Los negociadores de 11 países se han movilizado para resucitar el Acuerdo de la Asociación Transpacífico (TTA en inglés) que estaba languideciendo y quieren presentarlo antes de la cumbre de Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC) este fin de semana.

El último plan para poner en marcha el controvertido acuerdo comercial tras la retirada de EE UU implica la congelación de algunas de sus controvertidas reglas [1]. Incluyendo las regulaciones de los medicamentos biológicos, una clase costosa de medicamentos que a menudo se usa para tratar afecciones como cáncer y artritis reumatoide.

El monopolio del mercado
Los medicamentos biológicos se producen a partir de organismos vivos [2] utilizando varios tipos de células para producir ciertas proteínas. Los productos biológicos tienen la capacidad de unirse a células específicas, lo que significa que a menudo son más efectivos y pueden tener menos efectos secundarios que los medicamentos de acción amplia.

Son muy caros, particularmente cuando están protegidos por monopolios, es decir cuando los medicamentos no pueden copiarse legalmente durante un cierto período de tiempo. Los gobiernos han aceptado el argumento de la industria farmacéutica de que necesitan este período de exclusividad de ventas para recuperar sus costos de investigación y desarrollo [3].

En Australia, por ejemplo, el pembrolizumab (Keytruda), un medicamento para el melanoma metastásico, antes de ser subsidiado por el Programa de Beneficios Farmacéuticos de Australia (PBS) costaba a los pacientes aproximadamente A$150,000 (1US$=A$1,30) [4] por año de tratamiento.

Una vez que finaliza el período de protección del monopolio, las versiones genéricas se pueden producir y vender a precios más bajos. Actualmente en Australia, cuando un biosimilar se comercializa y se incluye en el PBS, los precios de mercado se reducen en alrededor de un 16% para todas las marcas del medicamento.

El desacuerdo sobre el período de protección monopólica para los nuevos medicamentos biológicos una vez puso fin a las negociaciones sobre el acuerdo de la Asociación Transpacífico (TPP) [5]. El texto final del TPP, negociado antes de la retirada de EE UU, incluye una disposición controvertida para la protección monopólica de productos biológicos que se conoce como exclusividad de datos [6].

Durante el período de exclusividad de datos, otros fabricantes de medicamentos que deseen replicar el medicamento no pueden acceder a los datos de ensayos clínicos que se han utilizado para demostrar a la agencia reguladora la seguridad y eficacia del medicamento original.

Esta forma de protección monopólica no tiene nada que ver con el período de protección de patente. En Australia, el período de protección de datos es actualmente de cinco años, tanto para los medicamentos biológicos como para los convencionales.

El texto final del TPP [7] impulsado por EE UU requiere que los países que ratifiquen el acuerdo respeten la exclusividad de los datos durante ocho años. O alternativamente, cinco años de exclusividad de datos junto con otras medidas (no especificadas) que alargarían la duración del monopolio del fabricante del medicamento original.

La industria argumenta que este período es necesario para incentivar la innovación, pero hay poca evidencia que valide esta afirmación. Un estudio comparativo internacional no encontró ninguna relación entre la exclusividad de datos y la cantidad que invierte la industria farmacéutica en un país.

Dos revisiones encargadas por el gobierno australiano concluyeron que no es necesario extender la exclusividad para los productos biológicos.

El costo prohibitivo
Si bien no hay evidencia que respalde esta forma de protección monopólica, hay bastante evidencia del costo que los monopolios de los productos biológicos tienen para los contribuyentes australianos.

Una nueva investigación publicada en la Australian Health Review [8] muestra que solo en un año (2015/2016) los medicamentos biológicos costaron al PBS más de A$2.000 millones. Si hubiera habido versiones biosimilares más baratas de estos medicamentos en 2015/2016, se habrían ahorrado por menos A$367 millones.

Usando diferentes modelos para estimar los gastos en biológicos, se llega a la conclusión de que si hubiera disponibilidad oportuna de biosimilares el gasto anual del PBS en productos biológicos podría reducirse hasta en un 24%.

Las reglas del TPP para medicamentos biológicos no solo conseguirán que los biosimilares sigan fuera del alcance de muchos ciudadanos durante más tiempo, sino que también pondrán en riesgo cientos de millones de ahorros del PBS. Esto sucederá a menos que los negociadores acuerden eliminar completamente estas reglas en el renovado TPP.

Propiedad intelectual y el TPP
Los negociadores del TPP también deberían tratar de eliminar un conjunto de otras medidas de propiedad intelectual [9] que ampliarían los monopolios farmacéuticos en varios países de bajos y medianos ingresos que participan en las discusiones del TPP-11.

Entre estas se incluyen medidas para facilitar la obtención de patentes, ampliar los términos de las patentes, otorgar períodos de exclusividad de datos para medicamentos no biológicos y evitar que las autoridades reguladoras de medicamentos aprueben medicamentos genéricos cuando los titulares de patentes reclaman una posible violación.

Es probable que estas disposiciones retrasen la comercialización de medicamentos genéricos en varios países de bajos y medianos ingresos que participan en las negociaciones. Un estudio reciente sobre el impacto potencial de las medidas de propiedad intelectual del TPP para los países participantes mostró diferentes resultados para los países de ingresos altos y bajos [10]. Si estas disposiciones permanecen en el TPP, los países de bajos ingresos sufrirían, ya que no podrían proporcionar medicamentos más baratos a su población.

Por el contrario, los países de ingresos alto experimentarían pocos cambios con respecto al acceso a los medicamentos como resultado del TPP. Australia, por ejemplo, ya ha implementado estas medidas (aparte de las que afectan a los productos biológicos) y no tendría que realizar cambios legislativos.

Pero Australia y otros países de altos ingresos quedarían atrapados en estas disposiciones, lo que dificultaría que los futuros gobiernos pudieran enmendar sus leyes nacionales. El panel independiente australiano de Revisión de Patentes Farmacéuticas [11] recomendó que Australia trabajara en reducir la duración de las extensiones de patentes.

Las discusiones del TPP-11 brindan una oportunidad para que los negociadores rectifiquen algunos de los elementos más polémicos y políticamente inaceptables del TPP y los eliminen del acuerdo.