Europa

El 10 de julio de 2020, el Parlamento Europeo adoptó una resolución sobre la estrategia de salud pública de la Unión Europea (UE) posterior al COVID-19 [1]. Hay que destacar que esta resolución insta a los Estados miembros de la UE a tomar medidas para garantizar el acceso a las tecnologías sanitarias para responder al COVID-19 haciendo uso de las flexibilidades disponibles en virtud del Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC); garantizar la contratación conjunta para la distribución equitativa de tecnologías sanitarias entre los Estados miembros de la UE, y mejorar la transparencia de los costos de investigación y desarrollo (I + D) y los precios de los productos para la salud.

La Resolución reconoce que COVID-19 ha resaltado el hecho de que la Unión Europea no tiene herramientas lo suficientemente sólidas para hacer frente a una emergencia sanitaria como la propagación de una nueva enfermedad infecciosa. En particular, señala las limitaciones de la cadena de suministro y la dependencia de la UE de unos pocos terceros países para los ingredientes farmacéuticos activos y los medicamentos genéricos, y también el fracaso de la Estrategia de Vacunas de la UE para abordar la cuestión de la disponibilidad de vacunas a precio de costo, a la vez que confía en acuerdos anticipados de compras.

En este contexto, la Resolución señala que las flexibilidades de los ADPIC se pueden utilizar para emitir licencias obligatorias en situaciones de crisis de salud pública, y pide a la Comisión Europea (CE), a los Estados miembros de la UE y a los socios globales que garanticen el acceso rápido, igualitario y asequible para todas las personas del mundo a las futuras vacunas y tratamientos contra COVID-19 tan pronto como estén disponibles. También hace un llamado a la CE y a los Estados miembros de la UE para que apoyen formalmente al Banco de Acceso a la Tecnología COVID-19 (C-TAP), para permitir el máximo intercambio de conocimientos, propiedad intelectual y datos relacionados con la tecnología sanitaria COVID-19 en beneficio de todos los países y ciudadanos. También pide que se adopten salvaguardias colectivas para proteger a la ciudadanía en materia de financiación pública, como cláusulas de transparencia, accesibilidad y asequibilidad, y licencias no exclusivas para la explotación de los productos finales en todas las convocatorias actuales y futuras de financiación e inversión. Lo más importante, la Resolución pide el diálogo y la cooperación con terceros países e insta a los Estados miembros de la UE a emitir licencias obligatorias, si los terceros países no comparten la vacuna y / o la terapia o los conocimientos respectivos.

La Resolución también pide que la UE haga adquisiciones conjuntas para la compra de vacunas y tratamientos COVID-19, y que se utilice este mecanismo de manera más sistemática para evitar que los Estados miembros compitan entre sí, y para garantizar el acceso equitativo y asequible a importantes medicamentos y dispositivos médicos, en particular a los nuevos antibióticos innovadores, las nuevas vacunas y medicamentos curativos, y a los medicamentos para enfermedades raras.

Con respecto a la transparencia en los precios y el costo de la I + D, la Resolución pide a la CE y a los Estados miembros de la UE que presenten una nueva propuesta para revisar la Directiva 89/105 / CEE sobre la transparencia de los precios, asegurando la transparencia de los costos de I + D, y facilitando que los Estados miembros negocien los tratamientos que no se adquieran conjuntamente en condiciones de igualdad con los fabricantes.

Reflejando una visión sistémica y a largo plazo de la I + D biomédica en el contexto de la escasez que se ha hecho evidente durante la pandemia actual, la Resolución pide a la CE que evalúe el impacto de los incentivos relacionados con la propiedad intelectual en la innovación biomédica en general, para explorar alternativas creíbles y eficaces a las protecciones exclusivas cuando financie la I + D médica, como las numerosas herramientas basadas en mecanismos de desvinculación.

Aunque la Resolución del Parlamento Europeo no es vinculante, es una orientación importante para la CE y los Estados miembros de la UE sobre las medidas que deben tomarse para garantizar el acceso asequible y equitativo a los medicamentos, vacunas, pruebas diagnósticas, equipos de protección personal y otros dispositivos médicos, como ventiladores, etc. De hecho, varios Estados miembros de la UE ya han adoptado legislación que permite emitir licencias obligatorias para garantizar el acceso a tecnologías sanitarias contra COVID-19. Italia ha adoptado recientemente un decreto para garantizar la transparencia de los precios y los costos de I + D de los productos farmacéuticos [2]. Esto deja claro que otros países, en particular los países en desarrollo pueden y deben considerar la necesidad de adoptar medidas similares. La Resolución comentada muestra que las flexibilidades de los ADPIC, en particular las licencias obligatorias, son herramientas legítimas que todos los miembros de la Organización Mundial del Comercio (incluidos los países desarrollados) pueden y deben utilizar para superar los obstáculos que representan los derechos de propiedad intelectual para lograr el acceso oportuno a los productos farmacéuticos a precios asequibles. A continuación, algunas de las secciones relevantes de la Resolución.

Considerando que las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), reafirmadas en la Declaración de Doha, pueden utilizarse para emitir licencias obligatorias cuando hay una crisis de salud pública;

5. Se solicita a la Comisión, los Estados miembros y los socios mundiales que garanticen el acceso rápido, equitativo y asequible a todas las personas de todo el mundo a las futuras vacunas y tratamientos contra COVID-19 tan pronto como estén disponibles;

6. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que apoyen formalmente el Banco de Acceso a la Tecnología COVID-19 (C-TAP), permitiendo el máximo intercambio de conocimientos, propiedad intelectual y datos relacionados con la tecnología sanitaria contra COVID-19 en beneficio de todos los países y ciudadanos;

7. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que incorporen salvaguardias colectivas a favor de la ciudadanía en materia de financiación pública, como cláusulas de transparencia, accesibilidad y asequibilidad, y licencias no exclusivas para la explotación de los productos finales en todas las convocatorias actuales y futuras de financiamiento e inversión;

8. Pide el diálogo y la cooperación con terceros países; insta a los Estados miembros a expedir licencias obligatorias, en caso de que terceros países no compartan la vacuna y / o la terapia o los conocimientos respectivos;

17. Pide que la UE utilice mecanismos de compras conjuntas para la adquisición de vacunas y tratamientos COVID-19, y que se utilicen de forma más sistemática para evitar que los Estados miembros compitan entre sí, y para garantizar un acceso igual y asequible a medicamentos y dispositivos médicos importantes, en particular para los nuevos antibióticos innovadores, las nuevas vacunas y medicamentos curativos, y los medicamentos para enfermedades raras;

20. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que presenten una nueva propuesta para revisar la Directiva 89/105 / CEE sobre la transparencia de precios, garantizando la transparencia de los costes de I + D y haciendo que los Estados miembros negocien los tratamientos que no se adquieran conjuntamente en condiciones de igualdad con los fabricantes;

21. Insiste en la rápida aplicación del Reglamento sobre Ensayos Clínicos, que se ha retrasado mucho, para garantizar la transparencia de los resultados de los ensayos clínicos, independientemente del resultado, y facilitar ensayos clínicos transfronterizos más amplios; subraya que los resultados negativos o no concluyentes de los ensayos clínicos representan un conocimiento importante que puede ayudar a mejorar la investigación futura;

44. Pide a la Comisión que evalúe el impacto de los incentivos de propiedad intelectual sobre la innovación biomédica en general y que explore alternativas creíbles y efectivas a las protecciones exclusivas para la financiación de la I+D en salud, como las numerosas herramientas basadas en mecanismos de desvinculación.