campaña, una cantidad superior a la que recibió de otros sectores industriales.

Además de las contribuciones a las campañas electorales, la industria ha invertido en cabildeo. La Asociación Farmacéutica para la Investigación y Fabricación (PhARMA), que representa a los grandes fabricantes de medicamentos, cuando Upton preparaba la presentación pública del proyecto de ley a principios de 2015, incrementó el gasto trimestral en cabildeo de US$3.960.000 a US$5.440.000. La Asociación de Tecnología Médica Avanzada, que representa a los fabricantes de dispositivos, aumentó su gasto trimestral en cabildeo de US$550.000 a US$740.000 durante el mismo período. Individualmente, las industrias de medicamentos y de dispositivos también aumentaron sus gastos de cabildeo.

Pero la clave para los defensores de la legislación ha sido obtener el apoyo de los demócratas y de otros grupos. Desde el principio, Upton consiguió ayuda para preparar la legislación de la representante Diana DeGette, demócrata de Colorado, para quién era una oportunidad de influir en el comité de Energía y Comercio, y del representante Gene Green, demócrata de Texas, cuya hija médico tomó un gran interés en algunas partes del proyecto de ley.

Después, muchos otros demócratas, entre ellos Frank Pallone de New Jersey, el miembro de mayor rango del comité de Energía y Comercio, decidieron apoyar la legislación cuando en junio los republicanos añadieron un total de casi US$9.000 millones para distribuir durante los próximos cinco años al presupuesto de los INS. El presupuesto de la FDA ha estado prácticamente congelado en unos US$30.000 millones anuales durante una década. Pallone logró reducir muchas de las disposiciones de “exclusividad de comercialización” que se habían incluido en el proyecto de ley.

El aumento de fondos para los INS consiguió el apoyo de las organizaciones de defensa de los pacientes, de la Sociedad Americana del Cáncer y de otras compañías más pequeñas que investigan tratamientos para enfermedades raras, y que según los defensores del proyecto de ley son las que más se beneficiarían de las reformas de desregulación.

“No veo esto como una legislación para favorecer a la industria”, dijo Ellen Sigal, fundadora y presidenta de los Amigos de Investigación sobre el Cáncer. “Es un proyecto de ley para promover la innovación y la investigación básica”. Y agregó: “Francamente, es difícil no apoyarlo. Hay muy pocas personas que no están a su favor”.

El dinero prometido a los INS también consiguió el apoyo de las principales universidades, que realizan investigación financiada con alrededor de US$15.000 millones del presupuesto de los INS. “El aumento de financiación a los INS llevó a que apoyaran la legislación”, dijo Atul Grover, director de políticas públicas de la Asociación Americana de Facultades de Medicina. “En cuanto empezamos a hablar de innovación, la gente decía, mira, puede ayudar a acelerar el proceso de aprobación [de los medicamentos y dispositivos nuevos], pero si como nación no invertimos en investigación, el resto va a dar lo mismo. Hay que invertir en buscar nuevas terapias para que sea posible aprobarlas”.

En la base de datos de cabildeo del Senado, aparecen 1.800 entradas trimestrales de entidades que en este momento está cabildeando a favor del proyecto de ley, e incluye a más de 1.100 cabilderos, lo cual es bastante asombroso incluso para los estándares de Washington. Y lo que ha sido muy beneficio para la legislación es que la gran mayoría de esas entidades no son empresas o asociaciones comerciales, que están motivadas por beneficios económicos, sino que son grupos de pacientes y universidades, cuyos intereses son más difíciles de criticar.

Diana Zuckerman, presidenta del National Center for Health Research, un grupo que promueve la salud y la seguridad de niños y adultos utilizando tratamientos basados en la evidencia y que se ha manifestado contra la nueva legislación dijo: “Los miembros del Congreso que no suelen responder al cabildeo de la industria farmacéutica si ha escuchado el cabildeo de las universidades y de los pacientes. Ha sido una tormenta perfecta de cabildeo”.

