En Canadá la atención médica es universal pero no cubre los medicamentos recetados, y aunque limita los precios de los medicamentos, Canadá gasta más que otros países de altos ingresos excepto EE UU, Suiza y Alemania. Según un panel asesor del gobierno uno de cada 10 canadienses no puede comprar sus recetas [1].

Gasto en medicamentos

Source: Organisation for Economic Co-operation and Development; Health Canada

La cobertura de medicamentos de venta con receta se obtiene a través de una variedad de planes públicos y privados; el sistema está descentralizado y cada jurisdicción tiene programas diferentes.

A continuación, resumimos tres noticias que Allison Martell ha escrito para Reuters explicando la innovación que el gobierno de Canadá ha aprobado para reducir los precios de los medicamentos y las reacciones de la industria farmacéutica.

Un cambio radical
El gobierno anunció a finales de agosto las regulaciones finales de la mayor reforma al régimen de precios de medicamentos de Canadá desde 1987. De acuerdo con los planes, se reducirían los precios de los medicamentos protegidos por patentes, que son mucho más altos que en la mayoría de los países, en miles de millones: en una década se estima que ahorraría a los canadienses C$13.200 millones (US$10.000 millones).

Las regulaciones están basadas en gran medida en un borrador de diciembre de 2017. La demora llevó a especular que la oposición de la industria conseguiría descarrilar el intento de cambio.

En una entrevista, Ginette Petitpas Taylor, ministra de salud comentó: “Con estas regulaciones estamos dando el mayor paso en una generación para reducir el precio de los medicamentos en Canadá “. Según la ministra, las nuevas reglas sentarían las bases para un nuevo programa nacional de medicamentos.

La Asociación Canadiense de Seguros de Vida y Salud calificó las regulaciones como “un paso crucial para reducir los gastos de los medicamentos recetados para todos los canadienses”. La provincia de Columbia Británica también aplaudió la medida y dijo en un comunicado: “La gente de C.B. y de todo Canadá ahora están mejor protegidos contra los precios excesivos de los medicamentos que establecen los fabricantes”.

El profesor de la Universidad de Columbia Británica, Steve Morgan, que estudia el acceso a los medicamentos y ha abogado por un nuevo programa nacional de medicamentos, calificó las reglas de “un paso adelante audaz. Ahora la parte difícil: la implementación, describi todos los detalles sobre cómo se aplicarán las reglas; y, sin duda, desafíos legales de la industria”, escribió en un tuit.

Las regulaciones otorgan nuevos poderes a la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (PMPRB), que establece los precios máximos de los medicamentos. La Junta cambiará la lista de países que se utilizan para determinar los precios en Canadá dejando de incluir a EE UU y Suiza, donde los precios son más altos. Este cambio podría afectar a los medicamentos que ya están en el mercado. También considerará la costo/eficacia de los medicamentos y medirá por primera vez años de vida ajustados por calidad.

La regulación exigirá que los fabricantes de medicamentos comuniquen a la PMPRB los descuentos confidenciales que hacen en otros países, como hacen con el NICE del Reino Unido.

Las nuevas reglas se publicaron en un registro oficial y entrarán en vigor el 1 de julio de 2020. Inicialmente se esperaba que entrara en vigor en enero, las regulaciones se retrasaron para que el gobierno pudiera revisar los comentarios. La regulación se aplicará solo a los medicamentos aprobados por Health Canada.

Hasta ahora, los fabricantes de medicamentos han establecido sus precios de lista según las pautas publicadas por la agencia. Cuando hay desacuerdo, el personal de la PMPRB podía desafiar a los fabricantes de medicamentos en un tribunal interno. La mayoría de los casos se resolvían, pero si este no era el caso se podía apelar a la corte federal pudiendo llegar hasta la Corte Suprema de Canadá. Con las nuevas regulaciones vienen nuevas pautas y la posibilidad de nuevos desafíos judiciales.

