Según un informe de Reuters, es la última de una serie de iniciativas regulatorias implementadas por las autoridades chinas que podría estimular a las compañías biofarmacéuticas internacionales y a los pacientes chinos, quienes a veces tienen que esperar seis o siete años adicionales para acceder a los medicamentos comercializados en los mercados occidentales. La enorme y cada vez más opulenta población del país enfrenta una carga cada vez mayor de enfermedades crónicas, como el cáncer y la diabetes, y el gobierno tiene que mejorar el acceso a la atención médica y a los nuevos medicamentos. El último conjunto amplio de propuestas -anunciadas ayer- reconoce que China está rezagada respecto a otros países en lo que respecta a la aprobación de nuevos medicamentos. Aprobó 100 medicamentos innovadores nuevos en los últimos cinco años, alrededor de un tercio de los que fueron aprobados durante el mismo periodo en los mercados desarrollados.

China está haciendo una revisión a fondo de las regulaciones de los productos para la salud, y sus reformas entorno al desarrollo y la fabricación de medicamentos la acercarán a los estándares internacionales. A principios de este año, por ejemplo, se comprometió a eliminar el engorroso sistema de certificación de los centros de ensayos clínicos para fomentar la investigación clínica nacional. Al mismo tiempo, dijo que para las solicitudes de aprobación de protocolos de ensayos clínicos adoptaría una política de “si no hay respuesta en 60 días están aprobados”, similar al sistema de 30 días utilizado por la FDA en EE. UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA, por sus siglas en inglés) sugirió en ese momento que podrían considerar la aceptación de datos clínicos recopilados en el extranjero. Ahora, CFDA requiere que los ensayos de fase III inscriban al menos a 200 pacientes chinos cuando se trata de medicamentos químicos y 300 cuando son productos biológicos, y las nuevas medidas permitirían incluir en ese conteo a sujetos reclutados en países extranjeros.

Sin embargo, la CFDA ha sido criticada por permitir rezagos importantes en la revisión de las solicitudes de comercialización y de los protocolos de ensayos clínicos, y la implementación de un plan para alentar la presentación de nuevas solicitudes de medicamentos, a corto plazo, probablemente solo exacerbará este problema. Y las nuevas propuestas no incluyen un calendario para su implementación.

El mercado farmacéutico de China, que alcanzó los US$108.000 millones el año pasado, es ahora el segundo más grande del mundo, según BMI Research, y se espera que alcance casi los US$118.000 millones este año. En julio, el gobierno chino agregó 36 medicamentos nuevos a la Lista Nacional de Reembolso de Medicamentos, e impuso controles de precios a una gran cantidad de medicamentos utilizados en pediatría, oncología, para tratar la hepatitis y las enfermedades renales y cardiovasculares.