El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos anunció el jueves un “Plan integral de cinco años para la promoción de ensayos clínicos” (Comprehensive Five-year Plan for the Advancement of Clinical Trials), destinado a mejorar los ensayos clínicos locales para 2023.

El plan integral, compuesto por tres estrategias clave y 21 tareas detalladas, es ampliar las oportunidades de tratamiento para enfermedades raras e intratables, proteger los derechos de los participantes en ensayos clínicos y mejorar la capacidad para desarrollar medicamentos nuevos.

Las tres estrategias consisten en establecer un sistema de gestión de seguridad de ensayos clínicos, fortalecer su competitividad internacional y ampliar las oportunidades de tratamiento y el sistema de comunicación con los pacientes.

Fortalecimiento del control de seguridad en ensayos clínicos
Para establecer un mejor sistema de gestión de la seguridad de los ensayos clínicos, el ministerio planea ordenar a los fabricantes de medicamentos que informen regularmente los datos de seguridad de todos los medicamentos en investigación. Actualmente, las empresas deben informar los datos de seguridad cuando se produce una reacción adversa grave e impredecible de un medicamento.

El gobierno también controlará regularmente a los hospitales que realizan ensayos clínicos de alto riesgo donde participen sujetos vulnerables, incluyendo niños pequeños, intervenciones con muchos efectos secundarios y aquellos que prueben el primer desarrollo de un medicamento. El ministerio también mejorará las inspecciones especiales, ítem por ítem, y revelará los resultados de las inspecciones.

El ministerio planea establecer un nuevo “Comité Central de Revisión de Ensayos Clínicos”, designado por el gobierno, para evaluar los ensayos clínicos que se realicen por contrato y ofrecer consultas para el funcionamiento un comité independiente de revisión dentro de una institución médica. El ministerio dijo que prepararía la información necesaria este año para operar el comité a partir de 2021.

A partir de 2021, el gobierno tiene como objetivo establecer un centro de ayuda para los participantes en los ensayos clínicos con el objetivo de brindarles información personalizada, para asesorarles con respecto al formulario de consentimiento informado para ensayos clínicos y otros programas educativos / promocionales relacionados.

Sistema diferenciado de aprobación para acelerar la aprobación de estudios clínicos
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos dijo que en 2020 introduciría gradualmente un sistema diferencial de aprobación de ensayos clínicos para permitir el ensayo en base a datos esenciales, con la condición de que el ensayo haya garantizado la seguridad. Los datos esenciales incluyen la información del medicamento experimental, la institución que participa en el ensayo y la aprobación del Comité de Revisión de Ensayos Clínicos.

El nuevo sistema se aplicará a los ensayos multinacionales de fase 3 que ya han obtenido el visto bueno en los principales países. El nuevo sistema acortará el período de aprobación, ayudará a la industria a iniciar el ensayo rápidamente y ampliará las oportunidades de tratamiento, dijo el gobierno.

Incluso si el gobierno introduce un sistema de aprobación diferencial, el ministerio hará que las compañías farmacéuticas presenten los resultados de la evaluación del Comité de Revisión de Ensayos Clínicos y los procedimientos regulares de monitorización para proteger a los pacientes.

Si una compañía ha asegurado su credibilidad a través de un estudio de investigación, el gobierno reconocerá los datos de los ensayos no clínicos realizados en países que no son miembros de la OCDE, dijo el ministerio. EE UU y Europa tienen el mismo sistema.

A partir de este año, las empresas no tendrán que obtener la aprobación del ministerio para hacer un cambio en el plan de un estudio clínico, pero si deberán informar sobre el nuevo plan.

Para incitar a las compañías farmacéuticas a predecir mejor los resultados de los ensayos clínicos, el gobierno ejecutará un “Sistema de Revisión Preliminar”. Cuando una persona o una empresa solicite permiso para realizar un ensayo clínico, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos revisará los datos en un periodo de cinco días, enviará sus comentarios al departamento de evaluación en un periodo de 15 días y realizará los comentarios finales dentro de los 20 días.

Contratación de más revisores, estableciendo la División de Revisión de Ensayos Clínicos
Para los pacientes con enfermedades raras e intratables que no tienen tratamiento en Corea, el gobierno simplificará el proceso de aprobación “urgente”. Actualmente, cuando un paciente quiere usar un medicamento en investigación, el ministerio debe tomar la decisión de aprobarlo en un periodo de siete días. Sin embargo, si se trata de un paciente urgente, el gobierno lo aprobará el día que reciba la solicitud.

El ministerio dijo que contrataría a otros siete revisores de ensayos clínicos para el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades frecuentes. También planea establecer la “División de Revisión de Ensayos Clínicos” en 2020, que será responsable de la aprobación de los planes de ensayos clínicos y sus cambios.

En 2022, el ministerio establecerá un “Equipo de Gestión de Ensayos Clínicos” integrando la división de políticas de ensayos clínicos, la división de gestión de ensayos clínicos, la división de gestión de información de ensayos clínicos, la división de políticas de ensayos no clínicos y la división de evaluación de ensayos clínicos.