De hecho, existe mucho traslape entre los que cabildean a favor de la ley. Los fabricantes de medicamentos y dispositivos han proporcionado apoyo financiero a muchos grupos de pacientes y a asociaciones de diferentes enfermedades durante mucho tiempo, y parte del dinero que esos grupos están gastando en promover la legislación proviene de esos fondos. Igualmente, muchos investigadores académicos cuyas instituciones están presionando para que el Congreso apruebe el proyecto de ley han recibido honorarios de la industria por consultorías y por conferencias.

La estrategia de cabildeo también ha recibido un gran impulso de Michael Milken, el ex rey de los bonos basura, quien tras sobrevivir un cáncer de próstata se interesó en promover la investigación médica. Milken ha sido anfitrión de eventos en Lake Tahoe, un lugar de California en donde viven los millonarios, en Nueva York, y en otros lugares en los que ha promovido la interacción entre miembros del Congreso, investigadores, defensores de los pacientes y ejecutivos de la industria que apoyan el proyecto de ley.

Mientras tanto, una serie de promotores del proyecto de ley, incluyendo a representantes de la industria, grupos de pacientes y asociaciones científicas, están monitoreando el progreso de la legislación a través de conferencias telefónicas semanales y reuniones mensuales en la oficina de la Asociación Americana de Facultades de Medicina. La Asociación dice haber estado patrocinando estos eventos para impulsar la financiación de investigación durante años.

La superposición de intereses se pudo observar recientemente en el almuerzo anual de uno de los grupos sin fines de lucro que apoya el proyecto de ley, Research America. En el Newseum en Washington, docenas de funcionarios de la industria, defensores de pacientes e investigadores académicos departieron con los patrocinadores del evento, que incluyó a las compañías farmacéuticas Astellas, Shire, Janssen, Celgene y Gilead, así como AdvaMed, cabildero de las empresas de dispositivos médicos. Hubo varios paneles de discusión que incluían temas muy variados sobre los desafíos que enfrenta la investigación médica, pero durante todo el evento se insistió en la necesidad de que todos los presentes siguieran presionando al Congreso para lograr la aprobación del proyecto de ley 21st Century Cures.

La directora de Research America, Mary Woolley dijo al inicio del evento: “Queremos que [los congresistas] nos oigan en el Capitolio. Las decisiones que se van a tomar muy cerca de aquí este otoño van a ser de suma importancia”. Research America también recibe fondos de la industria para cubrir sus gastos, incluyendo la compensación anual de Woolley, que es de cerca de US$500.000.

A Woolley le siguió Jeffrey Bloss, vicepresidente para asuntos médicos de Astella, quien alabó “la oleada de apoyo” y “el esfuerzo masivo” que se ha hecho para apoyar este proyecto. “Necesitamos vuestro apasionado apoyo para lograr estos cambios”, dijo.

Después, en una entrevista, Woolley también alabó a la coalición que está detrás de esta legislación. Entre otras cosas dijo: “Hay un amplio consenso, tan amplio como se puede conseguir, incluye a los médicos, la industria, la comunidad académica, son todos. Esta legislación es un objetivo que América puede conseguir. Esa es una legislación que hace quedar bien a todos”.

Y desechó la noción de que las preocupaciones sobre el impacto que la nueva ley en la seguridad de los medicamentos no se estaba teniendo en cuenta. Y dijo: “La industria también son gente, y también son enfermos” (Industry are people too, and they’re patients too). A esto añadió: “La idea de que la industria está metida en este negocio para promover medicamentos tóxicos y enfermar a la gente es absurda. Habría que pensar que los que trabajan en estas empresas y sus familias nunca se enferman. Es ridículo. Las equivocaciones perjudican a todos”.

La coalición también cuenta con el apoyo de expertos y organizaciones que en el pasado han señalado los peligros de desregular a la FDA. Uno de los primeros que han apoyaron fuertemente el proyecto de ley fue el Centro de Política Bipartidista, que en enero había anunciado una iniciativa, dirigida por el republicano de Tennessee Bill Frist, médico y ex líder de la mayoría del Senado, para fortalecer la FDA de un año de duración.

