El presidente Trump ha criticado reiteradamente a las compañías farmacéuticas por “matar sin que les pase nada” debido a los crecientes precios de los medicamentos, pero él y la persona que ha nombrado para dirigir la FDA se han comprometido a flexibilizar las regulaciones de la industria y acelerar las aprobaciones de medicamentos.

El nuevo comisionado, el Dr. Scott Gottlieb, ha pasado la mayor parte de su carrera trabajando en empresas que ofrecen servicios de salud y desarrollan y producen medicamentos, lo que según los expertos aumenta la posibilidad de tener innumerables conflictos de intereses. Como comisionado ejercerá un poder considerable sobre las empresas que le han pagado millones de dólares a lo largo de los años.

Entre 2013 y 2015, por ejemplo, el Dr. Gottlieb recibió más de US$150,000 por asesorar a Vertex Pharmaceuticals, una compañía cuyos dos medicamentos aprobados se consideran tratamientos innovadores para la fibrosis quística pero que según los precios de lista cuestan más de US$250,000 al año. Ha sido director ejecutivo interino de Cell Biotherapy, una empresa de biotecnología que Gottlieb ayudó a fundar y que se especializa en los primeros estadios del cáncer. Durante años, ha sido consultor de gigantes farmacéuticos como GlaxoSmithKline y Bristol-Myers Squibb, y otras compañías le han pagado por su experiencia.

El Dr. Gottlieb planea recusarse durante un año de cualquier decisión de la agencia que involucre a unas 20 compañías de atención médica con las que ha trabajado, según un acuerdo de ética hecho público el miércoles. Pero es poco probable que esto apacigüe a los críticos que argumentan que alguien con relaciones tan estrechas con las farmacéuticas no debe estar a cargo de una agencia cuya misión es proteger a los consumidores y mantener los estándares de seguridad de productos que van desde el lápiz de labios a las terapias contra el cáncer.

“Si tiene un comisionado con conflictos de interés, la recusación es un asunto complicado”, dijo Susan F. Wood, quien renunció como directora de la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA en 2005, en protesta por la decisión de la agencia de retrasar la aprobación de la venta sin receta de la píldora del día después. La nominación de Gottlieb llega en un momento trascendental para la agencia que el Sr. Trump ha prometido reconfigurar significativamente. El comisionado se encargará de poner en práctica una ley de gran alcance, aprobada en diciembre, cuyo objetivo es comercializar los medicamentos más rápidamente. El Congreso, este año, también debe re-autorizar un conjunto de leyes que determinan las tarifas que la industria de medicamentos y dispositivos médicos tienen que pagar a la FDA cuando presentan las solicitudes de comercialización de sus productos, y que financian más de la mitad del presupuesto de la agencia.

Una línea de investigación podría incluir un tema espinoso que surgió el miércoles: el fabricante de medicamentos genéricos Mylan anunció que el FDA había rechazado su solicitud para hacer una copia genérica del inhalador Advair Diskus, uno de los productos más vendidos de GlaxoSmithKline. El Dr. Gottlieb ha pedido que sea más fácil comercializar versiones genéricas de medicamentos complejos como Advair para bajar los precios, pero también recibió cerca de US$90,000 en honorarios como consultor de GlaxoSmithKline en 2016 y durante los dos primeros meses de este año, según la información financiera presentada por Gottlieb.

Algunos dicen que una recusación de un año no es suficiente.

La Dra. Wood, ahora profesora asociada de la Universidad George Washington comentó: “La pregunta debería ser ¿Se va a recusar de todas las decisiones que van a tener un impacto en esa compañía?”.

Leslie B. Kiernan, abogada del Dr. Gottlieb, dijo que su plan de recusación fue aprobado por los funcionarios federales responsables por vigilar la ética de las operaciones y que los comisionados de la FDA normalmente no se meten en asuntos que involucran a compañías individuales. “Toda persona que acepta un trabajo en el gobierno proviniendo del sector privado y con experiencia en la industria va a tener que recusarse en algunas ocasiones”, dijo. “El papel clave del comisionado es establecer políticas amplias para la agencia”.

