Novedades sobre el covid

Desde octubre de 2020, se ha estado debatiendo, en el Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), una exención de ciertas obligaciones del Acuerdo sobre los ADPIC durante la pandemia de Covid-19. La exención tiene como objetivo eliminar las barreras de propiedad intelectual para los posibles fabricantes de vacunas genéricas, productos terapéuticos y otras herramientas para combatir la pandemia. La exención de los ADPIC fue propuesta por Sudáfrica e India y ahora cuenta con el apoyo del Grupo Africano, el Grupo de Países menos desarrollados y otros 19 países. EE UU ha respaldado públicamente una exención de los ADPIC, pero solo para vacunas, no para terapias u otras tecnologías de salud necesarias para responder a la pandemia.

Se espera que la 12ª Conferencia Ministerial de la OMC, que tendrá lugar entre el 30 de noviembre y el 3 de diciembre, adopte una decisión sobre la exención; hasta entonces, se están llevando a cabo debates formales e informales entre los miembros de la OMC.

Hoy, todos los ojos están puestos en la Unión Europea (UE), porque hasta ahora ha expresado una fuerte oposición a la exención de los ADPIC. La razón principal que ofrecer la UE para rechazar la exención de los ADPIC es que el acuerdo ADPIC ofrece suficiente flexibilidad para abordar las cuestiones de propiedad intelectual relacionadas con el acceso a las tecnologías para la salud durante una pandemia. La UE, en particular, parece defender el uso de las licencias obligatorias de las patentes. Y toma la posición de que solo se pueden requerir algunas aclaraciones y ajustes.

Una propuesta de la UE que se filtró el 13 de octubre, disponible en el sitio web del Huffington Post permite vislumbrar lo que la UE tiene en mente (https://www.huffpost.com/entry/european-union-covid-vaccine-intellectual-property-proposal_n_61664498e4b0f26084edbbff). Si bien, en principio, es alentador ver que la UE adopta una posición algo más flexible con respecto a las licencias obligatorias, el documento incluye algunas señales de alerta.

Según el documento de la UE, su propuesta de ‘exención’ se basa en la Decisión del 30 de agosto de 2003 sobre la implementación del párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/L/540), que eximía el requisito de que las licencias obligatorias fueran para abastecer predominantemente el mercado interno. Esta exención fue la base de la única enmienda al Acuerdo sobre los ADPIC, con la inclusión del artículo 31bis para permitir la exportación de productos producidos bajo una licencia obligatoria específica, exclusivamente para satisfacer las necesidades de otros países.

Los detalles de la propuesta de la UE son los siguientes (en cursiva), con comentarios de Medicines Law & Policy:

Definición del producto: Productos farmacéuticos, es decir, vacunas, pruebas diagnósticas, terapias contra COVID-19

La propuesta de la UE se centra en las flexibilidades de los ADPIC. El documento presta especial atención a mejorar la forma en que se pueden utilizar las licencias obligatorias. La concesión de licencias obligatorias es la decisión de un gobierno o una autoridad gubernamental de otorgar a otras personas que no son los titulares de la patente el derecho a hacer uso de una o más patentes sin el consentimiento de su titular. Ni el Acuerdo sobre los ADPIC ni la Declaración de Doha contienen limitaciones con respecto al tipo de enfermedad o los productos.

El alcance de las disposiciones de exención-ADPIC que están cubiertas: Artículo 31 (b) – eximir de la obligación de negociar previamente con los titulares de los derechos de patente

El Acuerdo sobre los ADPIC ya permite renunciar al requisito de negociación previa “en el caso de una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial (ADPIC 31 b.). Nadie puede negar que la pandemia de covid-19 no sea una situación de emergencia nacional o de extrema urgencia. Por lo tanto, esta exención propuesta no tiene sentido, ya que no otorga ningún derecho adicional a los miembros de la OMC.

Artículo 31 (f) -el requisito de abastecer predominantemente al mercado interno – no se aplicará.

