Resumen
Objetivo: Determinar si los medicamentos aprobados por la FDA por sus vías aceleradas de desarrollo y revisión tienen las mismas tasas de cambios a la etiqueta/ficha técnica por problemas de seguridad en comparación con los medicamentos aprobados siguiendo el mecanismo estándar.

Diseño: Estudio retrospectivo de cohorte

Lugar: Registros públicos de la FDA, enero de 1997 a abril de 2016

Participantes: 382 medicamentos aprobados por la FDA.

Principales medidas de resultado: La cantidad de veces que una de las secciones de la etiqueta/ficha técnica que alerta sobre temas de seguridad (advertencia de caja, contraindicación, advertencia, precaución o reacción adversa) fue modificada durante el tiempo que el medicamento permaneció en el mercado. Se comparó la tasa anual relativa de cambios de etiqueta relacionados con la seguridad entre los medicamentos aprobados por la vía acelerada con los que se hicieron en las etiquetas de medicamentos aprobados por la vía convencional, emparejando los fármacos según clase terapéutica que se hubieran aprobado con no más de tres años de diferencia.

Resultados: Entre los 382 nuevos fármacos elegibles, 135 (35%) habían utilizado un proceso acelerado de desarrollo o revisión, y se pudieron emparejar 96 (71%). Durante el período del estudio, los pares se asociaron con un total de 1710 cambios de etiqueta por problemas de seguridad. Los fármacos aprobados por la vía acelerada se tuvieron una tasa anual de 0,94 cambios de etiqueta relacionados con la seguridad por fármaco, en comparación con 0,68 cambios anuales de etiqueta relacionados con la seguridad para los fármacos aprobados por la vía convencional (razón =1,38, intervalo de confianza del 95%: 1,25 a 1,52). En comparación con los fármacos aprobados por la vía convencional, los fármacos que utilizaron procesos acelerados tuvieron un índice de cambios 48% superior en la sección de advertencias de caja y contraindicaciones, las dos categorías de advertencias de seguridad más importantes desde el punto de vista clínico (1,48; intervalo de confianza del 95%: 1,07 a 2,06). Una revisión cualitativa de los cambios en las secciones de advertencia de caja reveló que menos del 5% (3/67) se modificaron para describir una disminución del riesgo para los pacientes.

Conclusiones: El desarrollo acelerado y la aprobación de la solicitud de comercialización por la vía acelerada pueden aumentar la disponibilidad de nuevos medicamentos, pero los aprobados a través de estas vías se asocian con mayores tasas de cambios en la etiqueta/ficha técnica relacionados con su seguridad, particularmente en las advertencias de mayor riesgo durante el periodo de post-comercialización. Para informar políticas públicas se debería explorar cuales son los factores causales que contribuyen a esta diferencia de tasas.