Fernández Lynch y Joffe publicaron un artículo en JAMA en el que cuestionan si en circunstancias especiales se podría aceptar que los pacientes pagaran por participar en ensayos clínicos [1]. Los autores reconocen que pagar por participar acarrea problemas éticos, pero la ley de EE UU no prohíbe que se cobre por participar en una investigación, la FDA permite explícitamente que se cobre por el producto que se va a investigar, y las regulaciones simplemente exigen que se incluya en el consentimiento informado cualquier costo que paga el paciente.

Entre los problemas éticos que mencionan destacan el valor social y la calidad científica, la explotación y la justicia. Desde el punto de vista metodológico, estos ensayos tienen un riesgo elevado de sesgo, lo que reduce el valor social que pudieran aportar. Es poco probable que los pacientes acepten pagar si tienen la posibilidad de estar en el grupo control o recibir un placebo, por lo que estos estudios carecen de grupo de control y no están cegados. El reclutamiento en estos ensayos podría estar mediatizado por la capacidad de pago en lugar de por criterios clínicos, lo que ocasiona que se dé prioridad al lucro sobre la ciencia, se inscriba a tantos pacientes como puedan pagar y se retenga a pacientes que deberían ser retirados del estudio.

Estos estudios también pueden abusar de los pacientes o familias desesperadas, que utilizarán cualquier medio para recabar el dinero necesario para participar en el estudio, cuando el objetivo de los ensayos es contribuir al conocimiento y ayudar a futuros pacientes, no necesariamente a los que están participando en el ensayo. Es decir, potencian el engaño terapéutico y la ilusión de recibir un beneficio personal.

Por otra parte, en términos de justicia, parecería que cobrar a los pacientes que aceptan los inconvenientes de participar en un ensayo clínico para beneficiar a futuros pacientes es injusto. Y si aceptamos que los participantes en la investigación se benefician personalmente, negar esa posibilidad a los que no pueden pagar tampoco sería justo.

Sin embargo, según los autores, estos problemas éticos no son exclusivos de los ensayos clínicos en los que se paga por participar y no debería concluirse que no deben realizarse nunca, en ninguna circunstancia. Según ellos hay ensayos clínicos necesarios, que pueden no ser de interés para los financiadores tradicionales; por ejemplo, los dirigidos a tratar enfermedades raras o con bajo valor comercial. En este caso, debemos cuestionar si hay alguna forma de manejar los problemas mencionados, al menos los que se relacionan con la justicia y con asegurar que el objetivo de la investigación es avanzar la ciencia y no el lucro. En esto la FDA podría jugar un papel importante.

Sin embargo, los autores señalan que el sistema que supervisa la investigación clínica en humanos, incluyendo la FDA y los comités de ética en investigación (CEI), no puede garantizar que este tipo de ensayos cumplan con los criterios éticos, en parte porque se escapan al marco legal y regulatorio existente. Por ejemplo, cuando los participantes financian la investigación, la ley sólo exige que intervenga un CEI en las siguientes circunstancias; (1) si se va a utilizar un producto regulado por la FDA; (2) si la institución en la que se realiza requiere que el protocolo haya sido aprobado por un CEI; o (3) si se realiza en un estado donde la ley estatal exige que los protocolos sean revisados por el CEI (como Nueva York, Maryland o Virginia). Esto quiere decir que estudios que involucren cirugías o células madre y que estén financiados por los pacientes podrían implementarse legalmente sin ser supervisados por un CEI.

Un problema que todavía es más grave es que aun cuando se requiera la supervisión por un CEI, los CEI pueden no tener la capacidad para evaluar la calidad científica de los estudios en los que se paga por participar. Sobre todo, si no hay CEIs de referencia, o de entidades reguladoras que hayan emitido un juicio, como es frecuente que ocurra en este tipo de estudios.

Los CEIs que tienen dudas sobre la validez científica de la investigación, independientemente de la fuente de financiamiento, no deberían aprobar los protocolos. Sin embargo, hay evidencia de que, tanto reguladores como financiadores como CEIs han aprobado estudios de baja calidad, que no contribuyen a avanzar la ciencia. Es difícil que un sistema de supervisión de ensayos clínicos débil, como el actual, logre supervisar adecuadamente los ensayos en que el participante tenga que pagar, que tienen un mayor riesgo de ser de calidad científica deficiente y de acarrear problemas éticos.

Los autores concluyen que, si bien no se debe prohibir tajantemente la realización de estos estudios, sí tienen que superar un umbral ético considerable, y en este momento el sistema de supervisión no tiene la capacidad para garantizar que estos estudios tengan la calidad científica necesaria y se implementen éticamente.