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Noviembre 2019

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Daratumumab (Darzalex▼): riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (risk of reactivation of hepatitis B virus)
MHRA
Drug Safety Update 2019;13 (1):1
https://www.gov.uk/drug-safety-update/daratumumab-darzalex-risk-of-reactivation-of-hepatitis-b-virus
Traducido por Salud y Fármacos

Establezca el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar tratamiento con daratumumab y hágalo también en los pacientes con serología desconocida del virus de la hepatitis B que ya están siendo tratados con daratumumab.

Consejos para los profesionales de la salud:

  • Se han informado casos de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes tratados con daratumumab, incluyendo varios casos fatales ocurridos alrededor del mundo.
  • Antes de iniciar el tratamiento con daratumumab realice pruebas a todos los pacientes para detectar el virus de la hepatitis B; los pacientes con serología desconocida que ya están en tratamiento también deben ser estudiados.
  • Vigile a los pacientes con serología positiva para detectar signos clínicos y de laboratorio de reactivación de la hepatitis B. Hágalo durante el tratamiento y al menos 6 meses después de concluir el tratamiento con daratumumab.
  • Aconseje a los pacientes con serología positiva que busquen ayuda médica de inmediato si experimentan signos y síntomas sugestivos de reactivación del virus de la hepatitis B.
  • Suspenda el tratamiento con daratumumab en pacientes con reactivación del virus de la hepatitis B e instituya un tratamiento adecuado en consulta con expertos en el tratamiento de la hepatitis B; antes de reanudar el tratamiento con daratumumab en pacientes con reactivación viral adecuadamente controlada consulte con expertos.
  • Informe al Dr. Scheme de cualquier sospecha de reacciones adversas asociadas con daratumumab.

Revisión de casos de reactivación de hepatitis B
Una revisión reciente que acumula la información existente a nivel mundial y que se ha realizado en Europa ha identificado informes de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes tratados con daratumumab.

Se han observado seis casos de reactivación del virus de la hepatitis B en ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple. La mayoría de estos casos se consideraron no graves, aunque se han informado muertes por reactivación del virus de la hepatitis B durante los ensayos clínicos. También ha habido informes postcomercialización. Casi todos los casos se han observado en los primeros seis meses de tratamiento con daratumumab. En algunos casos, el daratumumab se reinició tras controlar la reactivación del virus de la hepatitis B con medicamentos antivirales.

En el Reino Unido, a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla, no se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B asociados con daratumumab. Sin embargo, los prescriptores deben estar atentos al riesgo, y garantizar que se haga la serología en todos los pacientes tratados con daratumumab.

Factores de riesgo para la reactivación de hepatitis B
Los factores de riesgo que tenían los pacientes en tratamiento con daratumumab que experimentaron una reactivación del virus de la hepatitis B, incluyeron:

  • Trasplante autólogo previo de células madre (ASCT).
  • Uso concurrente y / o previo de terapia inmunosupresora.
  • La residencia o la inmigración a regiones con alta prevalencia de hepatitis B también puede representar un mayor riesgo de seropositividad a la hepatitis B.

Aislar el papel de la terapia con daratumumab en los casos reportados de reactivación del virus de la hepatitis B es complicado por la condición médica subyacente, ya que los pacientes con mieloma múltiple están inmunodeprimidos. En varios casos, los pacientes recibían concomitantemente medicamentos que se han asociado con la reactivación viral. Sin embargo, debido a que no se puede descartar una relación causal, la información sobre el daratumumab se actualizará para reflejar la nueva información de seguridad. Se ha enviado una carta a los prescriptores y dispensadores de daratumumab.

Antecedentes
Daratumumab está indicado:

  • En combinación con bortezomib, melfalan y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre.
  • Como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario, cuya terapia previa incluyó un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador, en los que la última terapia no ha logrado interrumpir la progresión de la enfermedad.
  • En combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa.
creado el 4 de Diciembre de 2020