La Comisión Europea (CE) ha publicado un nuevo proyecto de directriz sobre buenas prácticas clínicas (GCP) para medicamentos de terapia avanzada (ATMP). El nuevo borrador de la guía de 14 páginas se creó en consulta con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es específico para los ensayos clínicos que se realizan con los ATMP, que pueden ser complejos de diseñar y realizar.

Esta nueva guía tiene en cuenta, por ejemplo, las limitaciones de fabricación, así como la corta vida útil del producto que, explica el documento, pueden requerir la implementación de controles estrictos sobre los arreglos logísticos para administrar el productor. Asimismo, el borrador, que se encuentra en fase de consulta, asegura que el modo de aplicación puede hacer muy difícil el uso de controles de placebo y puede requerir capacitación específica. Además, los efectos a largo plazo del producto, específica el informe de la Comisión, pueden requerir arreglos específicos para el seguimiento a largo plazo y, puntualiza, puede que no sea siempre factible generar datos preclínicos relevantes antes de que el producto se pruebe en humanos.

Por lo tanto, explica la guía, los GCP deben adaptarse a las características específicas de los ATMP. Esta contiene secciones sobre diseño de ensayos clínicos, dossier de solicitud, consideraciones específicas sobre el protocolo y el folleto del investigador, calidad del ATMP en investigación, procedimientos de administración, trazabilidad, retención de muestras, protección de sujetos de ensayos clínicos, informes de seguridad y monitoreo.