Fifa Rahman, representante de las ONGs en la junta de Unitaid y doctoranda de en Universidad de Leeds, moderó un panel en la reciente Conferencia de la IAS (International AIDS Society) sobre el VIH en México titulada “Cómo solucionar nuestro modelo médico de I + D: un ejemplo el tratamiento de la tuberculosis”.

El panel contó con ponetes de Médicos Sin Fronteras, Access Campaign, Iniciativa para Medicamentos para Enfermedades Olvidadas, Treatment Action Campaign, Treatment Action Group, The International Union Against Tuberculosis and Lung Disease (The Union), y el Instituto Nacional de de Ciencias de la Salud y Nutrición de México (Instituto Nacional Salvador Zubirán).

Aquí, Rahman comparte aspectos destacados del panel sobre las causas por las que el modelo de investigación y desarrollo de los medicamentos (I + D) necesita ser ‘arreglado’, así como las formas de solucionarlo, incluyendo una mayor transparencia, nuevos incentivos para la inversión en I + D como alternativa a las patentes y una mayor participación de las ONG y de la comunidad en todo el proceso de I + D.

Health Policy Watch: En la Conferencia de la IAS sobre el VIH en julio, usted moderó un panel sobre cómo solucionar el modelo de I + D, con un enfoque en la tuberculosis (TB). ¿Puede describir algunos de los temas clave discutidos durante el panel con respecto a lo que debe “arreglarse” en el modelo de I + D? ¿Cuáles fueron algunas de las estrategias o soluciones específicas presentadas para hacerlo?

Fifa Rahman: El modelo de I + D de medicamentos con fines de lucro significa que no hay fondos suficientes para las llamadas enfermedades de las “naciones pobres”, como la tuberculosis. Y si bien hay 7 antibióticos para la TB en proceso de I + D, esto no es suficiente para abordar la gran carga de la enfermedad que tenemos hoy. Al debatir el modelo actual de I + D, que no sirve, surgieron varios temas, en particular la necesidad de que los fondos públicos que se dedican a investigación farmacéutica sean transparentes y se conozcan con precisión; que se financien estrategias que desvinculan los costos de I + D de los precios de los productos, como por ejemplo premios para el desarrollo de nuevos antibióticos; y que las compañías otorguen licencias de sus medicamentos, incluyendo al Medicines Patent Pool (MPP).

Paula Fujiwara de The Union habló sobre el Life Prize, que tiene como objetivo brindar un régimen de tratamiento asequible y de corta duración que sea efectivo contra todas las formas de tuberculosis. Para ello, los donantes pondrían su dinero en un fondo para premios, y ese premio (de alrededor de US$30 millones) se otorgaría a las compañías que preparen protocolos de ensayos clínicos para tratar la TB mutirresistente, y también tendrían que cumplir con todos los criterios predefinidos, como una administración competente y licencias que garanticen el acceso. Este plan se basa en asegurar el acceso y la asequibilidad y no el beneficio de la empresa, y elimina el proceso de desarrollo de medicamentos que se basa en el sistema fallido de lucro. Es una idea brillante, pero necesita el compromiso político de los países donantes.

Sharonann Lynch, de MSF Access, apoyó la idea del Life Prize, y además habló sobre la necesidad de regular el margen de ganancia por encima del costo de I & D y de que los países se comprometan a dar a conocer el costo de I + D para que sea factible.

HPW: La necesidad de una I & D dirigida a beneficiar el enfermo ha sido un tema importante este año, hubo fuertes debates sobre cómo conseguirlo en múltiples foros de las Naciones Unidas, incluida la OMS, el Consejo de Derechos Humanos y más recientemente en la Asamblea General, al negociar una declaración política sobre la cobertura universal de salud. ¿Se ha avanzado a nivel nacional e internacional en lograr que la I + D responda a las necesidades de salud pública? De ser así, ¿cómo? ¿Si no, por qué no?

