Más de 50 académicos e investigadores de Harvard, Yale, Johns Hopkins y otras universidades de todo el mundo están pidiendo a la FDA que no reemplace sus revisiones originales de productos médicos con una “revisión integrada” porque se perdería información valiosa.

Los investigadores afirmaron que tal cambio, entre otros detalles importantes, les privaría de información y datos sobre los estudios clínicos y los ensayos presentados a la FDA; de información sobre los requisitos pos-comercialización, y sobre las preocupaciones de los revisores de la solicitud que podrían no estar incluidas en un documento resumen como la revisión integrada.

“La FDA no debe reemplazar las revisiones individuales con una revisión integrada. En cambio, se puede publicar un documento adicional que resuma las revisiones individuales, como ya lo ha estado haciendo la FDA al publicar documentos de ‘Revisión resumida’” escribieron los investigadores.

Del mismo modo, Public Citizen, una organización sin fines de lucro dijo que “se opone firmemente” a la propuesta de la FDA, que se explicó por primera a través de un aviso en el Registro Federal en junio. “Esta propuesta mal concebida sería, como
mínimo, un gran retroceso en la transparencia de la agencia con respecto a los datos que la agencia utiliza para aprobar nuevos medicamentos o productos biológicos y de la evaluación que hace la agencia de estos datos”, dijo Public Citizen.

La empresa de tecnología en salud Flatiron Health también señaló que algunas de las secciones del documento original parecen no estar en el nuevo resumen integrado. “También observamos que el nuevo documento es considerablemente más corto que el original, lo que sugiere que parte del contenido potencialmente útil podría haberse perdido en el nuevo formato. Instamos a la FDA a garantizar que las valiosas opiniones de los revisores permanezcan incluidas en el formato de la nueva revisión integrada. Estamos particularmente interesados ​​en asegurar que cualquier revisión ‘consultiva’ a expertos fuera del equipo central de revisión se incluya en la revisión resumida integrada o sea accesible de otra manera”, dijo la compañía.

Sin embargo, el grupo industrial BIO dijo que la nueva plantilla integrada es una mejora con respecto a lo que ofrece la agencia ahora, pero también advirtió a la FDA que “se limite a eliminar estrictamente la información que se repite en los documentos de revisión en lugar de la información que la FDA considera que no es importante para las entidades externas”.

BIO ofreció el ejemplo de que la FDA recientemente recortó el contenido de los paquetes de acciones que toma la agencia y que pone a disposición de público, lo que ocasionó a la eliminación de “un número significativo” de las actas de las reuniones. El grupo industrial PhRMA también dijo que es importante que la FDA se asegure de que la combinación del documento de revisión integrado y sus apéndices “no sea menos completa que la documentación que ahora publica en Drugs @ FDA”.

BIO agregó: “Los documentos de las reuniones que no corresponden a la culminación de ninguna fase de desarrollo, las comunicaciones de mitad de ciclo y las reuniones de ciclo tardío son importantes para que las partes interesadas comprendan la evolución del pensamiento de la FDA durante el programa de desarrollo y mientras la Agencia revisa la solicitud. Del mismo modo, los documentos administrativos y la correspondencia deben seguir estando disponibles”.

Sobre el tema de que la FDA siga publicando los informes de los estudios clínicos (CSR) de los patrocinadores, que la agencia está considerando cancelar, los académicos e investigadores estuvieron en desacuerdo con BIO en la forma de proceder.

Los académicos e investigadores ofrecieron su apoyo a la FDA para continuar sus esfuerzos y publicar los CSR, a pesar de que hasta ahora solo se ha publicado uno. Pero BIO y PhRMA dijeron que la agencia no debe publicarlos.

BIO también pidió a la FDA que trabaje con la Agencia Europea de Medicamentos y Health Canada para alinear mejor sus esfuerzos de transparencia.