Un documento informativo colectivo respaldado por HAI Europe, ISDB, Institut Mario Negri, Medicines in Europe Forum, Nordic Cochrane Centre y Wemos se encuentra disponible en la dirección english.prescrire.org/Advancing healthcare policy/A recap of actions in 2015.

Resumen:

• El objetivo de las “vías flexibles” propuestas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) es acelerar la comercialización de fármacos relajando los requisitos de haber probado su eficacia y seguridad durante los procedimientos de autorización de comercialización convencionales.

• Se alega que los beneficios de las vías flexibles es el acceso precoz de los pacientes a los nuevos fármacos y como resultado un incremento de los ingresos de las compañías farmacéuticas, lo que convertiría al mercado europeo en un mercado atractivo.

• No obstante, están disponibles muchos procedimientos para acelerar el permiso de comercialización, incluyendo el uso compasivo, que facilitan que pacientes con enfermedades graves, en los que los tratamientos existentes han fracasado, tengan acceso precoz a los nuevos fármacos.

• El principio de las vías flexibles se basa en la evaluación del fármaco tras su autorización y no antes. Sin embargo, ya se conceden autorizaciones de comercialización con la condición de que se haga evaluación continuada, y las compañías farmacéuticas raramente cumplen sus obligaciones relacionadas con estos estudios post-comercialización.

• Si se introducen las vías flexibles, las autorizaciones de comercialización concedidas a partir de una evaluación muy limitada podrían convertirse en la norma, incluso aunque no haya ninguna emergencia sanitaria de salud pública.

• La autorización de fármacos en la Unión Europea tras una evaluación limitada coloca a los pacientes tratados con estos fármacos en una situación de riesgo innecesaria. Estos fármacos podrían producir un daño considerable antes de que sus efectos adversos sean finalmente reconocidos y se retiren sus autorizaciones de comercialización.

• El proyecto piloto de las vías flexibles de la EMA, lanzado en marzo de 2014, no se envió al Parlamento Europeo ni al Consejo Europeo para su aprobación. Intentar cambiar las prácticas actuales sin ningún debate previo o ninguna base legal válida, debilita el proceso democrático.

• Abre el camino a la desregulación de los procedimientos de autorización de la comercialización y fortalece el control de la industria farmacéutica sobre los encargados de evaluar las tecnologías para la salud, los prescriptores y los pacientes.

• En 2016, la principal barrera para acceder a fármacos nuevos no es cuánto tiempo tardan las agencias reguladoras de fármacos y las agencias de evaluación de tecnología en evaluarlos, es su precio.