Investigaciones

Agencias sanitarias consideradas de referencia, como la FDA y la EMA han adoptado distintos tipos excepcionales de autorización acelerada de tecnologías médicas para facilitar la investigación de tratamientos orientados a necesidades médicas no satisfechas o para atender problemas relevantes de salud pública. Sin embargo, esta modalidad de autorización se volvió recurrente para la aprobación de nuevas terapias.

Desde la perspectiva latinoamericana, la principal preocupación radica en que las decisiones tomadas por la FDA y la EMA tienen influencia directa sobre las decisiones de la mayoría de los reguladores en la región. Cerca de 65% de los reguladores latinoamericanos acepta directamente o abrevia el proceso de aprobación de un medicamento nuevo en caso de que haya sido previamente aprobado por la FDA, EMA u otra agencia de referencia

Las agencias sanitarias enfrentan una situación difícil, pero no es momento para flexibilizar en extremo la regulación o permitir espacio a las influencias políticas. Al contrario, nunca como ahora se debe exigir el cumplimiento riguroso de los principios éticos de investigación, promover un monitoreo estrecho de las investigaciones clínicas, evitar la duplicidad de investigaciones para facilitar la vigilancia y hacer públicos los protocolos y las decisiones para que se realice una auditoría científica independiente y concurrente. Esto redundará en una mayor confianza y legitimidad. Dos asuntos críticos a la hora de aprobar cualquier vacuna.

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