Solicitudes y Cambios al Etiquetado / Ficha Técnica

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está alertando a los proveedores de atención médica sobre una posible interacción farmacológica recientemente descubierta relacionada con el medicamento antiviral en investigación remdesivir, el cual recibió una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedades graves del COVID-19.

Basándose en un estudio no clínico de laboratorio recientemente realizado, la FDA revisó la hoja informativa para los proveedores de atención médica (en inglés) que acompaña al medicamento para aclarar que no se recomienda la administración concurrente de remdesivir y fosfato de cloroquina o sulfato de hidroxicloroquina ya que puede resultar en la reducción de la actividad antiviral de remdesivir. La agencia no conoce de casos en donde esta reducción en actividad haya ocurrido en un contexto clínico, pero continúa evaluando todos los datos relacionados con remdesivir.

Además, la FDA revisó la hoja informativa para los proveedores de atención médica para aclarar las recomendaciones de dosificación y administración, y para proporcionar datos de seguridad y datos de apoyo adicionales obtenidos en estudios clínicos realizados por los Institutos Nacionales de Salud y el patrocinador del medicamento, Gilead Sciences Inc. La hoja informativa para pacientes y proveedores de cuidado también ha sido actualizada para incluir más información sobre las posibles reacciones alérgicas y para alertar a los pacientes a que le informen a sus proveedores de atención médica si están tomando fosfato de cloroquina o sulfato de hidroxicloroquina.

“A lo largo de esta pandemia sin precedentes, la FDA ha emitido autorizaciones de uso de emergencia para una variedad de productos médicos después de evaluar las pruebas científicas disponibles y equilibrar cuidadosamente los riesgos conocidos y posibles contra los beneficios de ofrecer estos productos durante la emergencia de salud pública actual. Entendemos que, a medida que aprendemos más a cerca de estos productos, es posible que sea necesario hacer cambios basados en nuevos datos, tales como la actualización de hoy para los proveedores de atención médica sobre una posible interacción farmacológica y otra información importante relacionada con el uso de remdesivir para tratar a pacientes con el COVID-19”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, M.D., directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Como lo hemos hecho durante la pandemia, la FDA continúa evaluando todas las autorizaciones de uso de emergencia que han sido emitidas y los materiales relacionados, y continuará haciendo cambios, según proceda, basados en la ciencia y los datos emergentes”.

Después de una evaluación de las normas para una autorización de uso de emergencia y las pruebas científicas disponibles, la FDA emitió una autorización de uso urgente (EUA, por sus siglas en inglés) en mayo de 2020 que permite que remdesivir sea distribuido en los EE.UU. y que sea administrado por vía intravenosa por proveedores de atención médica, según sea apropiado, para tratar presuntos casos o casos que han sido confirmados en el laboratorio en adultos y pacientes pediátricos hospitalizados con una enfermedad grave. La seguridad y eficacia de remdesivir para el tratamiento del COVID-19 continúan siendo evaluadas, y los resultados de estudios clínicos preliminares han mostrado que, como promedio, los pacientes tratados con remdesivir tuvieron una recuperación más rápida.

La EUA requiere que las hojas informativas sobre el uso de remdesivir para tratar el COVID-19 estén disponibles para los proveedores de atención médica, los pacientes y los proveedores de cuidado. Estas hojas informativas incluyen información sobre los posibles efectos secundarios tales como el aumento en los niveles de enzimas hepáticas, lo cual puede ser una señal de inflamación o daño a las células del hígado, y las reacciones alérgicas, las cuales pueden incluir presión sanguínea baja, frecuencia cardíaca elevada, frecuencia cardíaca bajo, dificultad para respirar, sibilancia, angioedema (por ejemplo, inflamación de los labios o lengua), dificultad para tragar, sarpullido, náusea, vómito, sudoración, escalofríos y dificultad respiratoria.