FR: Es difícil de explicar. Por un lado, tiene naciones desarrolladas y en desarrollo, incluyendo Italia, Malasia, España, Brasil, un bloque entero de naciones africanas y EE UU, que respaldan una resolución de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) sobre cómo se determina el precio de los medicamentos y la necesidad de conocer los costos de la investigación y desarrollo, que es claramente un hito importante. También hay una mayor visibilidad en los debates sobre los precios de los medicamentos. Los altos precios de los medicamentos ya no son sólo un problema para los países en desarrollo; ya se han establecido clubes de compradores del medicamento para la fibrosis quística Orkambi en Reino Unido [que compraran el medicamento en Argentina en donde no está patentado], y en EE UU los diabéticos se mueren al sustituir la insulina original. También tenemos algunos de los principales hospitales universitarios de Suiza [esta información se puede leer en este número del Boletín Fármacos] que se están uniendo para abordar los altos precios de la terapia contra el cáncer CAR-T y ofrecerlos a un tercio del precio.

Por otro lado, el Reino Unido [también Alemania] se resistió mucho a exigir la transparencia de los precios de los medicamentos en la Asamblea Mundial de la Salud, y hay incertidumbre en el resultado de las elecciones de EE UU en 2020. A pesar de que desde hace algún tiempo el dominio global de EE UU ha ido disminuyendo por el crecimiento de los mercados emergentes de algunas naciones y, por supuesto China, el impacto de EE UU en estas políticas dependerá en gran medida en quién gane en 2020. Por ejemplo, si ganara el partido demócrata, una presidencia de Joe Biden sería enormemente diferente a una de Elizabeth Warren en términos de cómo EE UU promovería internacionalmente la I + D para promocionar la salud.

HPW: Muchos consideran que hay que proteger la propiedad intelectual y las patentes para incentivar la I + D en nuevos productos para la salud, y desde esta perspectiva muchos creen que son esenciales para la innovación farmacológica, aunque genere monopolios que restrinjan el acceso. ¿Cuál es su perspectiva sobre el papel de la propiedad intelectual y las patentes en la I + D de medicamentos que respondan a las prioridades de salud pública? ¿Puede describir algunos de los desafíos que plantean, especialmente cuando se negocian como parte de un paquete que incluye muchos temas, como son los acuerdos internacionales de libre comercio?

FR: No es ningún secreto que se abusa mucho de las patentes, hay un número excesivo de patentes para un mismo producto, y muchas veces se extienden inmerecidamente (evergreening), y cuando esto sucede los pacientes no tienen acceso a medicamentos que ya no deberían estar protegidos por patente. El sistema también fomenta el aumento de precios, ya hemos visto muchos ejemplos, uno que se destaca es el de Tobeka Daki [de Sudáfrica], quien murió de cáncer de mama por no tener acceso a Herceptin.

La protección de la propiedad intelectual (PI) que se incluye en los tratados de comercio vincula la PI a mecanismos de implementación, y exige a los países que aumenten la protección de PI, lo que permite el aumento de precios y facilita la extensión de las patentes. Pero hay signos de esperanza. Verá, la PI de los tratados de libre comercio responde a los mercados farmacéuticos, y a medida que hay más medicamentos biológicos y medicamentos personalizados, el régimen de PI responderá en consecuencia. En los últimos años, vimos que en las listas de medicamentos de gran éxito cada vez había más medicamentos biológicos, vimos que EE UU exigía disposiciones específicas de PI para medicamentos biológicos en la Asociación Transpacífica (TPP) y en el Acuerdo Estados Unidos-México-Canadá (USMCA)

Como se verá en mi próxima investigación, a pesar de la interdependencia económica con EE UU, países como Australia, Malasia y Chile formaron coaliciones fuertes, unidas por una ideología común que rechaza maximizar la PI de los productos biológicos. Así que, si bien la PI relacionada con los tratados de libre comercio responde a las tendencias del mercado, el que los países la acepten depende de otros factores de economía política entre los que hay que incluir su interdependencia económica con otras grandes potencias, la visibilidad y el énfasis de los debates sobre los precios de los medicamentos en los países de altos ingresos, y la capacidad de las naciones de bajos y medianos ingresos para utilizar herramientas que, de manera efectiva, incrementen su poder de regateo en las negociaciones comerciales.

HPW: Actualmente es miembro de la junta de Unitaid en nombre de la delegación de ONGs. ¿Puede explicar por qué Unitaid, un importante financiador mundial de I + D que responda a las prioridades de salud, incluye un representante de ONGs y un representante de la Comunidad en su Junta Ejecutiva? ¿Cree que el sistema de I + D de medicamentos puede mejorar al incluir a las ONGs y comunidades afectadas en su proceso de I + D? De ser así, ¿Cómo? ¿Cree que esto también puede ayudar a arreglar el modelo de I + D de productos médicos?

