China, con su enorme población y siendo el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, debería estar preparada para convertirse en un líder mundial en ensayos clínicos para nuevos medicamentos y dispositivos médicos. Pero no está del todo lista para eso.

Los problemas de protección de los participantes en investigación clínica, la falta de infraestructura apropriada para hacer ensayos clínicos y la poca transparencia hacen de China un país no confiable para realizar ensayos clínicos. Como profesional de investigación clínica con más de una década de experiencia en la industria global, he visto que se realizan ensayos clínicos en muchos países, pero aún no he trabajado con una compañía de EE UU que haya optado por realizar un ensayo clínico en China.

La protección de los participantes es una parte fundamental de los ensayos clínicos. Al decidir dónde se hará el ensayo, las compañías de tecnología médica y farmacéutica deben seleccionar los países que cuentan con sistemas adecuados de protección. China ha tenido problemas y desafíos con la protección de los sujetos humanos durante años. La ausencia histórica de infraestructura de investigación clínica en China ha dado lugar a problemas de adhesión a las guías de Buenas Prácticas Clínicas, el estándar de oro internacional para mantener los estándares éticos y de calidad en los ensayos clínicos.

Como ejemplo, casi todos los sitios de investigación clínica en China son hospitales, ya que no hay prácticas privadas. Debido a eso, los participantes en los ensayos clínicos reciben el mismo trato que los pacientes normales. Eso es un problema porque el personal del estudio, que son empleados regulares del hospital, no tiene experiencia en el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, lo que pone en riesgo la integridad del estudio, sin mencionar la protección del paciente.

Otra preocupación es la transparencia de la investigación clínica. Durante los últimos años se han documentado varios casos de fraude o falsificación de resultados de ensayos clínicos en China. Eso llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) a lanzar una iniciativa en 2015 para inspeccionar más de 1.600 solicitudes de comercialización de medicamentos nuevos que estaban pendientes de aprobación. Esta iniciativa descubrió una gran cantidad de datos no auténticos, y el CFDA se vio obligado a retirar o rechazar alrededor del 90% de esas solicitudes. Desde entonces, el CFDA ha exigido que los solicitantes incluyan un informe de autoinspección para cada ensayo clínico. Eso debería ayudar a minimizar el fraude en los datos y aumentar la transparencia.

A pesar de que las nuevas leyes y regulaciones chinas tienen como objetivo mejorar la implementación de los ensayos clínicos y proteger a los participantes, sigue habiendo problemas con la calidad y la supervisión adecuada, y con cumplir las regulaciones para proteger a los participantes en los ensayos clínicos.

En el papel, las protecciones actuales parecen estar en línea con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas establecidas por la Conferencia Internacional de Armonización. Pero si se analiza más cercanamente, hay grandes diferencias en la forma en que se implementan estas leyes. Por ejemplo, no hay forma de asegurar que se cumplen las nuevas leyes y no hay pautas detalladas para garantizar el consentimiento informado, una parte esencial de la participación en ensayos clínicos.

China se unió recientemente a la Conferencia Internacional de Armonización como miembro regulador. Según la FDA de EE UU, China se ha comprometido a “transformar gradualmente a sus autoridades reguladoras de medicamentos, la industria y las instituciones de investigación para implementar las guías y estándares técnicos de la coalición internacional”.

Las directrices de Buenas Prácticas Clínicas, aunque son útiles para estandarizar la supervisión ética de los ensayos clínicos, pueden ser objeto de interpretación. Al implementar estas pautas en países problemáticos como China, los patrocinadores de ensayos deben maximizar su esfuerzo por garantizar la adherencia a las normas y el compromiso con respetar los criterios éticos durante la implementación de los ensayos. Regulaciones recientes han establecido más niveles de supervisión, incluyendo la promesa de China de implementar las recomendaciones de la Conferencia Internacional sobre Armonización, pero aún tenemos que ver si esto tendrá algún efecto real en la calidad general de los ensayos clínicos que se realizan allí.

Parte del problema es que los investigadores que hacen ensayos clínicos tienen mucho poder en la sociedad china, y se confía en lo que ellos dicen para interpretar las regulaciones. Los funcionarios de CFDA, en lugar de actuar como supervisores, generalmente siguen la interpretación de los investigadores.

Sobre el papel, las protecciones para los participantes en ensayos clínicos que China ha implementado son cada vez más adecuadas. Y su membresía en la Conferencia Internacional de Armonización y el compromiso de promulgar sus directrices de Buenas Prácticas Clínicas debería ayudar a mejorar la protección de los sujetos de investigación. Sin embargo, en la práctica, la implementación de estas protecciones, leyes y regulaciones sigue siendo inadecuada.

Si una compañía farmacéutica de EE UU me preguntara hoy si debería realizar un ensayo clínico en China, diría que no. La forma en que respondería el año próximo, o al año siguiente, dependerá de si China puede mejorar la protección de los participantes en ensayos clínicos, aumentar la transparencia y establecer una clara delimitación de la infraestructura para la investigación clínica.

China podría algún día convertirse en la meca de los ensayos clínicos globales. Pero hay mucho por hacer antes de que eso suceda.