Después de un análisis exhaustivo de los últimos descubrimientos científicos, la FDA ha anunciado hoy que va a exigir cambios que afectarán al etiquetado de todos los medicamentos de esta clase, incluidos cambios en la información para el paciente, a fin de informar mejor a los médicos y pacientes sobre los graves riesgos relacionados con el uso combinado de ciertos medicamentos opiáceos y de una clase de medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC) denominados benzodiacepinas.

Entre estos cambios, la FDA requiere recuadros de advertencia —el tipo de advertencia más severa de la FDA— y guías para el paciente sobre cómo utilizar los analgésicos opiáceos, los productos contra la tos que contienen opiáceos y las benzodiacepinas —casi 400 productos en total. Los recuadros incluirán información sobre los graves riesgos relacionados con el uso simultáneo de estos medicamentos. Los riesgos incluyen somnolencia extrema, supresión respiratoria, coma y muerte. Las medidas tomadas hoy son uno de varios pasos que la FDA va a tomar como parte del Plan de Acción contra la dependencia de los Opiáceos, el cual se centra en la elaboración de políticas dirigidas a poner fin a la epidemia de abuso de los medicamentos opiáceos con receta y al mismo tiempo permitir que los pacientes que sufren dolor puedan acceder a métodos de control del dolor eficaces y adecuados.

“Cuando se observa un aumento importante de las sobredosis y muertes evitables por el uso simultaneo de dos clases de medicamentos es un problema de salud pública”, señalo el comisionado de la FDA Dr. Robert Califf. “Imploramos a los profesionales médicos a que no hagan caso omiso de estas nuevas advertencias y a que evalúen más atenta y detenidamente, paciente por paciente, si los beneficios de usar opiáceos y benzodiacepinas —o depresores del SNC de forma más general— conjuntamente superan estos graves riesgos”.

Dada la importancia de que los profesionales médicos y el público conozcan los riesgos del uso combinado de estos productos, la FDA también ha emitido hoy un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos. Mediante el Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos y al requerir las guías de medicamentos para los pacientes, la dependencia también ofrece información a todas las personas que estén tomando o que conozcan a alguien que esté tomando alguno de estos e medicamentos, y los anima a conocer mejor los riesgos de tomarlos conjuntamente; además, cuando sean médicamente necesarios, instruye a los proveedores médicos a recetarlos de la forma indicada, sin aumentar las dosis o la frecuencia de las mismas en ningún caso.

Los analgésicos opiáceos son potentes medicamentos capaces de aliviar el dolor; los más comunes son la oxicodona, la hidrocodona y la morfina, entre otros fármacos, tanto bajo su marca comercial como sus versiones genéricas. Algunos otros tipos de medicamentos opiáceos también están aprobados para tratar la tos. El uso indebido y el abuso de los analgésicos opiáceos han aumentado considerablemente en los Estados Unidos en las últimas dos décadas y representan un problema importante de salud pública debido al riesgo de sufrir coma y casos mortales de supresión respiratoria a causa de una sobredosis. Las benzodiacepinas son medicamentos que normalmente se recetan para tratar enfermedades neurológicas y/o psicológicas, incluyendo la ansiedad, el insomnio y los trastornos de tipo convulsivo. Ambas clases de medicamentos son depresores del sistema nervioso central (SNC); sin embargo, cada uno de ellos tiene riesgos farmacológicos y de seguridad específicos, así como requisitos de etiquetado, en relación con su uso. Por ello, la FDA requiere que las etiquetas de los analgésicos opiáceos, los productos opiáceos contra la tos de venta con receta y las benzodiacepinas tengan pequeñas diferencias entre sí. Además, dadas las necesidades médicas particulares y las consideraciones de los riesgos y beneficios de los pacientes que están recibiendo tratamiento asistido con medicación (MAT, por sus siglas en inglés) para tratar la adicción y la dependencia a los opiáceos, la FDA sigue estudiando la información disponible sobre el uso de las benzodiacepinas y los opiáceos que se usan como parte de los MAT.

Los datos analizados por la FDA revelan que los médicos recetan estos medicamentos juntos con creciente frecuencia, y esto se ha relacionado con resultados adversos. Entre los datos analizados por la FDA, la dependencia concluyó que entre 2004 y 2011, la tasa de visitas a las salas de emergencia en relación con el uso no médico de ambos tipos de medicamentos aumentó considerablemente, y las muertes por sobredosis (al tomar las dosis prescritas o mayores que las prescritas) en las que se vieron implicadas ambas clases casi se triplicaron en ese periodo. Asimismo, el número de pacientes a quienes se recetaron tanto un analgésico opiáceo como una benzodiacepina aumentó un 41 por ciento entren 2002 y 2014, lo que se traduce en un aumento de más de 2.5 millones en el número de pacientes que reciben benzodiacepinas además de analgésicos opiáceos.

Las normas terapéuticas de los CDC y las advertencias actuales sobre el uso combinado presentes en el etiquetado advierten a los profesionales médicos acerca de los peligros de recetar opiáceos y benzodiacepinas conjuntamente para evitar situaciones potencialmente peligrosas para la salud. Las medidas tomadas en el día de hoy por la FDA son congruentes con las normas de los CDC.

En febrero de 2016, la FDA recibió una petición ciudadana de varios funcionarios de salud pública estatales y locales, así como de otras partes interesadas, que solicitaba que realizara ciertos cambios en el etiquetado de las benzodiacepinas y los analgésicos opiáceos. La FDA ya había iniciado un análisis de los datos científicos sobre el uso concomitante de los medicamentos pertenecientes a estas dos clases cuando la dependencia recibió la petición, y se sintió alentada al saber que estos funcionarios de salud pública compartían sus inquietudes. En el día de hoy, la FDA también responde a la petición ciudadana.

Colaborar con la comunidad médica, así como con socios federales y estatales, para ayudar a reducir el uso indebido y el abuso de los opiáceos y mejorar las pautas de prescripción de estos medicamentos, al tiempo que se garantiza que los pacientes sigan teniendo un acceso adecuado a los analgésicos opiáceos, es una de las principales prioridades de la FDA y forma parte del enfoque dirigido del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS, por sus siglas en inglés) centrado en la prevención, el tratamiento y la intervención. La dependencia sigue comprometida en la vigilancia de estos productos y tomará las medidas adicionales que sean necesarias.

Para obtener más información:

• Se anuncian nuevas medidas de seguridad para los analgésicos opiáceos, los productos opiáceos contra la tos con receta y las benzodiacepinas: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm518110.htm

• Plan de Acción contra los Opiáceos de la FDA http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FactSheets/ucm484714.htm

• Plan de Acción del HHS http://www.hhs.gov/sites/default/files/Factsheet-opioids-061516.pdf

• CDC: Sobredosis por analgésicos con receta en los EE. UU. http://www.cdc.gov/vitalsigns/PainkillerOverdoses/index.html

• Norma terapéutica de los CDC para recetar opiáceos para el tratamiento del dolor crónico https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/65/rr/rr6501e1.htm