Otros que conocen al Dr. Gottlieb, incluyendo demócratas, elogian su capacidad intelectual y su pensamiento independiente, incluso cuando reconocen que es probable que acerque la agencia a los intereses de la industria, una agencia que es enorme y cuenta con más de 16.000 empleados. El Dr. Gottlieb, de 44 años, fue uno de los subdirectores de la FDA durante la presidencia de George W. Bush y cuando dejó la agencia se dedicó a consultorías privadas. Se consideró que, con su formación médica y su experiencia en el gobierno, era una opción convencional frente a los candidatos más radicales que el Sr. Trump estaba considerando.

“Creo que no es tan fácil definir la personalidad del Dr. Gottlieb”, dijo el Dr. Joshua M. Sharfstein, comisionado adjunto de la agencia durante la administración de Obama. Sharfstein dijo que había consultado con el Dr. Gottlieb cuando aceptó su trabajo en el FDA, y que los dos se han mantenido en contacto. “Creo que tiene la capacidad de hacer un buen trabajo”.

El Dr. Gottlieb ha criticado a la FDA en sus escritos y discursos, solicitando más flexibilidad para permitir el uso de medicamentos con fuertes indicaciones de que pueden ser útiles, aunque no haya pruebas concluyentes de que funcionan. Ha propuesto formas de reorganizar la estructura burocrática de la agencia, sugiriendo que los funcionarios con más experiencia aprueben los medicamentos, y que un equipo especial supervise los medicamentos destinados a enfermedades raras. Aunque la FDA tiene muy poco control sobre los precios de los medicamentos, el Dr. Gottlieb también ha mostrado interés en enfrentarse a los altos precios facilitando la aprobación de ciertos genéricos.

Algunos dijeron que el currículo vitae del Dr. Gottlieb es lo que le califica para el trabajo.

“La alternativa es tener un comisionado que no tenga conflictos de interés porque nunca ha estado involucrado en el proceso de desarrollo de medicamentos”, dijo Tim Coetzee, el director de cabildeo, servicios e investigación de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, que recibe algunos fondos de la industria farmacéutica e invierte en la investigación y de desarrollo de fármacos. “No creemos que este sea el mejor acercamiento para nombrar un comisionado de la FDA”.

El Dr. Gottlieb tenía poca experiencia en el gobierno, más allá de las temporadas que estuvo en la FDA y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, cuando fue nombrado director adjunto de la FDA a los 33 años en 2005. Hasta entonces había sido analista financiero y consultor de la industria farmacéutica, y escribió el Informe Gilder Biotech y el Informe de Forbes de Tecnología Médica Gottlieb.

Esas asociaciones con la industria pronto se convirtieron en un dolor de cabeza. A fines de 2005, The Boston Globe informó que se tuvo que recusar del análisis de las propuestas sobre la gripe aviar porque había sido consultor de empresas de vacunas importantes, incluyendo Roche y Sanofi. Por la misma época, los correos electrónicos filtrados a la revista Time mostraron que cuestionaba a los funcionarios de la FDA por su decisión de suspender un ensayo de medicamentos contra la esclerosis múltiple y sorprenderse ante el rechazo de un medicamento para la osteoporosis.

En aquel entonces, el Dr. Gottlieb defendió sus acciones, diciendo que tenía que entender el proceso decisorio de la agencia.

“La agencia estaba siendo altamente politizada por la administración de Bush, y Gottlieb ciertamente fue parte de esa politización”, dijo la Dra. Wood. “Creo que el subgrupo de funcionarios de carrera de la FDA, los médicos que trabajaban allí, estaban recelosos de todos los que estaban en la dirección de la agencia en ese momento”.

El Dr. Gottlieb, mientras trabajaba en la FDA, ocupaba su tiempo libre practicando medicina en un hospital de Connecticut, dijo John Taylor, exabogado de la FDA que había trabajado con él. “Scott trabajaría unos dos turnos en un hospital y vería pacientes los fines de semana”, dijo. “Pensé que era Superman”.

En 2006, cuando era comisionado adjunto, el Dr. Gottlieb recibió un diagnóstico de linfoma de Hodgkin en estadio temprano, pero ahora ya no tiene cáncer.

