La primavera pasada, Mylan retiró decenas de miles de inyectores EpiPen que podían ser defectuosos y que habían sido fabricados en una planta de Pfizer. Resulta que los retiros ocurrieron justo después de una inspección de la FDA a la planta de Meridian Medical Technologies, donde la FDA descubrió que habían estado produciendo los inyectables a pesar de que se iba acumulando evidencia de que muchos fallaban durante emergencias de vida o muerte.

El martes, la FDA emitió una carta de advertencia a la planta de Pfizer en la que criticaba duramente a la planta por no haber investigado exhaustivamente cientos de quejas sobre productos defectuosos de EpiPen y EpiPen Jr.

“De hecho, sus propios datos muestran que habían recibido cientos de quejas porque sus productos EpiPen no funcionaron durante emergencias potencialmente mortales, incluyendo algunas en que los pacientes fallecieron posteriormente”, decía la carta de la FDA.

Hoy, en una respuesta enviada por correo electrónico, Pfizer dijo: “La seguridad del paciente es de primordial importancia para Pfizer. Respaldamos la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que fabricamos. Continuaremos trabajando con la FDA para resolver los puntos planteados en la carta”.

Luego, en una breve carta, agregó: “Entre 2015 y ahora, hemos distribuido más de 30 millones de autoinyectores EpiPen por todo el mundo. No es inusual recibir quejas sobre productos, especialmente cuando el producto es administrado con frecuencia por personas sin capacitación médica. Actualmente no tenemos información que indique que hubo alguna relación causal entre las quejas del producto y las muertes de pacientes”.

Durante años, los inyectores de epinefrina han sido el producto más utilizado para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves, incluyendo la anafilaxia. Su uso generalizado, de hecho, generó una reacción política y pública por las continuas subidas de precios de Mylan.

La FDA había inspeccionado la planta hace varios años y luego regresó a fines de febrero para hacer una inspección sobre las prácticas de fabricación de la planta que duró un mes. Fue entonces cuando los investigadores descubrieron que la planta había recibido 171 quejas sobre la rotura de los inyectables desde la última visita de la FDA.

En marzo, Mylan retiró por primera vez unos 80,000 inyectores de todo el mundo y una semana más tarde retiró a miles más en EE UU, incluso cuando la FDA todavía estaba en medio de la inspección de cuatro semanas que concluyó el 24 de marzo.

De acuerdo con la carta de advertencia, los inspectores encontraron que la compañía había dejado que las quejas se acumularan sin descubrir el origen de los problemas. Algunas quejas fueron por problemas de activación de EpiPen, y algunas por productos que dispensaban epinefrina de manera espontánea, de modo que cuando un proveedor la necesitaba para una emergencia, no quedaba medicamento para inyectar.

La FDA señaló que Meridian, un año antes, al testar los componentes que estaba recibiendo, descubrió un defecto en una de las partes críticas. Rechazó un par de lotes de los componentes, y entonces dejó al proveedor que investigara el problema, un proceso que duró ocho meses.

La FDA recriminó a Meridian porque no ampliar su propia investigación a otros productos potencialmente afectados. No retiró EpiPens del mercado en ese momento, y ni siquiera estableció la conexión de que la parte defectuosa podría ser la fuente de las numerosas quejas de los clientes, que de hecho “finalmente se confirmó”. En cambio, dijo la FDA, continuó fabricando unidades con componentes defectuosos que Mylan envió a todo el país y al resto del mundo.

No fue hasta que la FDA instó a la empresa a analizar más de cerca el problema, dice la carta de advertencia, que la operación de Pfizer descubrió que su proveedor había producido una pieza “deformada” que se utilizó en múltiples lotes de productos EpiPen, 13 de los cuales se habían distribuido en EE UU. Fue solo en ese momento que Meridian retiró las unidades potencialmente defectuosas.

La carta de la FDA pasó a exponer una serie de deficiencias que observó en los métodos de la compañía para detectar y analizar las tendencias en los defectos de las unidades y por qué las respuestas de Meridian y las soluciones propuestas no lograron satisfacer a la agencia

También señala que algunos de los problemas fueron violaciones repetidas, y que eran similares a los problemas encontrados por los inspectores durante una inspección en 2014. “Estas repetidas fallas demuestran que la supervisión y el control de la instalación para la fabricación de estos productos es inadecuada”.

Meridian se ha encontrado con problemas federales antes. En 2013, tuvo que reemplazar los inyectores vendidos a los militares para usarse en caso de un ataque con gas sarín. Pfizer había descubierto que aproximadamente 7 de cada 1,000 de sus autoinyectores DuoDote que contenían atropina y pralidoxima no contenían suficiente de uno o ambos medicamentos.