La oposición esperada de la industria
Nada más anunciarse las nuevas regulaciones, cinco compañías farmacéuticas dijeron que habían presentado una queja en un tribunal canadiense cuestionando la constitucionalidad de las nuevas regulaciones para determinar los precios de los medicamentos protegidos por patente, entablando una pelea con el gobierno federal antes de las elecciones del 21 de octubre.

Las oficinas canadienses de las compañías estadounidenses Merck, Janssen de Johnson & Johnson, Bayer AG, y Boehringer Ingelheim de Alemania, y Servier Inc. de Francia presentaron la queja en el Tribunal Superior de Quebec

Merck Canadá en un comunicado dijo que la nueva reglamentación “retrasará y limitará el acceso de los canadienses a los nuevos medicamentos innovadores”.

Janssen se hizo eco de las preocupaciones de Merck Canadá, y agregó que las provincias ya habían adoptado políticas para controlar los costos de los medicamentos patentados.

Las cinco empresas dijeron el viernes, en comunicados de prensa separados, que, en Canadá, las 10 provincias siempre han tenido la autoridad para regular los precios de los medicamentos, no el gobierno federal.

A primeros de septiembre Innovative Medicines Canada (IMC), el principal grupo de presión de la industria farmacéutica de Canadá, junto con 16 de sus compañías miembros, entre ellas AbbVie, Astellas Pharma, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Novartis y Pfizer, presentaron una segunda demanda para bloquear las nuevas regulaciones que reducirían los precios de los medicamentos patentados. Utilizando la ley general de patentes argumentan que Canadá no puede usar las regulaciones para “alterar fundamentalmente” el papel de su regulador federal de precios de medicamentos.

“No entraríamos en esto a la ligera. La industria vive y respira salvando vidas, pero para hacerlo requiere un modelo comercial viable”, dijo la presidente de IMC, Pamela Fralick, en una entrevista. “Canadá no está creando un entorno sostenible para los medicamentos innovadores”.

Fralick dijo que la industria había estado tratando de trabajar con Health Canada para encontrar alternativas políticas a la propuesta durante casi dos años. También afirmó que los fabricantes de medicamentos asumen muchos riesgos en el proceso de crear estos medicamentos. Nuestra preocupación es que se decidirá globalmente que los medicamentos no se comercializarán en Canadá”.

IMC ha afirmado, lo que la industria no se cansa de repetir sin presentar evidencia de que, si bajan los precios de los medicamentos nuevos, podrían comercializarse tarde o no comercializarse en Canadá, y que la política desalentará la inversión en Canadá. El gobierno recordó que en muchos países con precios más bajos de medicamentos la industria farmacéutica ha hecho inversiones mayores que en Canadá, y el acceso a medicamentos es semejante o mejor que en Canadá.

Douglas Clark, director ejecutivo de la PMPRB, en una conversación con los periodistas comentó: “Anticipamos un aumento considerable de litigios, al menos inicialmente, a medida que los dueños de las patentes prueban la validez de las nuevas regulaciones. “Es de esperar que ocurra cada vez que se cambian significativamente las reglas”.

El efecto carambola
La industria siempre ha temido que los cambios regulatorios que les afectan negativamente se propaguen de un país a otros. Esto lo hemos visto en América Latina. Para las farmacéuticas el impacto de los cambios en Canadá sería mucho mayor si EE UU, el mercado de medicamentos más importante del mundo, el que genera las mayores ganancias a la industria, decide importar medicamentos de Canadá o incluir a Canadá entre los países cuyos precios de medicamentos pueda usar para determinar sus precios.

La administración de Trump dijo en julio que permitiría a los estados de EE UU y a otras entidades iniciar programas piloto para importar medicamentos de Canadá. La administración también está considerando vincular lo que paga por medicamentos bajo el programa Medicare, un seguro federal de salud para los estadounidenses mayores de 65 años, a los precios en otros países de altos ingresos en los que estaría incluido Canadá.

Reuters informó en febrero que los grupos de presión habían tratado de evitar las reformas canadienses con una oferta de reducir sus ingresos en C$8.600 millones (1US$=C1,31) durante 10 años, congelar los precios o reducir el costo del tratamiento de las enfermedades raras. De momento no han podido llegar a un acuerdo