Parte de la batalla en curso con Sanofi y Regeneron

Amgen, en sus disputas legales con Sanofi y Regeneron, ha obtenido una victoria relacionada con su medicamento para reducir el colesterol, y ha conseguido una prohibición de ventas en Alemania.

El Tribunal Regional de Dusseldorf determinó que el medicamento Praluent (alirocumab) de Sanofi y Regeneron infringió la patente europea (No. 2,215,124) de Repatha de Amgen (evolocumab), e inmediatamente estuvo de acuerdo en bloquear la fabricación, venta y comercialización de Praluent en Alemania.

Según Sanofi, para que la orden judicial entre en vigor, Amgen debe poner una garantía, por lo que por ahora Praluent permanece en el mercado y la sentencia no afecta a ningún otro mercado europeo.

Sanofi agregó que estaba decepcionada con la decisión y “continúa creyendo que los pacientes y los médicos deberían tener diversas opciones de tratamiento para reducir el colesterol y lograr la reducción óptima en los niveles de lípidos de sus pacientes”.

La demanda sobre la propiedad intelectual de los medicamentos inhibidores PCSK9 se remonta a 2016 cuando Amgen, poco después de que se aprobara Repatha, presentó su queja por infracción de patente. Praluent fue el primero de los dos medicamentos aprobados en Europa.

Es la primera confrontación de Amgen por la patente europea, y también parece estar ganando otros litigios. En EE UU ganó una orden judicial contra las ventas de Repatha en 2017, que más tarde, en ese mismo año, fue revocada por un tribunal de apelaciones. Aunque Sanofi y Regeneron también intentaron llegar a un acuerdo con Amgen para para resolver el conflicto, no lo lograron.

Sasnofi y Regeneron tampoco tuvieron éxito en persuadir a las autoridades alemanas para que emitieran una licencia obligatoria para Praluent.

Ambos medicamentos a base de anticuerpos están diseñados para pacientes que tienen dificultades para controlar sus niveles de colesterol con estatinas, o que tienen trastornos hereditarios que provocan un aumento del colesterol.

Cuando comercializaron estos nuevos medicamentos, las empresas pensaron que tendrían grandes ventas. Desde entonces, sin embargo, las ventas han sido limitadas, en gran parte debido a la resistencia a pagar por los nuevos medicamentos costosos cuando las estatinas han pasado a ser genéricas.

Los fabricantes de los medicamentos nuevos han tenido que reducir drásticamente los precios para poder venderlas, y esperan que los nuevos datos clínicos muestren que pueden mejorar los resultados cardiovasculares y les ayuden a aumentar las ventas.

Repatha tuvo ventas por US$141 millones en el primer trimestre de 2019, y Praluent US$64 millones en tres meses.