En 2007, el Dr. Gottlieb regresó al sector privado, convirtiéndose en socio de New Enterprise Associates, donde asesoró al equipo de atención médica de la empresa y comenzó a consultar para una variedad de compañías. El Dr. Gottlieb también ocupó varios puestos en juntas directivas de empresas, incluyendo Tolero Pharmaceuticals, una compañía de Utah que trabaja en tratamientos contra el cáncer, y MedAvante, que ayuda a las farmacéuticas a hacer ensayos clínicos.

Según los documentos federales de ética, el Dr. Gottlieb dijo que renunciaría a todas las juntas directivas externas a la FDA. La recusación de un año dijo, no le permitiría influir en las en decisiones sobre las compañías de las que ha recibido pagos, incluyendo seis en las que tenía intereses financieros mientras estaba en New Enterprise Associates, los proveedores de atención médica o compañías que realizan pruebas de laboratorio y están supervisadas por los Centros para los Servicios de Medicare y Medicaid. También enumeró varias empresas nuevas de biotecnología en las que había invertido a través de T.R. Winston & Co.

Los documentos que se han presentado sobre sus finanzas indican que el Dr. Gottlieb ganó más de US$3 millones durante 2016 y hasta el 1 de marzo de 2017, incluyendo US$1,85 millones de T.R. Winston y US$280.000 por una consultoría para New Enterprise, según The Wall Street Journal. Pero no todas las inversiones en T.R. Winston eran de compañías de atención médica o medicamentos, incluían compañías de energía y otros sectores.

El Dr. Gottlieb, un investigador residente del American Enterprise Institute [nota de los editores de Salud y Fármacos uno de los think tanks más conservadores del país], también ha sido un prolífico escritor y orador público, criticando el enfoque de la FDA. “Al priorizar tan fuertemente una de sus obligaciones—la protección de los consumidores—la FDA a veces ha subordinado y descuidado su otra obligación clave, que es guiar nuevas innovaciones médicas al mercado”, escribió el Dr. Gottlieb en 2012 en National Affairs, una revista política de tendencia conservadora.

Algunas de las opiniones del Dr. Gottlieb han alarmado a los investigadores que argumentan que el estudio riguroso de los medicamentos y dispositivos médicos es la mejor manera de garantizar que funcionan. En 2014, el Dr. Gottlieb criticó un estudio de dispositivos médicos que utilizaba procedimientos “simulados” o ficticios como placebo. El procedimiento simulado, argumentó, era invasivo e innecesario, especialmente porque el producto, llamado denervación renal, ya estaba aprobado en Europa para reducir la presión arterial de los pacientes.

Pero en el momento en que el Dr. Gottlieb escribió el artículo, Medtronic, el fabricante del dispositivo, ya había anunciado que el estudio había fracasado, y un artículo publicado un mes más tarde en The New England Journal of Medicine mostró que los pacientes que se sometieron a denervación renal no mejoraron más que aquellos que recibieron el procedimiento simulado.

“Si no hubiéramos hecho un control simulado, la creencia errónea de que este procedimiento funcionaba habría persistido”, dijo el Dr. Deepak L. Bhatt, uno de los principales investigadores del estudio. Añadió que el argumento del Dr. Gottlieb de que el ensayo no era ético le desconcertó. “Creo que después de ver los resultados, cualquier científico o médico que entienda los ensayos clínicos llegaría a la misma conclusión, no a la conclusión opuesta”.

En estos días, la FDA ha mostrado que está dispuesta a aprobar medicamentos que aparentan ser promisorios en base a medidas intermedias, como un tumor en disminución, en lugar de resultados a largo plazo como las tasas de supervivencia, especialmente en la investigación del cáncer. Un estudio reciente mostró que la agencia decide sobre los medicamentos más rápidamente que las reguladoras de Europa y Canadá.

En diciembre, el presidente Obama aprobó la Ley 21st Century Cures Act, que ordena a la FDA que elimine las barreras para aprobar medicamentos y que considere los procesos “menos onerosos” para probar la seguridad de nuevos dispositivos médicos, y que tenga en cuenta los comentarios de los pacientes.

El Dr. Jerry Avorn, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard que estudia la industria farmacéutica dijo que uno de los trabajos más importantes del nuevo comisionado de la FDA es la implementación de esta ley: “… el nuevo comisionado tiene un mandato y una carta blanca”.