En septiembre de 2016, Boehringer Ingelheim expandió la línea de productos de Lysopaïne en Francia con un espray para pulverización bucal que contenía ambroxol (Lysopaïne maux de gorge ambroxol), un agente mucolítico. Este espray para pulverización bucal se autorizó para el dolor de garganta en adultos y niños mayores de 12 años [1,2].

Ambroxol también está autorizado en forma de comprimidos y de solución oral para la bronquitis y la infección pulmonar. Ambroxol es un metabolito del fármaco bromhexina, un mucolítico que también se comercializa en Francia en comprimidos [3].

Un balance riesgo-beneficio desfavorable. Independientemente de la indicación clínica o de la formulación farmacéutica, ambroxol y bromhexina no tienen una eficacia clínica demostrada más allá del efecto placebo. Sin embargo, estos fármacos exponen a los pacientes a reacciones anafilácticas, y a reacciones cutáneas graves, en ocasiones mortales, como el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica [3].

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Unión Europea (PRAC, por sus siglas en inglés) reevaluó dos veces, en 2014 y 2015, el balance riesgo-beneficio de los productos que contenían ambroxol y bromhexina y concluyó que era favorable [3,4]. Pero durante la segunda revisión, 11 de los 28 estados miembros expresaron una “opinión divergente”, es decir, no estaban de acuerdo [4]. El motivo principal para este punto de vista divergente fue la deficiencia de las medidas propuestas por el PRAC, que consistían simplemente en la modificación de las fichas técnicas de los medicamentos y de los prospectos de los pacientes, dada la gravedad de los efectos adversos cutáneos. Cinco estados miembros, incluyendo Bélgica y Francia, consideraron que el balance riesgo-beneficio de ambroxol y bromhexina era desfavorable en todas las indicaciones autorizadas [4].

En la práctica. A fecha de 5 de junio de 2017, los productos con ambroxol y bromhexina permanecen en el mercado francés y aumentan en número, aun cuando las autoridades sanitarias francesas han reconocido su balance riesgo-beneficio desfavorable. Debido a la laxitud de las autoridades europeas, los pacientes siguen exponiéndose a los riesgos desproporcionados de estos fármacos, para tratar un simple dolor de garganta o la tos. Está en la mano de los profesionales sanitarios informar a los pacientes y a sus familias, y evitar el uso de ambroxol y bromhexina en cualquiera de sus formas farmacéuticas.