La renuncia a este requisito fue el objetivo del artículo 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC, que es una exención al requisito del artículo 31f de que la licencia obligatoria sea predominantemente para el suministro del mercado interno. (Tenga en cuenta que esto no significa “solo” para el suministro del mercado interno. La exportación de una parte, no la mayoría del suministro siempre ha sido posible, en conformidad con el artículo 31 de los ADPIC). Sin embargo, el artículo 31bis es una solución subóptima que sólo se ha utilizado una vez desde que se estableció el mecanismo en 2003. Por lo tanto, una exención directa y automática del artículo 31 f) facilitaría que los miembros de la OMC utilizaran las licencias obligatorias. Alternativamente, la UE podría proponer una interpretación del artículo 30 (que detalla las excepciones a los derechos conferidos por una patente) que permitiera la exportación de productos como excepción. En el pasado, la Comisión Europea ha propuesto una solución basada en el artículo 30. Vale la pena leer esta propuesta de 2002. Las organizaciones de la sociedad civil también preferían el uso del artículo 30.

Artículo 31bis – mecanismo de licencias obligatorias para la exportación – que se eximirá, bajo ciertas condiciones, p. ejemplo, para los miembros importadores elegibles, para discusión.

Esta propuesta no tiene sentido. La renuncia directa al artículo 31 (f), en el párrafo anterior, lo logra. También habría sido útil permitir la exportación en virtud de una excepción del artículo 30. Véase más arriba.

Artículo 31 (h) – remuneración – se eximirá y se sustituirá con normas específicas sobre remuneración que apoyen las entregas de los productos a precios reducidos.

El artículo 31 h) establece que “el titular del derecho recibirá una remuneración adecuada a las circunstancias de cada caso, teniendo en cuenta el valor económico de la autorización”. El país que emita la licencia obligatoria establecerá el nivel y el procedimiento de remuneración. Varias guías aclaran cómo se debería establecer la remuneración adecuada para aumentar el acceso a los productos esenciales para la salud. No queda claro qué se lograría con una exención del Artículo 31 (h).

Artículo 28 (1), 39 y Parte III del Acuerdo sobre los ADPIC – fuera del alcance de la exención, ya que la inclusión de estas disposiciones no es necesaria para el objetivo descrito anteriormente y no estaría justificada ni sería proporcionada.

Este párrafo cubre los derechos conferidos por las patentes, la protección de datos no divulgados y los secretos comerciales y la observancia de los derechos de propiedad intelectual. Todo relevante en el contexto de la pandemia. El artículo 39.3, en particular, requeriría una exención para los países que lo han implementado en forma de exclusividad de datos reglamentarios para garantizar que se pueda otorgar la autorización de comercialización a los productos suministrados mediante una licencia obligatoria.

Otros aspectos a considerar:

Duración: 3 años con posibilidad de prórroga adicional si el Consejo General así lo decide (por ejemplo, si persisten las circunstancias de la pandemia).

Transparencia: notificación a la OMC de las medidas tomadas y exportaciones realizadas.

Teniendo en cuenta que las inversiones en la producción de vacunas y otros productos para la salud probablemente serán considerables, es probable que una medida que se deba renovar después de tres años desaliente esas inversiones del sector privado. Por lo tanto, la exención debe permitir la producción y el suministro continuo de bienes bajo licencia obligatoria contra el pago de una remuneración adecuada, incluso después de que finalice la exención.

La transparencia es algo bueno, pero dadas las referencias anteriores a las presiones políticas, los países deberían tener la libertad de emitir licencias obligatorias sin tener que notificar a la OMC.

En el contexto de estas discusiones sobre la exención, sigue siendo relevante llamar la atención sobre el hecho de que los miembros de la OMC también pueden invocar el artículo 73 de los ADPIC (excepciones de seguridad nacional) para suspender la protección de la propiedad intelectual, específicamente el derecho de los miembros de la OMC a tomar cualquier acción que consideren necesaria para la protección de sus intereses esenciales de seguridad. El South Centre publicó un artículo útil sobre el tema [1].

Obviamente, estas medidas probablemente no sean necesarias cuando las empresas se comprometan con el Grupo de Acceso a la Tecnología Covid-19 (C-TAP) de la OMS establecido en mayo de 2020. El objetivo de C-TAP es garantizar que el conocimiento, los datos y la propiedad intelectual se compartan para que las pruebas diagnósticas, las terapias y vacunas necesarias para responder a la pandemia de Covid-19 estén disponibles y sean accesibles para todos.