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Noviembre 2017

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Estados Unidos y Canadá

Organizaciones globales de salud reclaman al Congreso [de Estados Unidos]: Legisle para que la FDA arregle el programa de Bonos de Revisiones Prioritarias para enfermedades olvidadas (Global health groups appeal to Congress: Fix the FDA PRV for neglected diseases)
https://www.doctorswithoutborders.org/sites/usa/files/global_health_groups_ask_congress_to_fix_the_fda_prv_for_ntds_web.pdf
Traducido por Salud y Fármacos

28 de abril de 2017
Honorables Miembros del Congreso de EE UU

Les escribimos para solicitar que modifique nel programa de Cupones de Revisión Prioritaria (Priority Review Voucher PRV) de la FDA para enfermedades olvidadas. Las enmiendas podrían ayudar a garantizar que el programa logre efectivamente su objetivo de incentivar la investigación y desarrollo (I & D) para enfermedades olvidadas, y que los nuevos productos para las enfermedades olvidadas que se comercializan a través del programa PRV sean accesibles y asequibles para quienes los necesiten.

Tal como varias de las emergencias sanitarias globales más recientes y en curso han recordado al mundo, la necesidad de ofrecer incentivos que funcionen bien para la I + D en enfermedades olvidadas es hoy más urgente que nunca. Sin embargo, a pesar de representar más del 10% de la carga de morbilidad mundial, solo el 4% de los nuevos medicamentos y vacunas aprobadas en todo el mundo entre 2000 y 2011 han sido para enfermedades olivadas [1].

En mayo de 2016, la American Thoracic Society, Médicos Sin Fronteras, la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas, la HIV Medicine Association, la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América, el Instituto de Vacunas Sabin, la Alianza TB y el Treatment Action Group enviaron una carta al Congreso de EE UU expresando nuestra preocupación por el diseño del programa PRV de la FDA para enfermedades olvidadas y solicitábamos cambios para mejorarlo [2].

El valor monetario de las PRV se ha establecido a través de las ventas, y los cupones se venden por hasta US$350 millones [3]. Sin embargo, el valor de estos cupones como incentivo para promover la innovación para nuevas opciones terapéuticas y preventivas para poblaciones afectadas por enfermedades olvidadas depende de que los PRV se otorguen solo a los tratamientos y vacunas que son nuevos o innovadores para las personas afectadas por enfermedades olvidadas, y que sean accesibles a aquellos que los necesitan

Sin embargo, la ausencia de requisitos para que un producto sea nuevo o se haga accesible y asequible para quienes se diseñó son dos fallas críticas del programa de PRV de enfermedades olvidadas que siguen sin abordarse. Para solucionar estos defectos, el Congreso debe enmendar este programa. Como el programa de PRV para enfermedades olvidadas llega a su décimo aniversario este año, instamos al Congreso a que arregle el programa de PRV de la FDA para garantizar que los nuevos productos médicos para enfermedades olvidadas, incluyendo los tratamientos y vacunas, reciban el incentivo adecuado y sean accesibles para los pacientes y proveedores de servicios de salud que los necesitan con urgencia.

Hay dos enmiendas clave al programa de PRV para enfermedades desatendidas que recomendamos encarecidamente:

  1. El programa de PRV debe incluir un requisito de novedad. Según la ley actual, se puede otorgar un PRV para enfermedades desatendidas incluso cuando el producto médico ya existe y no es nuevo para las personas afectadas por estas enfermedades.

    La PRV recompensa el registro exitoso en la FDA de productos para enfermedades olvidadas seleccionadas que no han sido registrados en los EE UU, incluso si ese medicamento o vacuna ya se ha utilizado para tratar o prevenir la enfermedad olvidada en otros países durante años. Dos de los PRV de la FDA para enfermedades olvidadas, otorgados a Knight Therapeutics y Novartis por productos para el tratamiento de la leishmaniasis (miltefosina) [4] y la malaria (arteméter-lumefantrina) respectivamente, fueron para medicamentos que ya se usaban en otros países durante mucho tiempo. Uno fue para una vacuna contra el cólera para la cual no se había establecido la efectividad en personas que viven en áreas afectadas por el cólera [5]. Un PRV solo se debe otorgar a productos que sean verdaderamente nuevos para las personas afectadas por enfermedades olvidadas, o que se registren en la FDA de manera oportuna después de su registro inicial en países endémicos.

