Acceso y Precios

Acceso de los pacientes a los nuevos antibacterianos aprobados por la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos o Health Canada en 14 países de altos ingresos, 2010-2020

(Patient access in 14 high-income countries to new antibacterials approved by the US Food and Drug Administration, European Medicines Agency, Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, or Health Canada, 2010–2020)
Outterson K et al
Clinical Infectious Diseases, 2021; ciab612
https://doi.org/10.1093/cid/ciab612
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Economía, Patentes y Precios 2021; 24(4)

Tags: antimicrobianos, comercialización, rentabilidad, acceso a antimicrobianos de última generación, resistencia bacteriana, antibióticos

Resumen
Contexto. La inaccesibilidad de los medicamentos en los países de bajos y medianos ingresos es un desafío frecuente. Sin embargo, generalmente se asume que los países de ingresos altos tienen acceso a todo el arsenal existente de medicamentos. Este estudio verifica el cumplimiento de esta hipótesis para los nuevos antibacterianos, que se consideran de último recurso para prevenir el desarrollo de resistencias, por lo que producen ingresos insuficientes para compensar los costos de I+D. Estudios previos solo informan su aprobación regulatoria, sin hacer referencia al retraso que se produce entre la aprobación y el lanzamiento comercial, aunque hay algunos antibióticos que nunca se comercializan en algunos países.

Métodos. Identificamos todos los antibacterianos aprobados y comercializados en el G7 y otros 7 países de altos ingresos de Europa durante la década que comenzó el 1 de enero de 2010, utilizando métodos cuantitativos para explorar asociaciones.

Resultados. Se identificaron dieciocho antibacterianos nuevos. La mayoría solo estaban accesibles en tres países (EE UU, Reino Unido y Suecia), y los 11 países de ingresos altos restantes tenían acceso a menos de la mitad de ellos. El permiso de comercialización europeo no logró que ese producto se pudiera acceder automáticamente en toda Europa, ya que 14 de los antibacterianos fueron aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos, pero se comercializaron muchisimos menos. No hubo diferencias significativas de acceso entre los antibacterianos “innovadores” y “no innovadores”. Las ventas medias anuales de estos 18 antibióticos en el primer mercado donde se comercializaron (generalmente EE UU) fueron bajas, US$16,2 millones.

Conclusiones. En algunos países de altos ingresos, los pacientes tienen acceso limitado a estos nuevos antibacterianos, incluyendo Canadá, Japón, Francia, Alemania, Italia y España. Anticipando ventas bajas, las empresas podrían haber decidido retrasar o renunciar a su comercialización por sus expectativas de rentabilidad insuficiente.

creado el 6 de Diciembre de 2021