El proceso de desarrollo de fármacos es complejo y enfrenta muchos desafíos, y los retrasos y sobrecostos son frecuentes. Los ensayos clínicos en humanos representan el escollo final para satisfacer la preocupación de la agencia reguladora sobre la eficacia y la seguridad de la intervención, y es la fase más costosa en el proceso de comercializar un nuevo medicamento. La forma más habitual que utilizan las compañías farmacéuticas es la subcontratación, pues les permite utilizar servicios según se necesiten, mejorar la eficiencia operativa y la experiencia terapéutica y agregar participantes de otras áreas geográficas. Esto refleja una mayor concentración en las competencias básicas y un cambio para permitir que las CROs gestionen y realicen ensayos clínicos.

Más que una moda, esta tendencia representa un cambio de paradigma en la industria farmacéutica que ha luchado por contener los costos y los plazos asociados con los ensayos y, simultáneamente, la industria que ofrece servicios de rescate ha experimentado un auge. Se anticipa que este movimiento de subcontratación crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta de 7,4% hasta 2019, con una tasa de penetración de mercado de 72% para 2020.

Pero esta tasa de crecimiento ¿es sostenible? Hay indicios de que el mercado está madurando y, a medida que la demanda de servicios se ha intensificado, la industria de las CROs ha respondido con una tendencia hacia la consolidación. Recientemente, ha habido una serie de fusiones y adquisiciones importantes (M & As):

• InVentiv Health y INC Research se fusionaron para formar una de las CROs más grandes del mundo, con ingresos netos estimados en US$3.200 millones.
• Quintiles se fusionó con IMS Health para mejorar la ejecución de ensayos utilizando datos de pacientes, creando una compañía con un capital de mercado de casi US$18.000 millones.

El gasto en fusiones y adquisiciones en la industria de las CROs alcanzó los US$24.000 millones en 2016, y las nueve mayores CROs ahora controlan el 60% de la cuota de mercado de los ensayos clínicos.

Una de las características más interesantes de esta tendencia a la consolidación es que las compañías de capital privado (CP) compran CROs. Su proliferación en los últimos años -The Garlyle Group y Hellman & Friedman adquirieron PDD en 2011 y Advent International se unió a Thomas H. Lee Partners como socios y co-propietarios igualitarios de InVentiv Health en 2016 – indica que Wall Street entiende que se pueden obtener beneficios significativos cuando se realizan mejoras reales en las CROs después de fusiones y adquisiciones.

Pero solo porque las M&A de CROs son buenas para Wall Street no significa necesariamente que sean buenas para la industria farmacéutica en general.

Recientemente, se ha renovado el interés en el inicio de los ensayos clínicos, ya que las partes interesadas están ansiosas por controlar el exceso de costos y los plazos, que han obstaculizado los esfuerzos por mejorar la colaboración, la calidad y la inteligencia empresarial entre los silos organizacionales. La investigación del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos indica que la iniciación del ensayo es un cuello de botella perpetuo, que sigue siendo difícil de manejar, de resolver y, a menudo, se retrasa. Con el auge de la globalización, la subcontratación, el aumento de la complejidad de la regulación y del protocolo y la competencia por los centros / sujetos de investigación, las empresas líderes tienen que adoptar soluciones para enfrentar estos desafíos reales, enfatizando así la diferenciación y las eficiencias operativas.

A medida que el mercado se consolida, un signo revelador de un mercado en proceso de maduración, la carrera está en marcha para que las CROs se establezcan como socios estratégicos clave de las compañías farmacéuticas y no simplemente como proveedores de servicios “básicos”. A medida que se intensifica la competencia, es fundamental y esencial para la supervivencia de las CROs introducir tecnología con flujos de trabajo integrados, que puedan traducirse en mejoras operacionales significativas (es decir, planificación proactiva, colaboración, identificación de riesgos, etc.), especialmente cuando las farmacéuticas se preocupan por el inicio de los estudios (SSU).

Esta tendencia de fusiones y adquisiciones en la industria de las CROs proporciona una serie de beneficios a los patrocinadores:

Escala y presencia global: a medida que los CROs amplían su alcance global a través de fusiones y adquisiciones, los patrocinadores obtienen acceso a la posibilidad de aumentar la magnitud de sus ensayos clínicos a demanda.

Experiencia terapéutica: muchas fusiones de CROs son impulsadas por el deseo de agregar a sus ofertas experiencia terapéutica y servicios adicionales.

Tecnología innovadora: las tecnologías adecuadas, especialmente para la identificación del centro de investigación, la selección y las actividades de inicio, pueden tener un gran impacto en la reducción de los plazos clínicos y el éxito general de un ensayo clínico. Al brindar economías de escala, las M&A de CROs pueden permitir que las CROs inviertan en tecnologías que mejoren significativamente la eficiencia operativa y la integridad de los datos de los ensayos clínicos.

Reducciones de costos: las M&A de CROs permiten que las farmacias puedan hacer compras integradas con las CROs con las que se han asociado.

Si bien el fenómeno de la consolidación de CROs es en general una tendencia positiva para la industria farmacéutica, hay algunos inconvenientes a considerar:

Reducción en la industria de servicios: aquellas compañías que brindan servicios a las CROs (por ejemplo, laboratorios, compañías de reclutamiento de pacientes, proveedores de captura de datos electrónicos (EDC en inglés) y respuestas tecnológicas interactivas (IRT en inglés), etc., perderán negocios a medida que sus clientes se fusionen.

Interrupciones en el proceso: realmente nunca es un buen momento para lograr una fusión. Inevitablemente, los ensayos clínicos en curso se verán afectados por las fusiones de CROs; los laboratorios probablemente se cerrarán en medio de la ejecución de un ensayo, lo que requerirá la transferencia de todos los datos, muestras y conocimientos a un sitio diferente.

Menos opciones de selección: con menos opciones disponibles, las compañías farmacéuticas y las CROs pueden verse obligadas a crear asociaciones más duraderas que beneficien a todos.

La investigación del Centro Tufts muestra que la adopción de tecnología en el mercado de las CROs sigue aumentando, lo que hace que estos socios sean importantes innovadores en la cadena de valor de la I + D. A pesar de las interrupciones inherentes que pueden causar las fusiones, cuando se integran de manera efectiva, las fusiones de CROs pueden agregar un valor significativo tanto a la industria farmacéutica como a los pacientes que dependen de los medicamentos que producen estas compañías.

SSU es uno de los aspectos que peor funciona en los ensayos clínicos, con ciclos que no han cambiado en más de dos décadas. Hace tiempo que se considera que las CROs aportan ideas innovadoras a la industria farmacéutica y están en una posición única para posicionarse como expertos en la materia y ser agentes de cambio. Como socios estratégicos, las CROs son clave para contener las ineficiencias endémicas de la industria facilitando el inicio exitoso de los estudios (a tiempo y dentro del presupuesto), garantizando la calidad y el cumplimiento de los procesos y facilitando la colaboración entre los silos organizacionales simplificando su integración y las comunicaciones. Al hacerlo, podrán asegurar su supervivencia a largo plazo y elevar su perfil en el proceso de selección por parte del patrocinador.

Jae Chung es el fundador de goBalto, el líder de la industria en el inicio de estudios.