El proyecto de ley también ha conseguido el respaldo de la Brookings Institution, una institución de centro-izquierda, cuyo director de política de atención a la salud, Mark McClellan, se desempeñó como comisionado de la FDA bajo George W. Bush. “Ninguna de [las reformas que propone el proyecto de ley] está reemplazando o modificando los estándares que la FDA requiere para asegurar que un medicamento es seguro antes de ser aprobado”, dijo. “Sólo modifica la evidencia que se puede presentar para tomar esa decisión”. McClellan dijo que su apoyo al proyecto de ley no tenía ninguna relación con la financiación que Brookings recibe de las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos, incluyendo entre US$500.000 y US$999.000 de Genenctech y entre US$100,000 a US$249,000 de Amgen. “Eso son donaciones de la industria a la institución y solo representan una pequeña fracción de los fondos que recibe la institución”, dijo.

El proyecto de ley incluso ha conseguido el apoyo de Pew Charitable Trusts, que en el pasado ha tomado la iniciativa en promover la seguridad de los medicamentos. Más recientemente, ha hecho suya la causa del desarrollo de antibióticos para combatir infecciones peligrosas, y la nueva legislación habla de acelerar el desarrollo de nuevos antibióticos. Allan Coukell, director de los programas de salud de Pew, dice que la organización únicamente ha aprobado esa parte de la nueva legislación y otra que hace referencia a reducir el abuso de los analgésicos que se compran con recetan”. Tengo que limitarme a hablar sobre las partes del proyecto en las que estamos trabajando”, dijo. Pero al promover esas secciones del proyecto, Pew no ha criticado públicamente otras secciones del proyecto de ley, silencio que ha consternado a algunos de sus aliados habituales.

Vijay Das, de Public Citizan, grupo que ha criticado consistentemente la aprobación de los medicamentos inseguros, dijo: “Lo más difícil para los grupos que protegen a los consumidores ha sido ver que estos grupos que aparentemente no son partidistas aceptan rápidamente el proyecto de ley como si fuera algo bueno para la ciencia cuando todo demuestra que tiene el efecto contrario”.

La Cámara de Diputados aprobó la legislación en julio con una mayoría abrumadora: 344 votos a favor y solo 77 en contra. Todos los ojos están puestos en Lamar Alexander, el republicano de Tennessee que preside el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones en el Senado, y se espera que el Senado presente pronto su propia versión del proyecto de ley. Alexander también ha hablado de la necesidad de acelerar la aprobación de los nuevos medicamentos—fue el co-autor de un informe del Bipartisan Policy Center en el que se pedía una renovación de la FDA—lo que sugiere que el lenguaje desregulatorio de la versión del proyecto de ley que apruebe el Senado no será muy diferente al aprobado por la Cámara. Lo que queda por ver es si el Senado aumentará el financiamiento de los INS al igual que lo ha hecho la Cámara, lo que supondría una desviación de la forma en que el Senado suele distribuir el presupuesto.

Mientras tanto, la Casa Blanca también ha expresado su apoyo a la legislación, al tiempo que ha sugerido algunos cambios, alabando el proyecto como un raro ejemplo de una acción bipartidista y un gran avance contra la austeridad presupuestaria liderada por los republicanos.

Pero David Ross, ex subdirector de evaluación de medicamentos de la FDA, que ahora supervisa el tratamiento de los patógenos que afectan a la salud pública, incluyendo VIH y hepatitis, en la Administración de Veteranos (el sistema de salud para los veteranos de guerra) aún cuestiona la justificación del proyecto de ley, es decir cómo su aprobación llevaría a producir un mayor número de medicamentos eficaces que llegarían mucho más rápidamente al mercado.

Según Ross: “Definitivamente necesitamos fármacos más eficaces, pero simplemente decir que algo es efectivo no hace que lo sea. Es un poco como pegar unas plumas a otras plumas y decir que es un pato. La mayoría de los medicamentos que se testan en ensayos clínicos no se llegan a aprobar pero no porque la FDA sea demasiado estricta, sino sencillamente porque no sirven”.