Un nuevo estudio [1] ha documentado como las ‘peticiones de ciudadanos’ pueden “desempeñar un papel crucial en retrasar” la disponibilidad de medicamentos genéricos – y cita a Mylan Pharmaceuticals como ejemplo destacado de empresas que utilizan esas tácticas cuestionables.

En particular, el estudio señala una petición de ciudadanos que Mylan [2] presentó a principios de 2015 para persuadir a la FDA de que no aprobara el competidor de su dispositivo EpiPen, para las reacciones alérgicas potencialmente mortales, que su rival Teva Pharmaceuticals estaba desarrollando.

El estudio [1] llega en medio de una intensa controversia sobre el precio de EpiPen [3] y la forma en que Mylan ha explotado su cuasi monopolio en el mercado. Desde la compra de EpiPen hace una década, Mylan ha elevado su precio en un 548% a US$ 600 – pero ha tenido poca competencia.

Un dispositivo rival de Sanofi se tuvo que retirar el año pasado del mercado por problemas de dosificación y la FDA rechazó el autoinyector de Teva a principios de este año.

El único dispositivo que le hace la competencia, Adrenaclick, se ha vendido mal, en gran parte porque Mylan ha dominado el mercado y muchas personas no están familiarizadas con la forma de funcionamiento de Adrenaclick. De hecho, Mylan tiene aproximadamente el 89% del mercado, según Truven Health Data.

Lo que ha hecho Mylan es “preocupante porque utilizaron una ‘petición de ciudadanos’ para retrasar la comercialización de genéricos,” dijo Michael Carrier, profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad de Rutgers y coautor del estudio, que se publica en American University Law Review.

El análisis encontró, que en realidad los fabricantes del medicamento de marca presentaron el 92% de las ‘peticiones de ciudadanos’ entre 2011 y 2015, aunque la FDA denegó más de 9 de cada 10 peticiones. La semana pasada, la FDA escribió al Congreso [4] explicando que la mayoría de las peticiones no hacen un planteamiento científico válido y parece que se han presentado para retrasar la aprobación de los medicamentos de la competencia.

Nota de los editores: “Una ‘petición de ciudadanos’ es una petición a la FDA para que tome una acción como por ejemplo evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento. Cuando se usa correctamente, puede aumentar una concientización legítima sobre un medicamento. Pero cuando se usa inapropiadamente, puede extender el monopolio de la empresa innovadora al retrasar la aprobación de los medicamentos genéricos” p. 249 (traducido por Salud y Fármacos de Carrier MA, Wander D. Citizen petitions: An empirical study, Cardozo Law Review 2011;34:249-272. http://cardozolawreview.com/content/34-1/Carrier.34.1.pdf)