EE UU y Canadá

La FDA ha emitido nuevos estándares de seguridad para los fabricantes de vacunas que desarrollen tratamientos COVID 19.

La Prensa Asociada (Associated Press o AP) informa que estas pautas se publicaron después de que la Casa Blanca bloqueara su publicación formal, otro signo de tensión entre la administración Trump y los funcionarios de salud pública.

En los documentos publicados en el sitio web de la FDA, la agencia dice que los fabricantes de vacunas deben monitorear a los participantes en el ensayo durante al menos dos meses para controlar cualquier problema de seguridad o efectos secundarios causados por un candidato a vacuna antes de solicitar autorizaciones de uso por emergencia antes del 3 de noviembre.

Un alto funcionario de la administración Trump dijo a los reporteros de AP que la Casa Blanca había detenido la publicación del plan por la falta de “razones clínicas o médicas” para establecer el plazo de seguridad de dos meses.

La FDA incluyó la guía entre los documentos que se publicaron antes de la reunión del 22 de octubre con su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, que era específicamente para hablar del desarrollo y la autorización de un tratamiento COVID-19 (https://www.fda.gov/media/142723/download).

Los dos meses de observación es uno de los requisitos, también se exigen indicadores de control de calidad y datos clínicos que respalden la eficacia y seguridad de una vacuna contra el coronavirus.

Según las regulaciones de la FDA, los ensayos de vacunas de fase tres incluirán una evaluación de los efectos adversos, y los datos que se presenten deben incluir “una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de completar el régimen de vacunación, para que aporten información adecuada para evaluar su perfil beneficio-riesgo”.

Algunos de los resultados que hay que monitorear incluyen casos severos entre los participantes en el estudio, reacciones adversas y respuestas inmunes a la vacuna que sean protectoras.

Según los documentos que repartió la FDA, para que cualquier candidato a vacuna califique para recibir una autorización para usarse cuando hay una emergencia y esté listo para comercializarla, la FDA requiere “información de fabricación adecuada para garantizar su calidad y consistencia, y que la FDA determine que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos, según los datos de al menos un ensayo clínico de fase 3 bien diseñado, que demuestre la seguridad y eficacia de la vacuna de una manera clara y convincente”.

Si la vacuna no tiene datos de seguimiento que abarquen al menos dos meses, no es elegible para recibir la autorización para usarse cuando hay una emergencia.

Un portavoz de la FDA dijo a la AP que las pautas de la vacuna aún están pendientes de revisión, pero señaló que “la FDA ya se ha comunicado individualmente con los fabricantes para hablar de sus expectativas”.

El cronograma para tener una vacuna segura y eficaz ha sido muy controvertido. Los ejecutivos farmacéuticos y los funcionarios de salud pública estuvieron de acuerdo que no habría na vacuna para distribuir pública y masivamente hasta alrededor de la primavera de 2021. Las primeras dosis disponibles de una vacuna serán para los trabajadores de salud y servicios sociales, y para los socorristas.

Alternativamente, el presidente Trump ha declarado repetidamente que se podría autorizar una vacuna antes de las elecciones, el 3 de noviembre.