La FDA lanzó su Plan de Acción de Biosimilares (BAP), cuyo objetivo es agilizar la aprobación y comercialización de los biosimilares.

“[La] FDA está avanzando en promover el desarrollo y la competencia entre medicamentos biosimilares seguros y eficaces. Estas alternativas de menor costo pueden promover el acceso a medicamentos necesarios de alta calidad”, tuiteó el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD, al promocionar el nuevo plan.

Según el Dr. Gottlieb, aunque solo el 2% de los pacientes usan productos biológicos, representan el 40% de todo el gasto en medicamentos de venta con receta, y representan el 70% del crecimiento observado en el gasto en medicamentos entre 2010 y 2015. Sin embargo, de los 11 biosimilares aprobados por la FDA, solo tres se han comercializado en EE UU, debido al llamado “baile de patentes” (juicios por patentes de biosimilares) y otras acciones de las compañías farmacéuticas para inhibir la venta de biosimilares, y reducir la competencia

Las compañías farmacéuticas “frustran la competencia ofreciendo grandes descuentos para acorralar a los financiadores en contratos plurianuales justo la víspera de la comercialización de biosimilares”, explicó el Dr. Gottlieb.

“En este momento, se estima que el ahorro gracias a la anticipada competencia de los biosimilares será significativo. Según un estudio de RAND, con solo los 11 biosimilares que según una encuesta realizada por Express Scripts se espera que se aprueben y comercialicen, oscilaría entre US$54.000 millones entre 2017 y 2026, hasta US$250.000 millones entre 2014 y 2024″, dijo el Dr. Gottlieb durante una reunión en el Brookings Institution.

La agencia dijo que no tiene control directo sobre los precios de los medicamentos; más bien apunta a promover un equilibrio entre la innovación, el acceso y la competencia en el mercado al reducir el tiempo que tardan en autorizar la comercialización de un biosimilar.

El BAP se centra en cuatro áreas:

1. mejorar el proceso de desarrollo y aprobación;
2. claridad reglamentaria sobre su desarrollo;
3. mejoras a la comunicación en todo el mercado; y
4. reducir las tácticas injustas de demora en su comercialización.

Según el BAP, la FDA ha desarrollado una plantilla de revisión de las solicitudes de aprobación de biosimilares para ayudar a simplificar el proceso de llevar nuevos biosimilares al mercado, y dijo que apoyará el mercado mundial de biosimilares y compartirá experiencias regulatorias con otros países.

El plan también discute la importancia de educar a los pacientes, a los clínicos y a los que financian los biosimilares.

Aprueban otro biosimilar
Tal vez la FDA pueda comenzar aplicando su nueva iniciativa amigable a los biosimilares al filgrastim-aafi (Nivestym, Pfizer), un biosimilar del Neupogen (filgrastim) de Amgen. La agencia aprobó el biosimilar para todas las indicaciones elegibles como producto de referencia.

Según un comunicado publicado por Pfizer, la aprobación del medicamento se basó en una revisión de un paquete exhaustivo de datos y la totalidad de la evidencia que demuestra un alto grado de similitud entre filgrastim-aafi y el producto de referencia.

Este es el segundo biosimilar de filgrastim aprobado en EE UU y el cuarto biosimilar de Pfizer que recibe un permiso de comercialización. Filgrastim-aafi está indicado para una amplia gama de indicaciones relacionadas con el desarrollo de neutropenia febril en pacientes con neoplasias malignas no mieloides tratados con fármacos mielosupresores.

Las inyecciones de filgrastim-aafi pueden administrarse mediante infusión IV o inyección subcutánea. Las inyecciones subcutáneas se pueden administrar en casa.

Según el comunicado de Pfizer, se espera que Filgrastim-aafi esté disponible en EE UU con un descuento significativo respecto del costo de adquirir filgrastim al por mayor. El costo de adquisición mayorista no incluye descuentos para financiadores, proveedores, distribuidores y otras organizaciones de compras.