Otro fármaco oncológico autorizado a pesar de una evaluación incompleta. Sin estudios comparativos pero con numerosos efectos adversos frecuentes y potencialmente graves.

Aproximadamente el 5% de todos los cánceres de pulmón son neoplasias de células no pequeñas que albergan una mutación del gen tirosina quinasa ALK. No existe una quimioterapia estándar para los pacientes con este tipo de cáncer localmente avanzado o metastásico en los que el tratamiento de primera línea no ha tenido éxito. Crizotinib, un inhibidor de la tirosina quinasa ALK, no ha demostrado alargar la supervivencia, mientras que presenta efectos adversos frecuentes y potencialmente graves [1]. En comparación con otras quimioterapias, crizotinib parece prolongar la supervivencia libre de progresión durante algunos meses, según los criterios radiológicos.

Ceritinib (Zykadiaº, Novartis), otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK, se ha autorizado en la Unión Europea para uso en pacientes que han recibido tratamiento previo con crizotinib.

Dos ensayos no controlados. La evaluación clínica de ceritinib en esta indicación se basa principalmente en dos ensayos no comparativos que incluyeron un total de 303 pacientes. La respuesta tumoral se notificó en aproximadamente la mitad de los pacientes, pero en la mayoría de los casos, fue parcial y solo duró unos pocos meses. La ausencia de un comparador implica que no se puede estimar de forma fiable la eficacia de ceritinib [2, 3].

En 2018, se habrá completado un estudio en curso en el que se compara ceritinib con otras quimioterapias [2, 3].

Numerosos efectos adversos e interacciones. En los ensayos clínicos de ceritinib, el 13% de los pacientes tuvo al menos un efecto adverso grave [2]. Casi todos los pacientes experimentaron trastornos gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal), y la mitad de los pacientes presentaron signos de trastornos hepáticos (principalmente elevación de las transaminasas). Otros efectos adversos incluyeron trastornos visuales (reducción de la agudeza visual, visión borrosa, fotopsia), trastornos cardíacos (pericarditis, bradicardia, prolongación del intervalo QT) y neumonía [2]. Estos efectos también se conocen con crizotinib [4]. Asimismo existe el riesgo de erupción cutánea, hiperglucemia, elevación del nivel de lipasas y pancreatitis [2, 5].

Es probable que el metabolismo de ceritinib dé origen a muchas interacciones farmacocinéticas [2].

En la práctica. La evaluación de ceritinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas solo acaba de comenzar. Dado que los datos sobre la eficacia resultan inadecuados, los pacientes no deberían verse expuestos a los frecuentes, variados y en ocasiones graves efectos adversos de ceritinib.

Ceritinib cápsulas

Zykadiaº

150 mg de ceritinib por capsula

fármaco antitumoral

inhibidor de la tirosina quinasa ALK

Indicación: “(…) cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado quinasa del linfoma anaplásico (ALK)-positivo (CPCNP) tratado previamente con crizotinib”.

[autorización centralizada de la UE]