Los fármacos de grandes ventas Humira y Enbrel tienen mucho en común. Ambos utilizan la biotecnología para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y otras enfermedades autoinmunes. Y también tienen precios astronómicos, casi US$50.000 al año.

Ahora las dos compañías detrás de estos dos medicamentos que compiten entre ellos están utilizando la misma estrategia para mantener los precios altos: Están obteniendo patentes nuevas para evitar que los pacientes y aseguradores puedan acceder a versiones esencialmente genéricas y más baratas de los dos medicamentos.

Esta semana, los asesores de la FDA recomendaron la aprobación de versiones genéricas de los dos medicamentos. Pero las patentes podrían retrasar su comercialización. E incluso si los medicamentos llegasen al mercado, algunos grupos de pacientes dicen que van a resistir el intento de las aseguradoras de obligarles a usar las versiones más baratas.

Diversos acontecimientos sugieren que seis años después de que la Ley Affordable Care allanara el camino a los biosimilares, que es como se conocen las versiones genéricas de medicamentos biotecnológicos, el progreso ha sido lento. Sólo un biosimilar, un mimético de la dosis de refuerzo de glóbulos blancos Neupogen, está a disposición de los pacientes. [Nota del moderador: Eso es en los EE UU, véase la segunda parte de abajo].

“Es una oportunidad perdida para reducir el coste de la atención médica”, dijo Fiona M. Scott Morton, profesora en la Facultad de Admintración de la Universidad de Yale.

Por el contrario, según su estudio [1] los biosimilares han estado disponibles en Europa desde hace años y han reducido el costo de algunos medicamentos hasta un 80%, aunque en muchos casos en mucho menos.

Humira y Enbrel son biológicos, es decir proteínas complejas hechas en las células vivas. Siete de los 10 medicamentos más vendidos en el mundo en 2015 eran biológicos. Humira fue el No. 1 con ventas mundiales de US$14.000 millones y Enbrel fue el tercero con ventas por US$8,7 millones de dólares, según PharmaCompass.

Hasta que la Ley Affordable Care de 2010 autorizó a la FDA a aprobar biosimilares, los biológicos no estaban expuestos a la competencia de los genéricos. Desde entonces, la FDA ha tardado en preparar la regulación básica de los biosimilares y la reglamentación todavía no está terminada.

Bertrand C. Liang, presidente de un consejo de biosimilares creado por la Asociación Farmacéutica de Genéricos, dijo: “La FDA está atrasada en crear la infraestructura que se requiere para promover estas moléculas”.

Sin embargo, ahora parece que las cosas están avanzando. En abril, la FDA aprobó un biosimilar que imita a Remicade de Johnson & Johnson para tratar las enfermedades autoinmunes. Aún no está en el mercado, en parte debido a problemas de patentes. Pero Pfizer que posee los derechos de comercialización ha sugerido que tiene previsto comercializarlo este año.

Según Sanford C. Bernstein & Company se están haciendo ensayos clínicos con 60 biosimilares para lograr su aprobación en EE UU o en Europa, , incluyendo 13 versiones de Humira.

Durante años, los fabricantes de medicamentos innovadores biotecnológicos sostuvieron que los biológicos eran moléculas complejas que no podían copiarse exactamente. Es por esa razón que los imitadores se llaman biosimilares en lugar genéricos.

De todas formas, ese argumento ahora se está desmoronando, en parte porque algunas de esas mismas empresas de marca están ellas mismas produciendo biosimilares.

Amgen, por ejemplo, se encontraba esta semana en ambos lados del debate entre los asesores de la FDA. La compañía desarrolló un biosimilar de Humira, pero también es propietaria de Enbrel, que se ve amenazado por biosimilares.

Durante la reunión del martes, el comité consultivo votó 26 a 0 a favor de que Humira de Amgen era suficientemente parecido al original, y fue aprobado esencialmente para todos los usos que tiene Humira. Se tomó esa decisión a pesar de que Amgen había testado la droga en pacientes con sólo dos de esas enfermedades, la artritis reumatoide y la psoriasis.

Al día siguiente votó 20 a 0 a favor de una amplia aprobación del biosimilar de Enbrel, desarrollado por Sandoz, la división genérica de Novartis, y probado sólo en pacientes con psoriasis.

Si bien se espera que la FDA apruebe dos biosimilares en los próximos meses, las patentes podrían mantenerlos fuera del mercado.

La patente principal de la composición de Humira expira a finales de este año. Pero Abbvie, la compañía detrás de Humira, ha acumulado más de 70 patentes nuevas, casi todas en los últimos tres años, cubriendo las formulaciones de la droga, los métodos de fabricación y uso para enfermedades específicas. Se dice que estas patentes auxiliares deben proteger la joya de la corona, que representó el 61% de sus ingresos el año pasado y por lo menos hasta el 2022.

Richard A. González, director general de la compañía, dijo en octubre pasado. “Cualquier empresa que desee comercializar una versión biosimilar de Humira tendrá que lidiar con esta extensa colección de patentes que Abbvie tiene intención de proteger con firmeza”.

La patente principal de Enbrel ya ha expirado. Sin embargo, el fármaco está ahora protegido por dos “patentes submarinas” [2], así llamadas porque han permanecido ocultas en la oficina de patentes durante un largo período de tiempo. Aunque las invenciones se hicieron a principios de 1990, las patentes no fueron aprobadas hasta 2011 y 2012 y estarán vigentes hasta el 2028 y 2029.

Si esas patentes se mantienen, para 2029, Enbrel habrá estado en el mercado sin competencia de genéricos durante 31 años, mucho más que los 12 años de exclusividad para productos biológicos que provee la ley del Affordable Act. Humira ha estado en el mercado durante 14 años.

Humira y Enbrel son competidores directos, pero ello no ha conseguido que se redujeran los precios. Los precios de lista de los dos fármacos han ido en aumento con el paso del tiempo y son casi el triple de lo que eran a principios de 2008, según la SSR, una firma que investiga inversiones.

Los que desarrollan biosimilares podrían ser capaces de eludir las patentes auxiliares y algunos están desafiando su validez en la oficina de patentes.

Oona Johnstone, un abogado de patentes de Wolf Greenfield dijo: “Las empresas que desarrollan biosimilares se están dando cuenta de que éstas patentes secundarias son vulnerables”. Sin embargo, Amgen fracasó en su primer intento de invalidar las patentes de Humira.

Incluso si los biosimilares llegan al mercado, su impacto dependerá de cuánto se utilizan.

En la reunión del comité asesor de la FDA, surgió un tema que podría limitar la adopción de los biosimilares. Numerosos grupos de pacientes y médicos argumentaron que no debería permitirse que las aseguradoras cambien a los pacientes a un biosimilar si el medicamento de marca les estaba haciendo bien, debido a que los productos no son absolutamente idénticos.

“Puede ser esencialmente equivalente para un científico o una compañía de seguros, pero no lo es para el paciente”, dijo Seth Ginsberg, presidente de la Fundación Global Healthy Living, un grupo de defensa del paciente. Entre los patrocinadores de la Fundación están Abbvie y Amgen.

Una versión de este artículo aparece en la prensa escrita el 16 de julio de 2016, en la página B1 de la edición de Nueva York con el titular: New patents aim to delay generics of biologics.