La FDA finalizó el martes una revisión de su guía para realizar y presentar modificaciones y revisiones a la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy REMS).

Específicamente, la guía establece las políticas de la FDA para hacer modificaciones y revisiones a la REMS, incluyendo los tipos de cambios que la agencia considerará, y los procesos y procedimientos para transmitir esos cambios a la agencia.

La guía de 26 páginas es la versión final del borrador que se sometió a comentarios en abril de 2015, y que incluyó cambios a la sección que cubre los procedimientos de presentación de revisiones de la REMS. Esto se tuvo que hacer en respuesta a las enmiendas a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que incorporan lo establecido por la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA).

En la guía, la FDA explica que las revisiones de la REMS consisten en cambios editoriales que no afectan la información que se incluye en REMS y en los materiales sobre riesgos graves o el uso seguro de un producto, y no cambian las acciones que las partes interesadas deben ejecutar para cumplir con REMS.

Todos los demás cambios a una REMS se dividen en modificaciones menores o mayores. Según la guía, una modificación menor puede tener un efecto limitado en la información y los materiales de la REMS, mientras que los cambios mayores tienen un efecto sustancial en la REMS.

Por ejemplo, agregar o eliminar una concentración o dosificación a un producto debido a una aprobación o retirada de la aprobación se consideraría una modificación menor, mientras que realizar cambios en un objetivo de la REMS o agregar nueva información sobre un riesgo grave de un medicamento se consideraría una modificación mayor.

La FDA dice que, al enviar propuestas de cambio de la REMS, las revisiones deben presentarse como “Revisión a la REMS” en el momento en que las revisiones se implementan y se deben documentar en el próximo informe anual sobre el producto.

Para las modificaciones de la REMS, la FDA dice que los patrocinadores deben presentar modificaciones menores como cambios efectuados en un suplemento en un periodo de 30 días (CBE-30), mientras que las modificaciones mayores deben presentarse como un suplemento de aprobación previa (PAS).

La FDA dice que actuará sobre las propuestas de modificaciones menores de la REMS dentro de los 60 días tras recibir un CBE-30. Si bien los fabricantes de medicamentos pueden implementar modificaciones menores después de 30 días, la FDA dice que esos cambios no se consideran definitivos hasta que se aprueben.

Para modificaciones mayores, la FDA dice que revisará y actuará sobre los cambios propuestos en 180 días y que dichos cambios no pueden implementarse antes de su aprobación.

Para las modificaciones a una REMS por cambios en el etiquetado de seguridad, la FDA dice que revisará los cambios “que son coherentes con el etiquetado” dentro de los 60 días y las modificaciones “no coherentes” dentro de los 180 días. Según la guía, los cambios coherentes implican “modificaciones que transfieren el lenguaje del etiquetado recientemente aprobado a los materiales la REMS y / o REMS existentes” y los cambios que no se consideran coherentes se aplican a “cambios programáticos y / o de implementación en la REMS que resultan de cambios al etiquetado de seguridad aprobados (u ordenados)”.