  2. El programa de PRV debe exigir una estrategia de acceso. El programa de PRV para enfermedades olvidadas no incluye ningún mecanismo para garantizar que los pacientes, los gobiernos y los proveedores de atención médica tengan acceso asequible y apropiado a los productos para los que se haya otorgado un PRV.

    Fundamentalmente, el programa de PRV para enfermedades olvidadas no asegura que los productos que califican sean accesibles y asequibles para los pacientes que los necesiten [6]. Los beneficiarios de los PRV ni siquiera están obligados a comercializar el producto que ha recibido un PRV. Además, no se requiere que los productos que se comercializan tengan un precio asequible. Por ejemplo, en el caso de la miltefosina, los proveedores de servicios de salud como MSF, las organizaciones de I + D como DNDi, los gobiernos y otros aún tienen dificultades para acceder a este producto a un precio asequible o, en algunos casos, incluso para acceder a él. Un PRV solo se debe otorgar a empresas que se comprometan a realizar esfuerzos serios para que el producto para una enfermedad olvidada que lo obtenga esté disponible y sea accesible para los pacientes en países donde la enfermedad es endémica, a quienes el programa de PRV pretende beneficiar.

    Son cambios estatutarios sencillos, coherentes con la legislación existente para el programa de PRV de enfermedades pediátricas raras y la legislación propuesta para los programas de PRV, podrían ayudar a remediar el funcionamiento de la PRV para las enfermedades olvidadas.

    Como organizaciones que trabajan para desarrollar y brindar acceso a tratamientos y vacunas para enfermedades desatendidos, nos enfrentamos cada día a la necesidad de tener estrategias más efectivas para incentivar la I + D que responda a las necesidades desatendidas, incluyendo recompensas apropiadas para los inversionistas [7]. Las mejoras al programa de PRV será un paso importante hacia la implementación de otros cambios más amplios que se requieren con urgencia para garantizar que el sistema de I + D proporcionan tecnologías de salud apropiadas y asequibles a quienes las necesitan. Por lo tanto, esperamos que este Congreso no solo modifique el programa de PRV para enfermedades desatendidas, sino que también considere la posibilidad de crear mecanismos adicionales para garantizar que la I + D para necesidades de salud pública mundial cuente con los incentivos adecuados para que sea exitoso, y que todos los pacientes que lo requieran puedan beneficiarse de los resultados de la innovación biomédica.

Les agradecemos su atención

American Thoracic Society
Drugs for Neglected Diseases initiative
HIV Medicine Association
Infectious Diseases Society of America
Médecins Sans Frontières/Doctors Without Borders USA
TB Alliance
Treatment Action Group

Referencias

  1. Pedrique B, et al. The drug and vaccine landscape for neglected diseases (2000-11): a systematic assessment. Lancet 2013, 1(6): http://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(13)70078-0/fulltext.
  2. Letter sent to US Congress May 19, 2016, available at: http://docs.house.gov/meetings/IF/IF14/20160519/104953/HHRG-114-IF14-20160519-SD010.pdf
  3. See: http://www.wsj.com/articles/united-therapeutics-sells-priority-review-voucher-to-abbvie-for-350-million-1439981104?alg=y.
  4. Doshi P. US incentive scheme for neglected diseases: a good idea gone wrong? BMJ 2014; 349:g4665 http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4665
  5. See: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm506305.htm
  6. See, for example:http://www.msfaccess.org/about-us/media-room/press-releases/patient-access-miltefosine-developing-countries-not-secure ,http://blogs.plos.org/speakingofmedicine/2015/01/20/fda-voucher-leishmaniasis-treatment-can-patients-companies-win/ and https://www.msfaccess.org/content/ready-set-slow-down
  7. 2008 WHO Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property (WHA61.21) and 2012 Report of the WHO Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing and Coordination (CEWG report), see: http://www.who.int/phi/en/
creado el 4 de Diciembre de 2020