FR: La Delegación de ONGs en Unitaid representa a esas organizaciones y a sus expertos, y la Delegación de Comunidades representa a comunidades que sufren las enfermedades que Unitaid tiene el mandato de reducir; ambas delegaciones juegan un papel muy importante en sus decisiones porque aportan perspectivas únicas cuando se otorgan fondos y se aprueban procesos de gobernanza.

Como Delegada de ONGs en la Junta, puedo hablar en su nombre, pero no en el de las Comunidades, y puedo decir que la Delegación de ONGs se basa en la opinión de los expertos de más de 200 ONG en todo el mundo, incluyendo comentarios sobre si ya hay genéricos adecuados para un inversión propuesta; si existe un sistema adecuado para disponer de los envases de plástico que se usan para rociar los espacios interiores contra malaria; si la limitada inversión en TB sería mejor gastarla en proyectos de tecnología digital para aumentar la adherencia; o si sería mejor invertir en algo como el Life Prize o en mejorar los sistemas de adquisición de medicinas pediátricas, que no funcionan.

También nos relacionamos frecuentemente con los beneficiarios de Unitaid, lo que creo que aumenta la solidez de los comentarios que hacemos a la Junta y a la Secretaría. Junto con los representantes de las Comunidades y de los Miembros de la Junta que representan a ONGs, siempre esperamos que los otros Miembros de la Junta, y especialmente la Secretaría, también encuentren formas de consultar directamente con las ONGs y las comunidades afectadas para que en su intento de conseguir precios asequibles para los medicamentos y pruebas diagnósticas sean lo más exitosos posibles.

Nosotros, como Delegación, pensamos que se debería consultar a las ONGs al inicio del proceso de I + D de un medicamento, precisamente por nuestra comprensión de los problemas de acceso, asequibilidad y equidad, así como para garantizar que los nuevos medicamentos y pruebas diagnósticas se diseñan de forma que respondan lo mejor posible a los entornos específicos en los que se va a usar y sean lo más aceptables posible para las personas que los van a utilizar.

En cuanto a la pregunta sobre “¿cómo?”, hay varios enfoques. Una vía prometedora es garantizar la participación destacada de las ONGs y las comunidades en la OMS, mientras continúa actualizando y expandiendo el Directorio de Perfil de Productos de Salud, que lanzó el Programa Especial de Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales (Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases) de la OMS, a principios de este año. También es importante que los principales financiadores públicos de I + D, ya sea EE UU, Europa u otros países, encuentren formas de consultar y trabajar directamente con las ONGs y las comunidades, porque muchos de los inventos cruciales que finalmente se comercializan se han logrado gracias a investigaciones que han facilitado las ONGs y/o las comunidades. Finalmente, los principales financiadores filantrópicos, como Wellcome Trust y Gates Foundation, y muchos de sus destinatarios clave, y en particular las asociaciones de desarrollo de productos pueden desempeñar un papel crucial en garantizar la participación de las comunidades y las ONG, tanto en la fase inicial como a medida que los productos se comercializan, cuando sus contribuciones son igualmente necesarias.

Dichas intervenciones pueden ayudar a garantizar que la I + D en el área médica, ya que las inversiones iniciales que provienen del sector público y de organizaciones filantrópicas, suelen estar más en sintonía con las necesidades de las comunidades. Sin embargo, el desglose del modelo de I + D requiere cambios mucho más profundos en la forma en que se lleva a cabo la I + D, incluyendo la necesidad de buscar otros incentivos fuera de la PI; la importancia de que los financiadores públicos exijan un retorno público por la inversión pública; la necesidad de promover la transparencia en todo el proceso de I + D; y una voluntad política mucho más sustancial de los gobiernos para equilibrar el poder de las compañías farmacéuticas y reducir los precios de los nuevos medicamentos y vacunas cuando estas otras intervenciones no logran asegurar la asequibilidad de los nuevos medicamentos.

Fifa Rahman es miembro de la Junta de Unitaid en representación de las ONGs, y entre otras actividades trabaja en buena gobernanza, oportunidad de inversiones y transparencia de adquisiciones. Anteriormente fue jefe de política en el Consejo de SIDA de Malasia y trabajó en una licencia obligatoria de VHC. Ahora reside en Reino Unido y está escribiendo su tesis doctoral en la Universidad de Leeds sobre las negociaciones de propiedad intelectual en los tratados de libre comercio.